G-PUR® ripuliin liittyvän ärtyvän suolen oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta

2. Toistuva vatsakipu, vähintään yksi päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana (oireiden alkaessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia), joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä (Rooma IV -kriteerit)

   1. Liittyy ulostukseen
   2. Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
   3. Liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.
3. Keskivaikea tai vaikea vatsakipu määritelty IBS-oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SSS) > 175
4. Potilaat raportoivat, että epänormaalit suolen liikkeet ovat yleensä ripulia, johon liittyy yli neljäsosa (25 %) suolen liikkeistä Bristolin ulostemuodossa 6 tai 7 ja alle neljäsosa (25 %) suolen liikkeistä Bristolin ulostemuodossa 1 tai 1 tai 7. 2. Seulonta-/sisäänajovaiheesta alkaen kaikki potilaat pitävät päiväkirjaa ulosteiden tiheydestä ja koostumuksesta. Ulosteen konsistenssi arvioidaan Bristol Stool Form -asteikon mukaan (Lewis ja Heaton, 1997)
5. Vakaat ruokailutottumukset kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
6. Yli 50-vuotiailla potilailla viimeisen 5 vuoden aikana tehty kolonoskopia ei osoita patologiaa, joka liittyy IBS:n ​​raportoituihin oireisiin
7. Kyky ymmärtää kokeen ohjeet ja noudattaa hoitoa
8. Potilas suostuu noudattamaan tutkimuksen interaktiivisen verkkovastausjärjestelmän aikataulua, joka vahvistettiin satunnaistamisen yhteydessä
9. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on yksinomaan ummetusta hallitseva IBS (IBS-C), jolle on tyypillistä < 3 suolen liikettä viikossa tai kovat ja kyhmyiset ulosteet (esim. Bristol-jakkaramuoto 1 tai 2)
2. Potilaalla on ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy sekavat suolistotottumuksia (IBS-M), johon liittyy erilaisia ​​ummetuksen ja ripulin oireita
3. Kalprotektiinin ulostearvo > 200mg/kg uloste
4. Tunnettu yliherkkyys IMD:lle (tunnettu yliherkkyys alumiinille ja/tai piille)
5. Potilas ei ole kirjannut yli 50 % päivittäisistä päiväkirjamerkinnöistä sisäänajon aikana
6. Peräsuolen verenvuoto ilman dokumentoitua verenvuotoa peräpukamia tai peräaukon halkeamia, jotka on arvioitu ulosteen piilevän veren testillä
7. Aiemmat suuret maha-, maksa-, haima- tai suolistoleikkaukset tai perforaatiot, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa ja nivustyrää
8. Potilaille, joiden munasolujen, loisten tai Clostridium difficilen varalta on saatu positiiviset testit, on tehtävä uusintatesti, jonka on oltava negatiivinen seulontajakson aikana.
9. Seuraavien kiellettyjen lääkkeiden käyttö: kaikki antibiootit, mukaan lukien rifaksimiini viimeisen 2 kuukauden aikana tai hoitojakson aikana, kolestyramiinin käyttö koko tutkimusjakson aikana, sisäänajovaiheen aikana ja hoitojakson aikana mikä tahansa samanaikainen maha-suolikanavan liikkeisiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö ja/ tai toiminto (esim. antikolinergiset lääkkeet, 5-HT3-reseptorin antagonistit, prokineettiset aineet, suolistoflooraa säätelevät lääkkeet, parasympaattiset estäjät, opioidit tai eluksadoliini)
10. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
11. Potilaat, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä
12. Serotoniinin takaisinoton estäjät ovat sallittuja, jos potilas saa vakaan annoksen vähintään 8 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja annos pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
13. Aiemmat tulehdukselliset tai immuunivälitteiset maha-suolikanavan (GI) häiriöt, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja keliakia (historian perusteella ja tTGA-tasoilla arvioituna)
14. Aktiivinen infektio tai poikkeavuudet laboratoriotesteissä, elintoiminnoissa tai fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa
15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
16. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (historia alkoholin väärinkäytöstä tai runsaasta alkoholinkäytöstä humalahakuisena juomana vähintään 5 päivänä kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Tunnettu lääkitys ja huumeiden väärinkäyttö)
17. Raskaana oleva tai imettävä (kaikille naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisella hoitokäynnillä).
18. Syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisten 12 kuukauden aikana tai syöpähoito (kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, hormonihoito syövän hoitoon, kohdennettu hoito tai geeniterapia) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
19. Potilaat, joilla on tunnettu familiaalinen paksusuolensyövän oireyhtymä, jolloin paksusuolen syöpää ei ole suljettu pois kolonoskopialla
20. Muu vakava samanaikainen sairaus, samanaikainen lääkitys tai muu ongelma, joka tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: samanaikainen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on ≤ 12 kuukautta, potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, potilaat dialyysipotilaat, joilla on vaikeita keuhkosairauksia (vaatii kodin happea, hallitsematon COPD Gold III/IV) tai sydän- ja verisuonisairauksia (sydämen vajaatoiminta NYHA III ja IV, hallitsematon hypertensio systolinen verenpaine toistuvalla mittauksella > 180 mmHg; potilas, jolla on hallitsematon diabetes, Hba1c > 6,5 % )
21. Samanaikainen psykoterapia on sallittu, jos potilas aloitti hoidon vähintään 8 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja aikataulu pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
22. Tunnetut vakavat psykiatriset häiriöt tai mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
23. Sellaisten ehtojen olemassaolo, jotka vaikuttavat tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
24. Työntekijä tutkimuspaikalla, puoliso/kumppani tai minkä tahansa tutkimushenkilöstön sukulainen (esim. tutkija, osatutkijat tai sairaanhoitaja) tai suhde toimeksiantajaan)