G-PUR® para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con diarrea

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años

2. Dolor abdominal recurrente, al menos un día/semana en los últimos 3 meses (con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico), asociado con dos o más de los siguientes criterios (criterios de Roma IV)

   1. Relacionado con la defecación
   2. Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones.
   3. Asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces.
3. Dolor abdominal de moderado a intenso definido con una puntuación de la Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) > 175
4. El paciente informa que las deposiciones anormales suelen ser diarrea con más de un cuarto (25 %) de deposiciones con heces de tipo Bristol 6 o 7 y menos de un cuarto (25 %) de deposiciones con heces de tipo Bristol 1 o 2. Comenzando durante la fase de selección/preinclusión, todos los pacientes llevarán diarios de la frecuencia y consistencia de las heces. La consistencia de las heces se evaluará según la escala Bristol Stool Form (Lewis y Heaton, 1997)
5. Hábitos alimentarios estables, en el plazo de un mes antes de la aleatorización
6. En pacientes > 50 años, la colonoscopia realizada durante los últimos 5 años no demuestra patología asociada con los síntomas informados para el SII
7. Capacidad para comprender las instrucciones del ensayo y cumplir con el tratamiento.
8. El paciente acepta cumplir con la web interactiva del estudio: el programa del sistema de respuesta se confirma en el momento de la aleatorización
9. Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene exclusivamente SII con predominio de estreñimiento (SII-C) que se caracteriza por < 3 deposiciones/semana o heces duras y grumosas (p. Tipos de heces de Bristol 1 o 2)
2. El paciente tiene síndrome del intestino irritable con hábitos intestinales mixtos (IBS-M) con síntomas variables de estreñimiento y diarrea.
3. Valor de heces de calprotectina > 200 mg/kg de heces
4. Hipersensibilidad conocida al IMD (hipersensibilidad conocida al aluminio y/o al silicio)
5. El paciente no ha podido registrar >50 % de las entradas diarias en el diario durante el período de preinclusión
6. Sangrado rectal en ausencia de hemorroides sangrantes documentadas o fisuras anales evaluadas mediante prueba de sangre oculta en heces
7. Antecedentes de cirugía mayor gástrica, hepática, pancreática o intestinal o perforación con excepción de apendicectomía, colecistectomía y hernia inguinal
8. Los pacientes con antecedentes de pruebas positivas para huevos, parásitos o clostridium difficile deben someterse a pruebas repetidas, que deben ser negativas, durante el período de selección.
9. Uso de los siguientes medicamentos prohibidos: cualquier antibiótico, incluida la rifaximina, en los últimos 2 meses o durante el período de tratamiento, uso de colestiramina durante todo el período de estudio, durante la fase inicial y durante el período de tratamiento, cualquier uso de medicación concomitante que afecte el movimiento gastrointestinal y/o o función (por ej. fármacos anticolinérgicos, antagonistas de los receptores 5-HT3, agentes procinéticos, fármacos reguladores de la flora intestinal, inhibidores parasimpáticos, opioides o eluxadolina)
10. Uso de medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses o uso planificado de medicamentos inmunosupresores durante el estudio
11. Pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos
12. Los inhibidores de la recaptación de serotonina están permitidos si el paciente recibe una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de firmar el consentimiento informado y la dosis permanecerá estable durante la duración del estudio.
13. Antecedentes de trastornos gastrointestinales (GI) inflamatorios o inmunomediados, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y enfermedad celíaca (por anamnesis y evaluada por niveles de tTGA)
14. Infección activa o anomalías en las pruebas de laboratorio, los signos vitales o el examen físico en la selección
15. Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio
16. Abuso de alcohol o drogas (Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol como consumo excesivo de alcohol durante 5 o más días al mes dentro de los 12 meses anteriores a la selección). Medicamentos conocidos y abuso de drogas)
17. Embarazadas o amamantando (para todas las mujeres, se realizará una prueba de embarazo negativa en la selección y en cada visita de tratamiento).
18. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino) en los 12 meses anteriores o tratamiento con terapia contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal para el tratamiento del cáncer, terapia dirigida o terapia génica) en los 12 meses anteriores antes de la primera administración del producto en investigación o en cualquier momento durante el estudio
19. Pacientes con síndromes de cáncer colorrectal familiar conocidos, en los que el cáncer colorrectal no ha sido excluido por colonoscopia
20. Otra condición comórbida severa, medicación concurrente u otro problema que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio, que incluye, entre otros: condición comórbida con una expectativa de vida estimada de ≤ 12 meses, pacientes con hipotiroidismo no controlado, hipertiroidismo no controlado, pacientes en diálisis, pacientes con condiciones pulmonares severas (que requieren oxígeno domiciliario, EPOC Gold III/IV no controlada) o cardiovasculares (insuficiencia cardíaca NYHA III y IV, hipertensión no controlada PA sistólica por medición repetida > 180 mmHg; paciente con diabetes no controlada con un Hba1c > 6,5 % )
21. Se permite la psicoterapia concomitante si el paciente comenzó la terapia durante al menos 8 semanas antes de firmar el consentimiento informado y el programa se mantendrá estable durante la duración del estudio.
22. Trastornos psiquiátricos graves conocidos o condición mental que incapacite al paciente para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio;
23. Presencia de cualquier condición que afecte el cumplimiento de los procedimientos del estudio
24. Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. investigador, subinvestigadores o enfermera del estudio) o relación con el patrocinador)