下痢を伴う過敏性腸症候群の対症療法のためのG-PUR®

包含基準:

1. 年齢 18 ～ 75 歳

2. 腹痛の再発、過去 3 か月間に少なくとも 1 日/週 (診断の少なくとも 6 か月前に発症)、以下の基準 (Rome IV 基準) の 2 つ以上に関連

   1. 排便関連
   2. 排便回数の変化に関連する
   3. 便の形（見た目）の変化を伴います。
3. -IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）スコア> 175で定義された中等度から重度の腹痛
4. 異常な排便は通常下痢であり、ブリストル便の形態 6 または 7 では排便の 4 分の 1 (25%) 以上であり、ブリストル便の形態 1 または 7 では排便の 4 分の 1 (25%) 未満であると患者は報告しています。 2. スクリーニング/慣らし段階から始めて、すべての患者は便の頻度と一貫性について日誌をつけます。 便の硬さは、Bristol Stool Form scale (Lewis and Heaton, 1997) に従って評価されます。
5. 無作為化前の1か月以内の安定した食生活
6. 50 歳以上の患者 過去 5 年間に実施された結腸内視鏡検査では、IBS で報告された症状に関連する病理は示されていない
7. 治験の指示を理解し、治療を遵守する能力
8. 患者は、スタディ インタラクティブ Web に準拠することに同意します - 応答システムのスケジュールは、無作為化時に確認されます
9. -登録前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. -患者はもっぱら便秘型IBS（IBS-C）で、週に3回未満の排便または硬くてゴツゴツした便（例： ブリストル便形態タイプ 1 または 2)
2. 患者は、便秘と下痢のさまざまな症状を伴う混合性排便習慣を伴う過敏性腸症候群 (IBS-M) を患っています
3. カルプロテクチン便値 > 200mg/kg便
4. -IMDに対する既知の過敏症（既知のアルミニウムおよび/またはシリコン過敏症）
5. -患者は、慣らし期間中に毎日の日誌エントリの50％以上を記録できませんでした
6. -便潜血検査によって評価された記録された出血痔または肛門裂傷がない場合の直腸出血
7. -主要な胃、肝臓、膵臓または腸の手術または穿孔の病歴、虫垂切除術、胆嚢摘出術および鼠径ヘルニアを除く
8. -卵子、寄生虫、またはクロストリジウム・ディフィシルの陽性検査の病歴を持つ患者は、スクリーニング期間中に陰性でなければならない繰り返し検査を受けなければなりません
9. -次の禁止されている薬物の使用：過去2か月以内または治療期間中のリファキシミンを含む抗生物質、研究期間全体、慣らし段階および治療期間中のコレスチラミンの使用 胃腸の動きに影響を与える併用薬の使用および/または関数 (例: 抗コリン薬、5-HT3 受容体拮抗薬、運動促進薬、腸内細菌叢調節薬、副交感神経抑制薬、オピオイドまたはエルクサドリン)
10. -過去6か月以内の免疫抑制薬の使用、または研究中の免疫抑制薬の計画的使用
11. 三環系抗うつ薬で治療中の患者
12. -セロトニン再取り込み阻害剤は、患者がインフォームドコンセントに署名する前に少なくとも8週間安定した用量である場合に許可され、用量は研究期間中安定したままです。
13. -炎症性腸疾患（すなわち、クローン病、潰瘍性大腸炎）およびセリアック病（既往歴およびtTGAレベルによって評価される）を含む炎症性または免疫介在性胃腸（GI）障害の病歴
14. アクティブな感染症、または臨床検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の身体検査の異常
15. -研究参加前の4週間以内の他の介入臨床試験への参加
16. -アルコールまたは薬物乱用（スクリーニング前の12か月以内に、月に5日以上の飲酒としてのアルコール乱用または大量のアルコール使用の履歴。 既知の投薬および薬物乱用)
17. -妊娠中または授乳中（すべての女性について、スクリーニング時および各治療訪問時に妊娠検査が陰性であることが実行されます）。
18. -過去12か月以内のがん（非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く）の病歴または抗がん療法による治療（化学療法、免疫療法、放射線療法、がん治療のためのホルモン療法、標的療法または遺伝子療法）12か月以内治験薬の初回投与前または治験中の任意の時点
19. 大腸内視鏡検査で大腸がんが除外されていない、既知の家族性大腸がん症候群の患者
20. -その他の重度の併存疾患、同時投薬、または患者を研究への参加に適さないものにするその他の問題には、以下が含まれますが、これらに限定されません。透析患者、重度の肺疾患（在宅酸素が必要、管理されていない COPD Gold III/IV）または心血管疾患（心不全 NYHA III および IV、繰り返し測定による管理されていない高血圧、収縮期血圧 > 180 mmHg; Hba1c > 6.5% の管理されていない糖尿病の患者） )
21. 患者がインフォームドコンセントに署名する前に少なくとも8週間治療を開始し、スケジュールが研究期間中安定している場合、併用精神療法が許可されます。
22. -既知の重度の精神障害または精神状態により、患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない;
23. -研究手順の遵守に影響を与える状態の存在
24. 研究施設の従業員、研究スタッフの配偶者/パートナーまたは親族 (例: 治験責任医師、治験分担医師、または研究看護師) または治験依頼者との関係)