G-PUR® pro symptomatickou léčbu syndromu dráždivého tračníku s průjmem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let

2. Opakující se bolesti břicha, alespoň jeden den/týden v posledních 3 měsících (s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou), spojené se dvěma nebo více z následujících kritérií (kritéria Řím IV)

   1. Souvisí s defekací
   2. Souvisí se změnou frekvence stolice
   3. Souvisí se změnou formy (vzhledu) stolice.
3. Středně závažná až závažná bolest břicha, jak je definována se skórem stupnice závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) > 175
4. Pacient uvádí, že abnormální pohyby střev jsou obvykle průjem s více než jednou čtvrtinou (25 %) stolice s bristolskou stolicí typu 6 nebo 7 a méně než jednou čtvrtinou (25 %) stolice s bristolskou stolicí typu 1 nebo 2. Počínaje fází screeningu/záběhu si budou všichni pacienti vést deníky o frekvenci a konzistenci stolice. Konzistence stolice bude hodnocena podle stupnice Bristol Stool Form (Lewis a Heaton, 1997).
5. Stabilní stravovací návyky, do jednoho měsíce před randomizací
6. U pacientů starších 50 let kolonoskopie provedená během posledních 5 let neprokázala žádnou patologii spojenou se symptomy hlášenými pro IBS
7. Schopnost porozumět pokynům ke zkoušce a dodržovat léčbu
8. Pacient souhlasí s tím, že bude vyhovovat interaktivnímu webovému plánu studie potvrzenému v době randomizace
9. Písemný informovaný souhlas před registrací

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má výlučně IBS s převládající zácpou (IBS-C), který se vyznačuje < 3 pohyby střev/týden nebo tvrdou a hrudkovitou stolicí (např. Forma stolice Bristol typ 1 nebo 2)
2. Pacient má syndrom dráždivého tračníku se smíšenými střevními návyky (IBS-M) s různými příznaky zácpy a průjmu
3. Hodnota kalprotektinu ve stolici > 200 mg/kg stolice
4. Známá přecitlivělost na IMD (známá přecitlivělost na hliník a/nebo křemík)
5. Pacientovi se nepodařilo zaznamenat >50 % denních záznamů do deníku během období záběhu
6. Krvácení z konečníku v nepřítomnosti zdokumentovaných krvácejících hemoroidů nebo análních trhlin hodnocené testem na okultní krvácení ve stolici
7. Anamnéza velké operace nebo perforace žaludku, jater, slinivky nebo střeva s výjimkou apendektomie, cholecystektomie a tříselné kýly
8. Pacientky s anamnézou pozitivních testů na vajíčka, parazity nebo Clostridium difficile musí během období screeningu podstoupit opakované testování, které musí být negativní
9. Užívání následujících zakázaných léků: jakákoli antibiotika včetně rifaximinu během posledních 2 měsíců nebo během období léčby, užívání cholestyraminu během celého období studie, během zaváděcí fáze a během období léčby jakékoli použití souběžné medikace ovlivňující pohyb gastrointestinálního traktu a/ nebo funkce (např. anticholinergika, antagonisté 5-HT3 receptoru, prokinetika, léky regulující střevní flóru, parasympatické inhibitory, opioidy nebo eluxadolin)
10. Užívání imunosupresiv během posledních 6 měsíců nebo plánované užívání imunosupresiv během studie
11. Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy
12. Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu jsou povoleny, pokud má pacient stabilní dávku po dobu alespoň 8 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu a dávka zůstane stabilní po celou dobu trvání studie.
13. Zánětlivé nebo imunitně zprostředkované gastrointestinální (GI) poruchy v anamnéze včetně zánětlivého onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) a celiakie (anamnézou a hodnoceno podle hladin tTGA)
14. Aktivní infekce nebo abnormality v laboratorních testech, vitálních funkcích nebo fyzikálním vyšetření při screeningu
15. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 4 týdnů před účastí ve studii
16. Zneužívání alkoholu nebo drog (Historie zneužívání alkoholu nebo těžkého užívání alkoholu jako nárazové pití 5 nebo více dní v měsíci během 12 měsíců před screeningem. Známé užívání léků a drog)
17. Těhotné nebo kojící (u všech žen bude proveden negativní těhotenský test při screeningu a při každé léčebné návštěvě).
18. Anamnéza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) během předchozích 12 měsíců nebo léčba protinádorovou terapií (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonální léčba rakoviny, cílená terapie nebo genová terapie) během 12 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo kdykoli během studie
19. Pacienti se známými familiárními syndromy kolorektálního karcinomu, kde kolorektální karcinom nebyl vyloučen kolonoskopií
20. Jiný závažný komorbidní stav, souběžná léčba nebo jiný problém, který činí pacienta nevhodným pro účast ve studii, včetně, ale bez omezení na: komorbidní stav s odhadovanou délkou života ≤ 12 měsíců, pacienti s nekontrolovanou hypotyreózou, nekontrolovanou hypertyreózou, pacienti na dialýza, pacienti s těžkými plicními (vyžadující domácí kyslík, nekontrolovaná CHOPN Gold III/IV) nebo kardiovaskulárními stavy (srdeční selhání NYHA III a IV, nekontrolovaná hypertenze systolický TK při opakovaném měření > 180 mmHg; pacient s nekontrolovaným diabetem s Hba1c >6,5 % )
21. Konkomitantní psychoterapie je povolena, pokud pacient zahájil terapii alespoň 8 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu a schéma zůstane po celou dobu trvání studie stabilní.
22. Známé závažné psychiatrické poruchy nebo duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie;
23. Přítomnost jakékoli podmínky, která ovlivňuje dodržování postupů studie
24. Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah k sponzorovi)