G-PUR® zur symptomatischen Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre

2. Wiederkehrende Bauchschmerzen an mindestens einem Tag/Woche in den letzten 3 Monaten (mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose), verbunden mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien (Rom-IV-Kriterien)

   1. Bezieht sich auf Stuhlgang
   2. Verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz
   3. Verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.
3. Mäßige bis starke Bauchschmerzen, wie definiert mit einem IBS-Symptom-Schweregrad-Skala (IBS-SSS)-Score > 175
4. Patienten berichten, dass abnormaler Stuhlgang in der Regel Durchfall ist, wobei mehr als ein Viertel (25 %) der Stuhlgänge mit Bristol-Stuhlform Typ 6 oder 7 und weniger als ein Viertel (25 %) der Stuhlgänge mit Bristol-Stuhlform Typ 1 oder 2. Beginnend während der Screening-/Run-in-Phase führen alle Patienten Tagebuch über Stuhlhäufigkeit und -konsistenz. Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol-Stuhlformskala (Lewis und Heaton, 1997) beurteilt.
5. Stabile Essgewohnheiten innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
6. Bei Patienten über 50 Jahren zeigt eine Koloskopie, die in den letzten 5 Jahren durchgeführt wurde, keine Pathologie im Zusammenhang mit den für IBS berichteten Symptomen
7. Fähigkeit, Versuchsanweisungen zu verstehen und die Behandlung einzuhalten
8. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, den Zeitplan für das interaktive Web-Response-System der Studie einzuhalten, der zum Zeitpunkt der Randomisierung bestätigt wurde
9. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat ein ausschließlich durch Verstopfung vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-C), das durch < 3 Stuhlgänge/Woche oder harten und klumpigen Stuhlgang (z. Bristol-Stuhlform Typ 1 oder 2)
2. Der Patient hat ein Reizdarmsyndrom mit gemischten Stuhlgewohnheiten (IBS-M) mit unterschiedlichen Symptomen von Verstopfung und Durchfall
3. Calprotectin-Stuhlwert > 200 mg/kg Stuhl
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen IMD (bekannte Aluminium- und/oder Silizium-Überempfindlichkeit)
5. Der Patient hat es versäumt, mehr als 50 % der täglichen Tagebucheinträge während der Einlaufphase aufzuzeichnen
6. Rektale Blutungen ohne dokumentierte blutende Hämorrhoiden oder Analfissuren, die durch einen Test auf okkultes Blut im Stuhl festgestellt wurden
7. Vorgeschichte größerer Magen-, Leber-, Pankreas- oder Darmoperationen oder -perforationen mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie und Leistenhernie
8. Patienten mit positiven Tests auf Eizellen, Parasiten oder Clostridium difficile in der Vorgeschichte müssen sich während des Screeningzeitraums einem Wiederholungstest unterziehen, der negativ sein muss
9. Verwendung der folgenden verbotenen Medikamente: alle Antibiotika einschließlich Rifaximin innerhalb der letzten 2 Monate oder während des Behandlungszeitraums, Verwendung von Cholestyramin während des gesamten Studienzeitraums, während der Einlaufphase und während des Behandlungszeitraums, jede Verwendung von begleitenden Medikamenten, die die Magen-Darm-Bewegung beeinflussen und/ oder Funktion (z. Anticholinergika, 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Prokinetika, Darmflora-regulierende Medikamente, Parasympathikushemmer, Opioide oder Eluxadolin)
10. Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Einnahme von Immunsuppressiva während der Studie
11. Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden
12. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sind erlaubt, wenn der Patient mindestens 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine stabile Dosis eingenommen hat und die Dosis während der gesamten Dauer der Studie stabil bleibt.
13. Vorgeschichte von entzündlichen oder immunvermittelten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und Zöliakie (durch Anamnese und Beurteilung durch tTGA-Spiegel)
14. Aktive Infektion oder Anomalien bei Labortests, Vitalfunktionen oder körperlicher Untersuchung beim Screening
15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Studienteilnahme
16. Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder starkem Alkoholkonsum als Rauschtrinken an 5 oder mehr Tagen pro Monat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening. Bekannte Medikamente und Drogenmissbrauch)
17. Schwanger oder stillend (für alle Frauen wird beim Screening und bei jedem Behandlungsbesuch ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt).
18. Vorgeschichte von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb der letzten 12 Monate oder Behandlung mit einer Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie zur Krebsbehandlung, zielgerichtete Therapie oder Gentherapie) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder jederzeit während der Studie
19. Patienten mit bekannten familiären Darmkrebs-Syndromen, bei denen ein Darmkrebs nicht durch eine Koloskopie ausgeschlossen werden konnte
20. Andere schwere Komorbidität, gleichzeitige Medikation oder andere Probleme, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Komorbidität mit einer geschätzten Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten, Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose, unkontrollierter Hyperthyreose, Patienten unter Dialyse, Patienten mit schweren pulmonalen (Heimsauerstoff benötigen, unkontrollierte COPD Gold III/ IV) oder kardiovaskulären Erkrankungen (Herzinsuffizienz NYHA III und IV, unkontrollierte Hypertonie, systolischer Blutdruck durch wiederholte Messung > 180 mmHg; Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mit einem Hba1c > 6,5 % )
21. Eine begleitende Psychotherapie ist zulässig, wenn der Patient mindestens 8 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit der Therapie begonnen hat und der Plan während der gesamten Dauer der Studie stabil bleibt.
22. Bekannte schwere psychiatrische Störungen oder Geisteszustände, die es dem Patienten unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen;
23. Vorhandensein einer Bedingung, die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt
24. Mitarbeiter am Studienzentrum, Ehepartner/Partner oder Verwandte von Studienmitarbeitern (z. Prüfer, Unterprüfer oder Study Nurse) oder Beziehung zum Sponsor)