G-PUR® för symtomatisk behandling vid irriterad tarm med diarré

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år

2. Återkommande buksmärtor, minst en dag/vecka under de senaste 3 månaderna (med symptomdebut minst 6 månader före diagnos), förknippad med två eller flera av följande kriterier (Rom IV-kriterier)

   1. Relaterat till avföring
   2. Förknippas med en förändring i frekvens av avföring
   3. Förknippas med en förändring i form (utseende) av avföring.
3. Måttlig till svår buksmärta enligt definitionen med en IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) poäng > 175
4. Patient rapporterar att onormala tarmrörelser vanligtvis är diarré med mer än en fjärdedel (25 %) av tarmrörelserna med Bristol avföring form typ 6 eller 7 och mindre än en fjärdedel (25%) av tarmrörelser med Bristol avföring form typ 1 eller 2. Med början under screening/inkörningsfasen kommer alla patienter att föra dagbok över avföringsfrekvens och konsistens. Avföringskonsistens kommer att bedömas enligt Bristol Stool Form-skalan (Lewis och Heaton, 1997)
5. Stabila matvanor, inom en månad före randomisering
6. Hos patienter > 50 år visar koloskopi utförd under de senaste 5 åren ingen patologi associerad med de symtom som rapporterats för IBS
7. Förmåga att förstå prövningsinstruktioner och att följa behandlingen
8. Patienten samtycker till att följa schemat för studiens interaktiva webb - svarssystem bekräftat vid tidpunkten för randomisering
9. Skriftligt informerat samtycke före registrering

Exklusions kriterier:

1. Patienten har uteslutande förstoppningsdominerande IBS (IBS-C) som kännetecknas av < 3 tarmrörelser/vecka eller hård och knölig avföring (t. Bristol pall form typ 1 eller 2)
2. Patienten har colon irritabile med blandade tarmvanor (IBS-M) med varierande symtom på förstoppning och diarré
3. Calprotectin avföringsvärde > 200mg/kg avföring
4. Känd överkänslighet mot IMD (känd aluminium- och/eller kiselöverkänslighet)
5. Patienten har misslyckats med att registrera >50 % av dagliga dagboksanteckningar under inkörningsperioden
6. Rektal blödning i frånvaro av dokumenterade blödande hemorrojder eller analfissurer bedömda med fekalt ockult blodprov
7. Historik av större mag-, lever-, pankreas- eller tarmkirurgi eller perforering med undantag av blindtarmsoperation, kolecystektomi och inguinalbråck
8. Patienter med en historia av positiva tester för ägg, parasiter eller clostridium difficile måste genomgå upprepade tester, som måste vara negativa, under screeningsperioden
9. Användning av följande förbjudna mediciner: alla antibiotika inklusive rifaximin under de senaste 2 månaderna eller under behandlingsperioden, användning av kolestyramin under hela studieperioden, under inkörningsfasen och under behandlingsperioden all användning av samtidig medicinering som påverkar gastrointestinala rörelser och/ eller funktion (t.ex. antikolinerga läkemedel, 5-HT3-receptorantagonister, prokinetiska medel, tarmflorareglerande läkemedel, parasympatiska hämmare, opioider eller eluxadolin)
10. Användning av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna eller planerad användning av immunsuppressiva läkemedel under studien
11. Patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva medel
12. Serotoninåterupptagshämmare är tillåtna om patienten har en stabil dos i minst 8 veckor före undertecknande av informerat samtycke och dosen kommer att förbli stabil under hela studien.
13. Historik med inflammatoriska eller immunmedierade gastrointestinala (GI) störningar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom (d.v.s. Crohns sjukdom, ulcerös kolit) och celiaki (genom anamnes och bedömd med tTGA-nivåer)
14. Aktiv infektion eller avvikelser i laboratorietester, vitala tecken eller fysisk undersökning vid screening
15. Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning inom 4 veckor före studiedeltagande
16. Alkohol- eller drogmissbruk (Historik om alkoholmissbruk eller tungt alkoholbruk som hetskonsumtion under 5 eller fler dagar per månad under de 12 månaderna före screening. Kända mediciner och drogmissbruk)
17. Gravid eller ammande (för alla kvinnor kommer negativt graviditetstest att utföras vid screening och vid varje behandlingsbesök).
18. Anamnes på cancer (förutom icke-melanom hudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen) inom de senaste 12 månaderna eller behandling med anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, hormonbehandling för cancerbehandling, riktad terapi eller genterapi) inom 12 månader före den första administreringen av prövningsprodukten eller när som helst under studien
19. Patienter med kända familjära kolorektalcancersyndrom, där kolorektal cancer inte har uteslutits genom koloskopi
20. Andra allvarliga komorbida tillstånd, samtidig medicinering eller andra problem som gör patienten olämplig för att delta i studien, inklusive men inte begränsat till: samsjukligt tillstånd med en beräknad livslängd på ≤ 12 månader, patienter med okontrollerad hypotyreos, okontrollerad hypertyreos, patienter på dialys, patienter med svår pulmonell (som kräver syre i hemmet, okontrollerad KOL Gold III/IV) eller kardiovaskulära tillstånd (hjärtsvikt NYHA III och IV, okontrollerad hypertoni systoliskt BP genom upprepade mätningar > 180 mmHg; patient med okontrollerad diabetes med ett Hba1c >6,5 % )
21. Samtidig psykoterapi är tillåten om patienten påbörjade behandlingen i minst 8 veckor före undertecknandet av informerat samtycke och schemat kommer att förbli stabilt under hela studien.
22. Kända allvarliga psykiatriska störningar eller psykiska tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser;
23. Förekomst av något tillstånd som påverkar efterlevnaden av studieprocedurerna
24. Anställd på studieplatsen, make/maka/sambo eller släkting till någon studiepersonal (t.ex. utredare, underutredare eller studiesköterska) eller relation till sponsorn)