G-PUR® pour le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable avec diarrhée

Critère d'intégration:

1. Âge 18-75 ans

2. Douleur abdominale récurrente, au moins un jour/semaine au cours des 3 derniers mois (avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic), associée à au moins deux des critères suivants (critères de Rome IV)

   1. Relatif à la défécation
   2. Associé à une modification de la fréquence des selles
   3. Associé à un changement de forme (apparence) des selles.
3. Douleur abdominale modérée à sévère telle que définie par un score IBS Symptoms Severity Scale (IBS-SSS) > 175
4. Le patient rapporte que les selles anormales sont généralement des diarrhées avec plus d'un quart (25 %) des selles avec les types de selles Bristol 6 ou 7 et moins d'un quart (25 %) des selles avec les types de selles Bristol 1 ou 2. À partir de la phase de dépistage/de rodage, tous les patients tiendront un journal de la fréquence et de la consistance des selles. La consistance des selles sera évaluée selon l'échelle Bristol Stool Form (Lewis et Heaton, 1997)
5. Habitudes alimentaires stables, moins d'un mois avant la randomisation
6. Chez les patients > 50 ans, une coloscopie réalisée au cours des 5 dernières années ne démontre aucune pathologie associée aux symptômes rapportés pour le SCI
7. Capacité à comprendre les instructions de l'essai et à se conformer au traitement
8. Le patient accepte de se conformer au site Web interactif de l'étude - calendrier du système de réponse confirmé au moment de la randomisation
9. Consentement éclairé écrit avant l'inscription

Critère d'exclusion:

1. Le patient a un SCI exclusivement à prédominance de constipation (SCI-C) qui se caractérise par < 3 selles/semaine ou des selles dures et grumeleuses (par ex. Forme de selles Bristol types 1 ou 2)
2. Le patient a un syndrome du côlon irritable avec des habitudes intestinales mixtes (IBS-M) avec des symptômes variés de constipation et de diarrhée
3. Valeur des selles de calprotectine > 200 mg/kg de selles
4. Hypersensibilité connue à l'IMD (hypersensibilité connue à l'aluminium et/ou au silicium)
5. Le patient n'a pas enregistré > 50 % des entrées quotidiennes du journal pendant la période de rodage
6. Saignement rectal en l'absence d'hémorroïdes saignantes documentées ou de fissures anales évaluées par un test de sang occulte dans les selles
7. Antécédents de chirurgie ou de perforation gastrique, hépatique, pancréatique ou intestinale majeure à l'exception d'une appendicectomie, d'une cholécystectomie et d'une hernie inguinale
8. Les patients ayant des antécédents de tests positifs pour les ovules, les parasites ou le clostridium difficile doivent subir des tests répétés, qui doivent être négatifs, pendant la période de dépistage
9. Utilisation des médicaments interdits suivants : tout antibiotique, y compris la rifaximine au cours des 2 derniers mois ou pendant la période de traitement, utilisation de cholestyramine pendant toute la période d'étude, pendant la phase de démarrage et pendant la période de traitement, toute utilisation concomitante de médicaments affectant le mouvement gastro-intestinal et/ ou fonction (par ex. anticholinergiques, antagonistes des récepteurs 5-HT3, procinétiques, régulateurs de la flore intestinale, inhibiteurs parasympathiques, opioïdes ou eluxadoline)
10. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois ou utilisation prévue de médicaments immunosuppresseurs au cours de l'étude
11. Patients traités avec des antidépresseurs tricycliques
12. Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine sont autorisés si le patient est à dose stable pendant au moins 8 semaines avant la signature du consentement éclairé et la dose restera stable pendant toute la durée de l'étude.
13. Antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI) inflammatoires ou à médiation immunitaire, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin (c.
14. Infection active ou anomalies des tests de laboratoire, des signes vitaux ou de l'examen physique lors du dépistage
15. Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
16. Abus d'alcool ou de drogues (antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool sous forme de consommation excessive d'alcool 5 jours ou plus par mois au cours des 12 mois précédant le dépistage. Médicaments connus et toxicomanie)
17. Enceinte ou allaitante (pour toutes les femmes, un test de grossesse négatif lors du dépistage et à chaque visite de traitement sera effectué).
18. Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 12 mois précédents ou traitement anticancéreux (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, hormonothérapie pour le traitement du cancer, thérapie ciblée ou thérapie génique) au cours des 12 mois précédents avant la première administration du produit expérimental ou à tout moment pendant l'étude
19. Patients atteints de syndromes familiaux connus de cancer colorectal, pour lesquels le cancer colorectal n'a pas été exclu par la coloscopie
20. Autre affection comorbide grave, médication concomitante ou autre problème rendant le patient inapte à participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : affection comorbide avec une espérance de vie estimée ≤ 12 mois, patients atteints d'hypothyroïdie non contrôlée, hyperthyroïdie non contrôlée, patients sous dialyse, patients atteints de pathologies pulmonaires sévères (nécessitant de l'oxygène à domicile, BPCO Gold III/IV non contrôlée) ou cardiovasculaires (insuffisance cardiaque NYHA III et IV, hypertension non contrôlée TA systolique par mesure répétée > 180 mmHg ; patient diabétique non contrôlé avec une Hba1c > 6,5 % )
21. La psychothérapie concomitante est autorisée si le patient a commencé le traitement pendant au moins 8 semaines avant la signature du consentement éclairé et le calendrier restera stable pendant toute la durée de l'étude.
22. Troubles psychiatriques graves connus ou état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ;
23. Présence de toute condition ayant une incidence sur le respect des procédures d'étude
24. Employé sur le site de l'étude, conjoint/partenaire ou parent de tout membre du personnel de l'étude (par ex. chercheur, sous-chercheurs ou infirmière de l'étude) ou relation avec le promoteur)