G-PUR® for symptomatisk behandling ved irritabel tarmsyndrom med diaré

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år

2. Tilbakevendende magesmerter, minst én dag/uke i løpet av de siste 3 månedene (med symptomdebut minst 6 måneder før diagnose), assosiert med to eller flere av følgende kriterier (Roma IV-kriterier)

   1. Relatert til avføring
   2. Assosiert med endring i frekvensen av avføring
   3. Assosiert med endring i form (utseende) av avføring.
3. Moderat til alvorlig magesmerter som definert med en IBS Symptoms Severity Scale (IBS-SSS) score > 175
4. Pasienten rapporterer at unormale avføringer vanligvis er diaré med mer enn en fjerdedel (25 %) av avføringen med Bristol avføringsform type 6 eller 7 og mindre enn en fjerdedel (25 %) av avføringen med Bristol avføringsform type 1 eller 2. Fra og med screening/innkjøringsfasen vil alle pasienter føre dagbok over avføringsfrekvens og konsistens. Avføringens konsistens vil bli vurdert i henhold til Bristol Stool Form-skalaen (Lewis og Heaton, 1997)
5. Stabile matvaner, innen en måned før randomisering
6. Hos pasienter > 50 år viser koloskopi utført i løpet av de siste 5 årene ingen patologi assosiert med symptomene rapportert for IBS
7. Evne til å forstå prøveinstruksjoner og å følge behandlingen
8. Pasienten godtar å være kompatibel for studiens interaktive web-responssystemplan bekreftet på tidspunktet for randomisering
9. Skriftlig informert samtykke før påmelding

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har utelukkende forstoppelse-dominerende IBS (IBS-C) som er karakterisert ved < 3 avføringer/uke eller hard og klumpete avføring (f.eks. Bristol avføring type 1 eller 2)
2. Pasienten har irritabel tarmsyndrom med blandede avføringsvaner (IBS-M) med varierende symptomer på forstoppelse og diaré
3. Calprotectin avføringsverdi > 200mg/kg avføring
4. Kjent overfølsomhet overfor IMD (kjent aluminium- og/eller silisiumoverfølsomhet)
5. Pasienten har ikke klart å registrere >50 % av daglige dagbokoppføringer under innkjøringsperioden
6. Rektal blødning i fravær av dokumenterte blødende hemorroider eller analfissurer vurdert ved fekal okkult blodprøve
7. Anamnese med større mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi eller perforering med unntak av appendektomi, kolecystektomi og lyskebrokk
8. Pasienter med en historie med positive tester for egg, parasitter eller clostridium difficile må gjennomgå gjentatt testing, som må være negativ, i løpet av screeningsperioden
9. Bruk av følgende forbudte medisiner: enhver antibiotika inkludert rifaximin i løpet av de siste 2 månedene eller i løpet av behandlingsperioden, bruk av kolestyramin under hele studieperioden, under innkjøringsfasen og i behandlingsperioden all bruk av samtidig medisinering som påvirker gastrointestinal bevegelse og/ eller funksjon (f.eks. antikolinerge legemidler, 5-HT3-reseptorantagonister, prokinetiske midler, tarmfloraregulerende legemidler, parasympatiske hemmere, opioider eller eluksadolin)
10. Bruk av immundempende legemidler i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt bruk av immundempende legemidler under studien
11. Pasienter behandlet med trisykliske antidepressiva
12. Serotoninreopptakshemmere er tillatt hvis pasienten har stabil dose i minst 8 uker før informert samtykke signeres, og dosen vil forbli stabil gjennom hele studiens varighet.
13. Historie med inflammatoriske eller immunmedierte gastrointestinale (GI) lidelser, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og cøliaki (ved anamnese og vurdert ved tTGA-nivåer)
14. Aktiv infeksjon, eller abnormiteter i laboratorietester, vitale tegn eller fysisk undersøkelse ved screening
15. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker før studiedeltakelse
16. Alkohol- eller narkotikamisbruk (Historie om alkoholmisbruk eller tung alkoholbruk som overstadig drikking på 5 eller flere dager per måned innen 12 måneder før screening. Kjent medisin og narkotikamisbruk)
17. Gravid eller ammende (for alle kvinner vil negativ graviditetstest ved screening og ved hvert behandlingsbesøk bli utført).
18. Anamnese med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen) i løpet av de siste 12 månedene eller behandling med kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling for kreftbehandling, målrettet terapi eller genterapi) innen 12 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet eller når som helst under studien
19. Pasienter med kjente familiære kolorektal kreftsyndromer, hvor kolorektal kreft ikke er utelukket ved koloskopi
20. Annen alvorlig komorbid tilstand, samtidig medisinering eller andre problemer som gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien, inkludert, men ikke begrenset til: komorbid tilstand med en forventet levealder på ≤ 12 måneder, pasienter med ukontrollert hypotyreose, ukontrollert hypertyreose, pasienter på dialyse, pasienter med alvorlig lunge (som krever hjemmeoksygen, ukontrollert KOLS Gold III/IV) eller kardiovaskulære tilstander (hjertesvikt NYHA III og IV, ukontrollert hypertensjon systolisk BP ved gjentatt måling > 180 mmHg; pasient med ukontrollert diabetes med en Hba1c >6,5 % )
21. Samtidig psykoterapi er tillatt hvis pasienten startet behandlingen i minst 8 uker før han signerte informert samtykke, og tidsplanen vil forbli stabil gjennom hele studien.
22. Kjente alvorlige psykiatriske lidelser eller mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien;
23. Tilstedeværelse av enhver tilstand som påvirker overholdelse av studieprosedyrene
24. Ansatt ved studiestedet, ektefelle/samboer eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsoren)