G-PUR® per il trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni

2. Dolore addominale ricorrente, almeno un giorno/settimana negli ultimi 3 mesi (con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi), associato a due o più dei seguenti criteri (criteri Roma IV)

   1. Relativo alla defecazione
   2. Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci
   3. Associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.
3. Dolore addominale da moderato a severo come definito con un punteggio della scala di severità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) > 175
4. Il paziente riferisce che i movimenti intestinali anomali sono solitamente diarrea con più di un quarto (25%) dei movimenti intestinali con forma delle feci di Bristol di tipo 6 o 7 e meno di un quarto (25%) dei movimenti intestinali con forma delle feci di Bristol di tipo 1 o 2. A partire dalla fase di screening/run-in, tutti i pazienti terranno un diario della frequenza e della consistenza delle feci. La consistenza delle feci sarà valutata secondo la scala Bristol Stool Form (Lewis e Heaton, 1997)
5. Abitudini alimentari stabili, entro un mese prima della randomizzazione
6. Nei pazienti > 50 anni la colonscopia eseguita negli ultimi 5 anni non dimostra alcuna patologia associata ai sintomi riportati per IBS
7. Capacità di comprendere le istruzioni della sperimentazione e di conformarsi al trattamento
8. Il paziente accetta di essere conforme allo studio web interattivo - programma del sistema di risposta confermato al momento della randomizzazione
9. Consenso informato scritto prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha esclusivamente una IBS a predominanza di costipazione (IBS-C) caratterizzata da < 3 movimenti intestinali/settimana o feci dure e grumose (ad es. Feci di Bristol forma tipo 1 o 2)
2. Il paziente ha la sindrome dell'intestino irritabile con abitudini intestinali miste (IBS-M) con vari sintomi di stitichezza e diarrea
3. Valore delle feci di calprotectina > 200 mg/kg di feci
4. Ipersensibilità nota all'IMD (ipersensibilità nota all'alluminio e/o al silicio)
5. Il paziente non è riuscito a registrare più del 50% delle voci del diario giornaliero durante il periodo di rodaggio
6. Sanguinamento rettale in assenza di emorroidi sanguinanti documentate o ragadi anali valutate mediante esame del sangue occulto nelle feci
7. Anamnesi di chirurgia gastrica, epatica, pancreatica o intestinale maggiore o perforazione ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia ed ernia inguinale
8. I pazienti con una storia di test positivi per ovuli, parassiti o Clostridium difficile devono sottoporsi a test ripetuti, che devono risultare negativi, durante il periodo di screening
9. Uso dei seguenti farmaci proibiti: qualsiasi antibiotico inclusa la rifaximina negli ultimi 2 mesi o durante il periodo di trattamento, uso di colestiramina durante l'intero periodo di studio, durante la fase di rodaggio e durante il periodo di trattamento qualsiasi uso concomitante di farmaci che influenzano il movimento gastrointestinale e/ o funzione (es. farmaci anticolinergici, antagonisti del recettore 5-HT3, agenti procinetici, farmaci regolatori della flora intestinale, inibitori parasimpatici, oppioidi o eluxadolina)
10. Uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi o uso pianificato di farmaci immunosoppressori durante lo studio
11. Pazienti trattati con antidepressivi triciclici
12. Gli inibitori della ricaptazione della serotonina sono consentiti se il paziente è a dose stabile per almeno 8 settimane prima della firma del consenso informato e la dose rimarrà stabile per tutta la durata dello studio.
13. Anamnesi di disturbi gastrointestinali (GI) infiammatori o immuno-mediati tra cui malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) e malattia celiaca (dall'anamnesi e valutata dai livelli di tTGA)
14. Infezione attiva o anomalie nei test di laboratorio, segni vitali o esame fisico allo screening
15. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
16. Abuso di alcol o droghe (storia di abuso di alcol o uso eccessivo di alcol come binge drinking per 5 o più giorni al mese nei 12 mesi precedenti lo screening. Farmaci noti e abuso di droghe)
17. Gravidanza o allattamento (per tutte le donne verrà eseguito test di gravidanza negativo allo screening e ad ogni visita di trattamento).
18. Storia di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) nei 12 mesi precedenti o trattamento con terapia antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia ormonale per il trattamento del cancro, terapia mirata o terapia genica) entro 12 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o in qualsiasi momento durante lo studio
19. Pazienti con sindromi familiari note di cancro del colon-retto, in cui il cancro del colon-retto non è stato escluso dalla colonscopia
20. Altre gravi condizioni di comorbidità, farmaci concomitanti o altri problemi che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a: condizioni di comorbidità con un'aspettativa di vita stimata di ≤ 12 mesi, pazienti con ipotiroidismo non controllato, ipertiroidismo non controllato, pazienti in dialisi, pazienti con gravi condizioni polmonari (che richiedono ossigeno domiciliare, BPCO non controllata Gold III/IV) o cardiovascolari (insufficienza cardiaca NYHA III e IV, ipertensione non controllata mediante misurazioni ripetute > 180 mmHg; pazienti con diabete non controllato con Hba1c >6,5% )
21. La psicoterapia concomitante è consentita se il paziente ha iniziato la terapia per almeno 8 settimane prima della firma del consenso informato e il programma rimarrà stabile per tutta la durata dello studio.
22. Disturbi psichiatrici gravi noti o condizione mentale che rendono il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio;
23. Presenza di qualsiasi condizione che influisca sulla conformità con le procedure dello studio
24. Dipendente presso la sede dello studio, coniuge/partner o parente di qualsiasi membro del personale dello studio (ad es. sperimentatore, sub-ricercatori o infermiere responsabile dello studio) o rapporto con lo sponsor)