G-PUR® para tratamento sintomático na síndrome do intestino irritável com diarreia

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 anos

2. Dor abdominal recorrente, pelo menos um dia/semana nos últimos 3 meses (com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico), associada a dois ou mais dos seguintes critérios (critérios de Roma IV)

   1. Relacionado à defecação
   2. Associado a uma mudança na frequência das fezes
   3. Associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes.
3. Dor abdominal moderada a grave, conforme definido com uma pontuação na Escala de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS) > 175
4. O paciente relata que evacuações anormais são geralmente diarreia com mais de um quarto (25%) das evacuações com fezes de Bristol tipos 6 ou 7 e menos de um quarto (25%) das evacuações com fezes de Bristol tipos 1 ou 2. Começando durante a fase de triagem/execução, todos os pacientes manterão diários da frequência e consistência das fezes. A consistência das fezes será avaliada de acordo com a escala Bristol Stool Form (Lewis e Heaton, 1997)
5. Hábitos alimentares estáveis, dentro de um mês antes da randomização
6. Em pacientes > 50 anos, a colonoscopia realizada nos últimos 5 anos não demonstra nenhuma patologia associada aos sintomas relatados para SII
7. Capacidade de entender as instruções do estudo e de cumprir o tratamento
8. O paciente concorda em estar em conformidade com o cronograma interativo do sistema de resposta da web do estudo confirmado no momento da randomização
9. Consentimento informado por escrito antes da inscrição

Critério de exclusão:

1. O paciente tem exclusivamente SII com predominância de constipação (SII-C), caracterizada por < 3 evacuações/semana ou fezes duras e irregulares (p. Forma de fezes de Bristol tipos 1 ou 2)
2. O paciente tem síndrome do intestino irritável com hábitos intestinais mistos (SII-M) com sintomas variados de constipação e diarreia
3. Valor de fezes de calprotectina > 200mg/kg de fezes
4. Hipersensibilidade conhecida ao IMD (alumínio e/ou hipersensibilidade conhecida ao silício)
5. O paciente falhou em registrar > 50% das entradas diárias do diário durante o período inicial
6. Sangramento retal na ausência de hemorróidas hemorrágicas documentadas ou fissuras anais avaliadas por exame de sangue oculto nas fezes
7. História de grande cirurgia ou perfuração gástrica, hepática, pancreática ou intestinal, com exceção de apendicectomia, colecistectomia e hérnia inguinal
8. Pacientes com histórico de testes positivos para óvulos, parasitas ou Clostridium difficile devem repetir o teste, que deve ser negativo, durante o período de triagem
9. Uso dos seguintes medicamentos proibidos: quaisquer antibióticos, incluindo rifaximina, nos últimos 2 meses ou durante o período de tratamento, uso de colestiramina durante todo o período do estudo, durante a fase inicial e durante o período de tratamento, qualquer uso de medicação concomitante que afete o movimento gastrointestinal e/ ou função (ex. drogas anticolinérgicas, antagonistas dos receptores 5-HT3, agentes procinéticos, drogas reguladoras da flora intestinal, inibidores parassimpáticos, opioides ou eluxadolina)
10. Uso de drogas imunossupressoras nos últimos 6 meses ou uso planejado de drogas imunossupressoras durante o estudo
11. Pacientes tratados com antidepressivos tricíclicos
12. Os inibidores de recaptação de serotonina são permitidos se o paciente estiver em dose estável por pelo menos 8 semanas antes de assinar o consentimento informado e a dose permanecerá estável durante todo o estudo.
13. História de distúrbios gastrointestinais (GI) inflamatórios ou imunomediados, incluindo doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa) e doença celíaca (por anamnese e avaliada pelos níveis de tTGA)
14. Infecção ativa ou anormalidades em testes laboratoriais, sinais vitais ou exame físico na triagem
15. Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
16. Abuso de álcool ou drogas (História de abuso de álcool ou uso pesado de álcool como consumo excessivo de álcool em 5 ou mais dias por mês nos 12 meses anteriores à triagem. Medicação conhecida e abuso de drogas)
17. Grávida ou amamentando (para todas as mulheres, será realizado teste de gravidez negativo na triagem e em cada visita de tratamento).
18. História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 12 meses ou tratamento com terapia anticancerígena (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal para tratamento de câncer, terapia direcionada ou terapia genética) nos últimos 12 meses antes da primeira administração do produto experimental ou a qualquer momento durante o estudo
19. Pacientes com síndromes conhecidas de câncer colorretal familiar, onde o câncer colorretal não foi excluído por colonoscopia
20. Outra comorbidade grave, medicação concomitante ou outro problema que torne o paciente inadequado para a participação no estudo, incluindo, entre outros: comorbidade com expectativa de vida estimada ≤ 12 meses, pacientes com hipotireoidismo descontrolado, hipertireoidismo descontrolado, pacientes em diálise, pacientes com condições pulmonares graves (requerendo oxigênio domiciliar, DPOC Gold III/IV não controlada) ou cardiovasculares (insuficiência cardíaca NYHA III e IV, hipertensão não controlada PA sistólica por medição repetida > 180 mmHg; paciente com diabetes não controlada com Hba1c > 6,5% )
21. A psicoterapia concomitante é permitida se o paciente iniciou a terapia por pelo menos 8 semanas antes de assinar o consentimento informado e o cronograma permanecerá estável durante toda a duração do estudo.
22. Distúrbios psiquiátricos graves conhecidos ou condição mental que torne o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo;
23. Presença de qualquer condição que afete a conformidade com os procedimentos do estudo
24. Funcionário no local do estudo, cônjuge/companheiro ou parente de qualquer funcionário do estudo (por exemplo, investigador, subinvestigadores ou enfermeira do estudo) ou relação com o patrocinador)