설사를 동반한 과민성 대장 증후군의 증상 치료를 위한 G-PUR®

포함 기준:

1. 18-75세

2. 재발성 복통, 지난 3개월 동안 최소 1일/주(진단 최소 6개월 전에 증상이 시작됨), 다음 기준 중 2개 이상과 관련됨(로마 IV 기준)

   1. 배변 관련
   2. 배변 빈도의 변화와 관련됨
   3. 대변의 형태(외관) 변화와 관련됨.
3. IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS) 점수 > 175로 정의된 중등도에서 중증 복통
4. 환자는 비정상적인 배변이 일반적으로 브리스톨 대변 6형 또는 7형 배변의 1/4 이상(25%)과 브리스톨 대변 1형 또는 7형 배변의 1/4 미만(25%)을 포함하는 설사라고 보고합니다. 2. 스크리닝/준비 단계에서 시작하여 모든 환자는 배변 빈도와 일관성에 대한 일기를 작성합니다. 대변 ​​일관성은 Bristol Stool Form 척도(Lewis and Heaton, 1997)에 따라 평가됩니다.
5. 무작위 배정 전 1개월 이내의 안정적인 식습관
6. 50세 이상의 환자에서 지난 5년 동안 수행된 대장내시경 검사에서 IBS에 대해 보고된 증상과 관련된 병리가 없음을 보여줍니다.
7. 임상시험 지시사항을 이해하고 치료에 순응하는 능력
8. 환자는 연구 인터랙티브 웹 준수에 동의함 - 무작위배정 시 확인된 반응 시스템 일정
9. 등록 전 서면 동의서

제외 기준:

1. 환자는 배변 횟수가 주당 3회 미만이거나 단단하고 덩어리진 대변(예: 브리스톨 대변형 유형 1 또는 2)
2. 환자는 변비와 설사의 다양한 증상을 동반한 혼합 배변 습관을 가진 과민성 대장 증후군(IBS-M)이 있습니다.
3. 칼프로텍틴 대변 값 > 200mg/kg 대변
4. IMD에 알려진 과민성(알루미늄 및/또는 실리콘 과민성)
5. 환자는 도입 기간 동안 일일 일지 항목의 >50%를 기록하지 못했습니다.
6. 기록된 출혈이 없는 직장 출혈 치질 또는 분변 잠혈 검사로 평가한 항문 균열
7. 충수 절제술, 담낭 절제술 및 사타구니 탈장을 제외한 주요 위, 간, 췌장 또는 장 수술 또는 천공의 병력
8. 난자, 기생충 또는 클로스트리디움 디피실균에 대한 양성 검사 병력이 있는 환자는 스크리닝 기간 동안 음성이어야 하는 반복 검사를 받아야 합니다.
9. 다음 금지 약물의 사용: 지난 2개월 또는 치료 기간 동안 리팍시민을 포함한 모든 항생제, 전체 연구 기간 동안, 준비 단계 및 치료 기간 동안 콜레스티라민 사용 위장관 운동에 영향을 미치는 병용 약물 사용 및/ 또는 기능(예: 항콜린성 약물, 5-HT3 수용체 길항제, 운동 촉진제, 장내 세균총 조절 약물, 부교감 억제제, 오피오이드 또는 엘룩사돌린)
10. 지난 6개월 이내의 면역억제제 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 면역억제제 사용
11. 삼환계 항우울제로 치료 중인 환자
12. 세로토닌 재흡수 억제제는 사전동의서에 서명하기 전 최소 8주 동안 환자가 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 용량이 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
13. 염증성 장 질환(즉, 크론병, 궤양성 대장염) 및 셀리악병(기억상실 및 tTGA 수준으로 평가)을 포함한 염증 또는 면역 매개 위장(GI) 장애의 병력
14. 활동성 감염 또는 검사실 검사의 이상, 활력 징후 또는 스크리닝 시 신체 검사
15. 연구 참여 전 4주 이내에 임의의 다른 중재적 임상 시험에 참여
16. 알코올 또는 약물 남용(선별 전 12개월 이내에 월 5일 이상 폭음으로 알코올 남용 또는 과도한 알코올 사용 이력. 알려진 약물 및 약물 남용)
17. 임신 또는 모유 수유(모든 여성의 경우 선별 검사 및 각 치료 방문 시 음성 임신 테스트가 수행됨).
18. 이전 12개월 이내에 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외) 병력 또는 12개월 이내에 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 암 치료를 위한 호르몬 요법, 표적 요법 또는 유전자 요법)으로 치료받은 병력 연구 제품의 첫 번째 투여 전 또는 연구 중 언제든지
19. 대장내시경 검사에서 대장암이 제외되지 않은 것으로 알려진 가족성 대장암 증후군이 있는 환자
20. 기타 중증의 동반 질환, 병용 투약 또는 환자를 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 문제(추정 수명이 ≤ 12개월인 동반 질환, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 환자, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 투석, 중증 폐(가정 산소 필요, 제어되지 않는 COPD Gold III/IV) 또는 심혈관 질환(심부전 NYHA III 및 IV, 반복 측정에 의한 제어되지 않는 고혈압 수축기 혈압 > 180 mmHg, Hba1c >6.5%인 제어되지 않는 당뇨병 환자 )
21. 수반되는 정신 요법은 환자가 사전 동의서에 서명하기 최소 8주 전에 치료를 시작하고 일정이 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
22. 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 알려진 심각한 정신 장애 또는 정신 상태;
23. 연구 절차 준수에 영향을 미치는 모든 상태의 존재
24. 연구 현장의 직원, 연구 직원의 배우자/파트너 또는 친척(예: 조사자, 하위 조사자 또는 연구 간호사) 또는 후원자와의 관계)