G-PUR® voor symptomatische behandeling bij prikkelbaredarmsyndroom met diarree

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar

2. Terugkerende buikpijn, minstens één dag/week in de laatste 3 maanden (met aanvang van de symptomen minstens 6 maanden voor de diagnose), geassocieerd met twee of meer van de volgende criteria (Rome IV-criteria)

   1. Gerelateerd aan ontlasting
   2. Geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
   3. Geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting.
3. Matige tot ernstige buikpijn zoals gedefinieerd met een IBS Symptomen Severity Scale (PDS-SSS) score > 175
4. Patiënt meldt dat abnormale stoelgang gewoonlijk diarree is met meer dan een vierde (25%) van de stoelgang met Bristol-ontlasting type 6 of 7 en minder dan een vierde (25%) van de stoelgang met Bristol-ontlasting type 1 of 2. Vanaf de screening/inloopfase houden alle patiënten dagboeken bij over de frequentie en consistentie van de stoelgang. De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld volgens de Bristol Stool Form-schaal (Lewis en Heaton, 1997).
5. Stabiele eetgewoonten, binnen een maand voor randomisatie
6. Bij patiënten ouder dan 50 jaar toont colonoscopie uitgevoerd gedurende de afgelopen 5 jaar geen pathologie geassocieerd met de symptomen gemeld voor IBS
7. Mogelijkheid om proefinstructies te begrijpen en om te voldoen aan de behandeling
8. Patiënt stemt ermee in om compliant te zijn voor het interactieve web van het onderzoek - schema van het responssysteem bevestigd op het moment van randomisatie
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft uitsluitend constipatie-overheersende IBS (PDS-C) die wordt gekenmerkt door < 3 stoelgangen/week of harde en klonterige ontlasting (bijv. Bristol ontlastingsvorm type 1 of 2)
2. Patiënt heeft prikkelbaredarmsyndroom met gemengde darmgewoonten (PDS-M) met variërende symptomen van obstipatie en diarree
3. Calprotectine ontlastingswaarde > 200mg/kg ontlasting
4. Bekende overgevoeligheid voor het IMD (bekende overgevoeligheid voor aluminium en/of silicium)
5. Patiënt heeft tijdens de inloopperiode niet meer dan 50% van de dagelijkse aantekeningen in het dagboek genoteerd
6. Rectale bloeding bij afwezigheid van gedocumenteerde bloedende aambeien of anale fissuren beoordeeld door fecaal occult bloedonderzoek
7. Voorgeschiedenis van grote maag-, lever-, pancreas- of darmoperaties of perforaties, met uitzondering van appendectomie, cholecystectomie en liesbreuk
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van positieve tests voor eicellen, parasieten of clostridium difficile moeten tijdens de screeningperiode herhaalde tests ondergaan, die negatief moeten zijn
9. Gebruik van de volgende verboden medicijnen: alle antibiotica waaronder rifaximin in de afgelopen 2 maanden of tijdens de behandelingsperiode, gebruik van cholestyramine gedurende de gehele studieperiode, tijdens de inloopfase en tijdens de behandelingsperiode elk gebruik van gelijktijdige medicatie die de gastro-intestinale beweging beïnvloedt en/of of functie (bijv. anticholinergica, 5-HT3-receptorantagonisten, prokinetica, geneesmiddelen die de darmflora reguleren, parasympathische remmers, opioïden of eluxadoline)
10. Gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden of gepland gebruik van immunosuppressiva tijdens het onderzoek
11. Patiënten behandeld met tricyclische antidepressiva
12. Serotonineheropnameremmers zijn toegestaan ​​als de patiënt gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming een stabiele dosis heeft en de dosis gedurende de hele studie stabiel blijft.
13. Geschiedenis van inflammatoire of immuungemedieerde gastro-intestinale (GI) aandoeningen, waaronder inflammatoire darmziekte (d.w.z. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) en coeliakie (volgens anamnese en beoordeeld aan de hand van tTGA-waarden)
14. Actieve infectie of afwijkingen in laboratoriumtests, vitale functies of lichamelijk onderzoek bij screening
15. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 4 weken vóór deelname aan de studie
16. Alcohol- of drugsmisbruik (geschiedenis van alcoholmisbruik of zwaar alcoholgebruik als drankmisbruik op 5 of meer dagen per maand binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening. Bekende medicatie en drugsmisbruik)
17. Zwanger of borstvoeding (voor alle vrouwen geldt een negatieve zwangerschapstest bij screening en bij elk behandelingsbezoek).
18. Geschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van cervix) in de afgelopen 12 maanden of behandeling met antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormoontherapie voor de behandeling van kanker, gerichte therapie of gentherapie) binnen 12 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct of op enig moment tijdens het onderzoek
19. Patiënten met bekende familiale colorectale kankersyndromen, waarbij colorectale kanker niet is uitgesloten door colonoscopie
20. Andere ernstige comorbide aandoening, gelijktijdige medicatie of ander probleem waardoor de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: comorbide aandoening met een geschatte levensverwachting van ≤ 12 maanden, patiënten met ongecontroleerde hypothyreoïdie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, patiënten op dialyse, patiënten met ernstige pulmonale (die thuis zuurstof nodig hebben, ongecontroleerde COPD Gold III/IV) of cardiovasculaire aandoeningen (hartfalen NYHA III en IV, ongecontroleerde hypertensie systolische bloeddruk door herhaalde meting > 180 mmHg; patiënt met ongecontroleerde diabetes met een Hba1c >6,5% )
21. Gelijktijdige psychotherapie is toegestaan ​​als de patiënt ten minste 8 weken voor de ondertekening van de geïnformeerde toestemming met de therapie is begonnen en het schema gedurende de hele studie stabiel blijft.
22. Bekende ernstige psychiatrische stoornissen of psychische aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen;
23. Aanwezigheid van een aandoening die van invloed is op de naleving van de onderzoeksprocedures
24. Werknemer op de studielocatie, echtgeno(o)t(e)/partner of familielid van studiepersoneel (bijv. onderzoeker, subonderzoekers of studieverpleegkundige) of relatie met de opdrachtgever)