G-PUR® do objawowego leczenia zespołu jelita drażliwego z biegunką

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat

2. Nawracający ból brzucha, występujący co najmniej jeden dzień/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem), związany z co najmniej dwoma z następujących kryteriów (kryteria rzymskie IV)

   1. Związany z defekacją
   2. Związane ze zmianą częstotliwości stolca
   3. Związane ze zmianą postaci (wyglądu) stolca.
3. Ból brzucha o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowany w skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) > 175
4. Pacjenci zgłaszają, że nieprawidłowe wypróżnienia to zwykle biegunka z ponad jedną czwartą (25%) wypróżnień ze stolcem Bristol typu 6 lub 7 i mniej niż jedną czwartą (25%) wypróżnień ze stolcem Bristol typu 1 lub 2. Począwszy od fazy przesiewowej/wstępnej, wszyscy pacjenci będą prowadzić dzienniki częstości i konsystencji stolca. Konsystencja stolca zostanie oceniona zgodnie ze skalą Bristol Stool Form (Lewis i Heaton, 1997)
5. Stabilne nawyki żywieniowe, w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją
6. U pacjentów > 50 lat kolonoskopia wykonana w ciągu ostatnich 5 lat nie wykazuje patologii związanej z objawami zgłaszanymi dla IBS
7. Zdolność zrozumienia instrukcji badania i przestrzegania leczenia
8. Pacjent wyraża zgodę na poddanie się badaniu interaktywnej sieci — harmonogram systemu odpowiedzi potwierdzony w momencie randomizacji
9. Pisemna świadoma zgoda przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma wyłącznie zespół jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C), który charakteryzuje się < 3 wypróżnieniami/tydzień lub twardymi i grudkowatymi stolcami (np. Forma stolca Bristol typ 1 lub 2)
2. Pacjent ma zespół jelita drażliwego z mieszanymi nawykami jelitowymi (IBS-M) z różnymi objawami zaparcia i biegunki
3. Wartość kalprotektyny w kale > 200 mg/kg stolca
4. Znana nadwrażliwość na IMD (znana nadwrażliwość na glin i/lub krzem)
5. Pacjent nie zarejestrował > 50% wpisów w dzienniku dziennym w okresie docierania
6. Krwawienie z odbytu przy braku udokumentowanych krwawień z hemoroidów lub szczelin odbytu ocenianych na podstawie badania na krew utajoną w kale
7. Przebyte poważne operacje żołądka, wątroby, trzustki lub jelit lub perforacja z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i przepukliny pachwinowej
8. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność komórek jajowych, pasożytów lub Clostridium difficile w wywiadzie muszą przejść powtórne badanie, które musi być negatywne, w okresie przesiewowym
9. Stosowanie następujących zabronionych leków: wszelkie antybiotyki, w tym rifaksymina w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub w okresie leczenia, stosowanie cholestyraminy przez cały okres badania, w fazie wstępnej i w okresie leczenia, jednoczesne stosowanie leków wpływających na ruch żołądkowo-jelitowy i/lub lub funkcja (np. leki przeciwcholinergiczne, antagoniści receptora 5-HT3, leki prokinetyczne, leki regulujące florę jelitową, inhibitory układu przywspółczulnego, opioidy lub eluksadolina)
10. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane stosowanie leków immunosupresyjnych w trakcie badania
11. Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
12. Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny są dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody, a dawka pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania.
13. Historia zapalnych lub immunologicznych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI), w tym nieswoistej choroby zapalnej jelit (tj.
14. Aktywna infekcja lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
15. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
16. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (Historia nadużywania alkoholu lub intensywnego picia alkoholu jako upijania się przez 5 lub więcej dni w miesiącu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Znane leki i nadużywanie narkotyków)
17. Ciąża lub karmienie piersią (dla wszystkich kobiet negatywny test ciążowy zostanie wykonany podczas badania przesiewowego i każdej wizyty zabiegowej).
18. Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub leczenie terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, hormonoterapia w leczeniu raka, terapia celowana lub terapia genowa) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu lub w dowolnym czasie w trakcie badania
19. Pacjenci ze znanymi rodzinnymi zespołami raka jelita grubego, u których nie wykluczono raka jelita grubego za pomocą kolonoskopii
20. Inna ciężka choroba współistniejąca, równoczesne przyjmowanie leków lub inne problemy, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu, w tym między innymi: choroba współistniejąca z przewidywaną długością życia ≤ 12 miesięcy, pacjenci z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy, niekontrolowaną nadczynnością tarczycy, pacjenci na dializowani, pacjenci z ciężkimi chorobami płuc (wymagający domowego tlenu, niekontrolowana POChP Gold III/IV) lub sercowo-naczyniowych (niewydolność serca NYHA III i IV, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze skurczowe BP w wielokrotnym pomiarze > 180 mmHg; pacjent z niekontrolowaną cukrzycą z Hba1c >6,5% )
21. Jednoczesna psychoterapia jest dozwolona, ​​jeśli pacjent rozpoczął terapię co najmniej 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody, a schemat pozostanie niezmieniony przez cały czas trwania badania.
22. Znane ciężkie zaburzenia psychiczne lub stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
23. Obecność jakiegokolwiek warunku, który wpływa na zgodność z procedurami badania
24. Pracownik ośrodka badawczego, małżonek/partner lub krewny personelu badawczego (np. badacz, badacze podrzędni lub pielęgniarka badająca) lub związek ze sponsorem)