G-PUR® для симптоматического лечения синдрома раздраженного кишечника с диареей

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет

2. Рецидивирующая боль в животе, по крайней мере один день/неделю за последние 3 месяца (с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза), связанная с двумя или более из следующих критериев (Римские критерии IV)

   1. Связанный с дефекацией
   2. Связано с изменением частоты стула
   3. Связан с изменением формы (внешнего вида) стула.
3. Умеренная или сильная боль в животе, определяемая по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) > 175
4. Пациенты сообщают, что патологические испражнения обычно представляют собой диарею, при этом более одной четверти (25%) испражнений при бристольской форме стула 6 или 7 типов и менее одной четверти (25 %) испражнений при бристольской форме стула 1 или 2. Начиная с фазы скрининга/вводной фазы, все пациенты будут вести дневники частоты и консистенции стула. Консистенция стула будет оцениваться по Бристольской шкале формы стула (Lewis and Heaton, 1997).
5. Стабильные пищевые привычки в течение одного месяца до рандомизации
6. У пациентов старше 50 лет колоноскопия, проведенная в течение последних 5 лет, не выявила патологии, связанной с симптомами СРК.
7. Способность понимать инструкции по испытанию и соблюдать лечение
8. Пациент согласен на участие в исследовании интерактивного веб-системы ответов, график подтвержден во время рандомизации.
9. Письменное информированное согласие до зачисления

Критерий исключения:

1. У пациента исключительно СРК с преобладанием запоров (СРК-З), который характеризуется менее 3 дефекациями в неделю или твердым и комковатым стулом (например, Бристольская форма стула 1 или 2 типа)
2. У пациента синдром раздраженного кишечника со смешанными нарушениями стула (СРК-С) с различными симптомами запора и диареи.
3. Значение кальпротектина в стуле > 200 мг/кг стула
4. Известная гиперчувствительность к IMD (известная гиперчувствительность к алюминию и/или кремнию)
5. Пациенту не удалось записать > 50 % ежедневных записей в дневнике в течение вводного периода.
6. Ректальное кровотечение при отсутствии документально подтвержденного кровотечения, геморроя или анальных трещин, оцененных с помощью анализа кала на скрытую кровь
7. Большие операции на желудке, печени, поджелудочной железе или кишечнике или перфорация в анамнезе, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и паховой грыжи
8. Пациенты с положительными тестами на яйцеклетки, паразиты или Clostridium difficile в анамнезе должны пройти повторное тестирование, которое должно быть отрицательным, в течение периода скрининга.
9. Использование следующих запрещенных препаратов: любые антибиотики, включая рифаксимин, в течение последних 2 месяцев или в течение периода лечения, использование холестирамина в течение всего периода исследования, во время вводной фазы и в течение периода лечения, любое использование сопутствующих препаратов, влияющих на желудочно-кишечную перистальтику и/или или функция (например, антихолинергические препараты, антагонисты 5-HT3-рецепторов, прокинетики, препараты, регулирующие кишечную флору, парасимпатические ингибиторы, опиоиды или элуксадолин)
10. Использование иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев или запланированное применение иммунодепрессантов во время исследования
11. Пациенты, получавшие трициклические антидепрессанты
12. Ингибиторы обратного захвата серотонина разрешены, если пациент находится на стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до подписания информированного согласия, и доза будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования.
13. Воспалительные или иммуноопосредованные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, включая воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и глютеновую болезнь (по анамнезу и оценке по уровням tTGA)
14. Активная инфекция или отклонения в лабораторных исследованиях, основных показателях жизнедеятельности или физикальном обследовании при скрининге
15. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до участия в исследовании
16. Злоупотребление алкоголем или наркотиками (Злоупотребление алкоголем или злоупотребление алкоголем в виде запоев 5 или более дней в месяц в течение 12 месяцев до скрининга в анамнезе. Известные лекарства и злоупотребление наркотиками)
17. Беременность или кормление грудью (для всех женщин будет проводиться отрицательный тест на беременность при скрининге и при каждом лечебном визите).
18. Рак в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) в течение предыдущих 12 месяцев или лечение противоопухолевой терапией (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия для лечения рака, таргетная терапия или генная терапия) в течение 12 месяцев до первого введения исследуемого продукта или в любой момент в ходе исследования
19. Пациенты с известными семейными синдромами колоректального рака, у которых колоректальный рак не был исключен с помощью колоноскопии.
20. Другое тяжелое сопутствующее заболевание, одновременное лечение или другая проблема, которая делает пациента непригодным для участия в исследовании, включая, помимо прочего: диализ, пациенты с тяжелыми легочными (требующими домашнего кислорода, неконтролируемая ХОБЛ Gold III/IV) или сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность NYHA III и IV, неконтролируемая гипертензия, систолическое АД при повторном измерении > 180 мм рт. ст.; пациенты с неконтролируемым диабетом с Hba1c > 6,5% )
21. Сопутствующая психотерапия разрешена, если пациент начал терапию не менее чем за 8 недель до подписания информированного согласия, и график будет оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
22. Известные тяжелые психические расстройства или психическое состояние, из-за которых пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования;
23. Наличие любого состояния, влияющего на соблюдение процедур исследования
24. Сотрудник исследовательского центра, супруг/партнер или родственник любого исследовательского персонала (например, исследователь, младшие исследователи или медсестра-исследователь) или отношения со спонсором)