G-PUR® 用于肠易激综合征伴腹泻的对症治疗

纳入标准：

1. 年龄 18-75 岁

2. 复发性腹痛，在过去 3 个月内至少一天/一周（诊断前至少 6 个月出现症状），与以下两个或更多标准相关（罗马 IV 标准）

   1. 与排便有关
   2. 与大便频率的变化有关
   3. 与大便形状（外观）的变化有关。
3. 用 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 评分 > 175 定义的中度至重度腹痛
4. 患者报告异常排便通常是腹泻，超过四分之一 (25%) 的排便为 6 型或 7 型布里斯托尔粪便，少于四分之一 (25%) 的排便为 1 型或 7 型布里斯托尔粪便2. 从筛选/磨合期开始，所有患者都将记录大便频率和一致性。 粪便稠度将根据布里斯托尔粪便量表进行评估（Lewis 和 Heaton，1997）
5. 稳定的饮食习惯，随机分组前一个月内
6. 对于年龄 > 50 岁的患者，在过去 5 年内进行的结肠镜检查表明没有与报告的 IBS 症状相关的病理学
7. 能够理解试验说明并遵守治疗
8. 患者同意遵守在随机化时确认的研究交互式网络响应系统时间表
9. 入组前的书面知情同意书

排除标准：

1. 患者仅患有便秘型 IBS (IBS-C)，其特征为每周排便次数 < 3 次或大便呈硬块状（例如，大便呈块状）。 布里斯托尔凳子形式类型 1 或 2)
2. 患者患有混合性排便习惯的肠易激综合症 (IBS-M)，伴有不同的便秘和腹泻症状
3. 钙卫蛋白粪便值 > 200mg/kg粪便
4. 已知对 IMD 过敏（已知对铝和/或硅过敏）
5. 患者在磨合期间未能记录 >50% 的每日日记条目
6. 通过粪便潜血试验评估的直肠出血，但没有记录到出血性痔疮或肛裂
7. 胃、肝、胰腺或肠道大手术或穿孔史，阑尾切除术、胆囊切除术和腹股沟疝除外
8. 有虫卵、寄生虫或艰难梭菌检测阳性史的患者必须在筛选期间接受重复检测，检测结果必须为阴性
9. 使用以下违禁药物：在过去 2 个月内或治疗期间使用任何抗生素，包括利福昔明，在整个研究期间、磨合期和治疗期间使用考来烯胺任何同时使用影响胃肠运动和/或功能（例如 抗胆碱能药物、5-HT3 受体拮抗剂、促动力剂、肠道菌群调节药物、副交感神经抑制剂、阿片类药物或 eluxadoline）
10. 最近 6 个月内使用过免疫抑制药物或计划在研究期间使用免疫抑制药物
11. 接受三环类抗抑郁药治疗的患者
12. 如果患者在签署知情同意书前至少 8 周保持稳定剂量，并且在整个研究期间剂量将保持稳定，则允许使用 5-羟色胺再摄取抑制剂。
13. 炎症或免疫介导的胃肠道 (GI) 疾病史，包括炎症性肠病（即克罗恩病、溃疡性结肠炎）和乳糜泻（通过病史和 tTGA 水平评估）
14. 筛选时的活动性感染或实验室检测、生命体征或体格检查异常
15. 参加研究前 4 周内参加过任何其他介入性临床试验
16. 酒精或药物滥用（在筛选前的 12 个月内每月有 5 天或更多天酗酒或酗酒的历史。 已知药物和药物滥用）
17. 怀孕或哺乳（对于所有女性，将在筛选和每次治疗访问时进行阴性妊娠试验）。
18. 过去12个月内有癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）或12个月内接受过抗癌治疗（化学疗法、免疫疗法、放射疗法、癌症治疗的激素疗法、靶向疗法或基因疗法）在首次给予研究药物之前或研究期间的任何时间
19. 患有已知家族性结直肠癌综合征的患者，结肠镜检查未排除结直肠癌
20. 其他严重合并症、并发用药或其他导致患者不适合参与研究的问题，包括但不限于：估计寿命≤12个月的合并症、未控制的甲状腺功能减退症患者、未控制的甲状腺功能亢进症患者、服用透析、严重肺部疾病（需要家庭吸氧、不受控制的 COPD Gold III/IV）或心血管疾病（心力衰竭 NYHA III 和 IV、不受控制的高血压 重复测量收缩压 > 180 mmHg；患有不受控制的 Hba1c >6.5% 的糖尿病患者)
21. 如果患者在签署知情同意书之前开始治疗至少 8 周，则允许伴随心理治疗，并且时间表将在整个研究期间保持稳定。
22. 已知的严重精神障碍或精神状况使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
23. 存在任何影响遵守研究程序的情况
24. 研究地点的员工、任​​何研究人员的配偶/伴侣或亲属（例如 调查员、副调查员或研究护士）或与申办方的关系）