G-PUR® til symptomatisk behandling ved irritabel tyktarm med diarré

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år

2. Tilbagevendende mavesmerter, mindst én dag/uge inden for de sidste 3 måneder (med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen), forbundet med to eller flere af følgende kriterier (Rom IV-kriterier)

   1. Relateret til afføring
   2. Forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
   3. Forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring.
3. Moderat til svær mavesmerter som defineret med en IBS Symptoms Severity Scale (IBS-SSS) score > 175
4. Patient rapporterer, at unormale afføringer sædvanligvis er diarré med mere end en fjerdedel (25 %) af afføringen med Bristol afføring form type 6 eller 7 og mindre end en fjerdedel (25%) af afføring med Bristol afføring form type 1 eller 2. Fra og med screenings-/indkøringsfasen vil alle patienter føre dagbog over afføringsfrekvens og konsistens. Afføringens konsistens vil blive vurderet i henhold til Bristol Stool Form-skalaen (Lewis og Heaton, 1997)
5. Stabile spisevaner inden for en måned før randomisering
6. Hos patienter > 50 år viser koloskopi udført i løbet af de sidste 5 år ingen patologi forbundet med symptomerne rapporteret for IBS
7. Evne til at forstå forsøgsinstruktioner og overholde behandlingen
8. Patienten accepterer at være kompatibel med tidsplanen for studiets interaktive web-responssystem bekræftet på tidspunktet for randomisering
9. Skriftligt informeret samtykke inden tilmelding

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har udelukkende forstoppelsesdominerende IBS (IBS-C), der er karakteriseret ved < 3 afføringer/uge eller hård og klumpet afføring (f.eks. Bristol afføring form type 1 eller 2)
2. Patienten har irritabel tyktarm med blandede afføringsvaner (IBS-M) med varierende symptomer på forstoppelse og diarré
3. Calprotectin afføringsværdi > 200mg/kg afføring
4. Kendt overfølsomhed over for IMD (kendt aluminium og/eller silicium overfølsomhed)
5. Patienten har undladt at registrere >50 % af daglige dagbogsposter under indkøringsperioden
6. Rektal blødning i fravær af dokumenterede blødende hæmorider eller analfissurer vurderet ved fækal okkult blodprøve
7. Anamnese med større mave-, lever-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi eller -perforation med undtagelse af appendektomi, kolecystektomi og lyskebrok
8. Patienter med en historie med positive test for æg, parasitter eller clostridium difficile skal gennemgå gentagen test, som skal være negativ, i screeningsperioden
9. Brug af følgende forbudte medicin: enhver antibiotika inklusive rifaximin inden for de seneste 2 måneder eller under behandlingsperioden, brug af kolestyramin i hele undersøgelsesperioden, under indkøringsfasen og i behandlingsperioden enhver brug af samtidig medicin, der påvirker mave-tarmbevægelsen og/ eller funktion (f.eks. antikolinerge lægemidler, 5-HT3-receptorantagonister, prokinetiske midler, tarmfloraregulerende lægemidler, parasympatiske hæmmere, opioider eller eluxadolin)
10. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 6 måneder eller planlagt brug af immunsuppressive lægemidler under undersøgelsen
11. Patienter behandlet med tricykliske antidepressiva
12. Serotonin-genoptagelseshæmmere er tilladt, hvis patienten har en stabil dosis i mindst 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke, og dosen vil forblive stabil under hele undersøgelsens varighed.
13. Anamnese med inflammatoriske eller immunmedierede gastrointestinale (GI) lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) og cøliaki (ved anamnese og vurderet ved tTGA-niveauer)
14. Aktiv infektion eller abnormiteter i laboratorieundersøgelser, vitale tegn eller fysisk undersøgelse ved screening
15. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger før studiedeltagelse
16. Alkohol- eller stofmisbrug (Historie om alkoholmisbrug eller stort alkoholforbrug som overspisning på 5 eller flere dage om måneden inden for de 12 måneder forud for screeningen. Kendt medicin og stofmisbrug)
17. Gravid eller ammende (for alle kvinder udføres negativ graviditetstest ved screening og ved hvert behandlingsbesøg).
18. Anamnese med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de foregående 12 måneder eller behandling med anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling til cancerbehandling, målrettet terapi eller genterapi) inden for 12 måneder før den første administration af forsøgsproduktet eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
19. Patienter med kendte familiære kolorektal cancersyndromer, hvor kolorektal cancer ikke er blevet udelukket ved koloskopi
20. Anden alvorlig comorbid tilstand, samtidig medicinering eller andre problemer, der gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: comorbid tilstand med en forventet levetid på ≤ 12 måneder, patienter med ukontrolleret hypothyroidisme, ukontrolleret hyperthyroidisme, patienter på dialyse, patienter med svær pulmonal (som kræver hjemmeilt, ukontrolleret KOL Gold III/IV) eller kardiovaskulære tilstande (hjertesvigt NYHA III og IV, ukontrolleret hypertension systolisk BP ved gentagne målinger > 180 mmHg; patient med ukontrolleret diabetes med en Hba1c >6,5 % )
21. Samtidig psykoterapi er tilladt, hvis patienten startede behandlingen i mindst 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke, og tidsplanen vil forblive stabil under hele undersøgelsens varighed.
22. Kendte alvorlige psykiatriske lidelser eller mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
23. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der påvirker overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
24. Medarbejder på studiestedet, ægtefælle/partner eller pårørende til et studiepersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller studiesygeplejerske) eller forhold til sponsoren)