Cruz HBR レジストリ - Supraflex Cruz ステントの安全性と有効性を評価する市販後レジストリ
2023年7月11日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Limited
冠動脈疾患のオールカマー患者の治療における Supraflex Cruz Sirolimus 溶出型冠動脈ステント システムの安全性と有効性を評価するための市販後登録
これは、前向き、多施設、非盲検、単一アームのレジストリです。
このレジストリの主な目的は、実際のオールカマー患者（TALENT 試験の Supraflex 群のように 800 人の患者）における Supraflex Cruz ステントの結果を確認し、Supraflex Cruz ステントが BioFreedom ステントに劣らないことを実証することです。高出血リスク (HBR) の患者 (400 人の患者) において、12 か月でのデバイス指向の複合エンドポイント (DOCE) に関して。
すべての患者は、インデックス手順後 12 か月まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fribourg、スイス、1700
- University and Hospital Fribourg
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Saint Gallen、スイス、9000
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Heart Center
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberg Kliniken
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Campus Virchow
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Dortmund、ドイツ、44137
- St Johannes Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
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Dresden、ドイツ
- Praxisklinik Dresden
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Erlangen、ドイツ、35392
- University Hospital Erlangen
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Essen、ドイツ、45138
- Elizabeth Krankenhaus
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Kiel、ドイツ、24105
- UKSH
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Leipzig、ドイツ、04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
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Neuss、ドイツ、41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum
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Wilhelmshaven、ドイツ、26389
- Klinikum Wilhelmshaven
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Haguenau、フランス、67500
- Centre Hospitalier Haguenau
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Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier
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Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
無症候性虚血、安定狭心症または急性冠症候群 (不安定狭心症および非 STEMI) の影響を受けた全角患者で、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の資格がある場合、母集団の 400 人の患者が HBR 基準の資格を得る必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -少なくとも1つの生来の冠状動脈におけるde novoまたは再狭窄性の重大な狭窄
- -無症候性虚血、安定狭心症、不安定狭心症、またはPCIに適格な非STEMIの患者（治療された病変と血管の数に制限はありませんが、サイトによって評価されたSyntaxスコアのより高い三分位を除く）
- 薬剤溶出性ステント (DES) の直径が 2.00 ～ 4.50 mm の PCI に適した標的病変
- 病変の全長は 15 ～ 120 mm である必要があります
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名し、レジストリのすべての要件を順守する意思と能力があります
- Supraflex Cruz ステントのみを使用した 3 か月以内の計画的な段階的処置が許可されます
除外基準:
- 構文スコア > 32
- 血行動態の不安定性または心原性ショック
- -研究ステントのいずれかのコンポーネントまたは溶出薬に対する既知の過敏症または禁忌、メディアコントラスト、現在の診療で必要な二重抗血小板療法（DAPT）投薬
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性です
- -平均余命が1年未満の併存疾患、またはプロトコルの不遵守につながる可能性のある併存疾患
- 主要評価項目に達していない別の医薬品またはデバイスの治験に参加している患者
- 司法保護、家庭教師または保佐を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Supraflex Cruz シロリムス溶出ステント
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-計画された臨床ケアの一環として、少なくとも1つのSupraflex Cruzシロリムス溶出ステントを移植された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス指向複合エンドポイント (DOCE)
時間枠：12ヶ月
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DOCE は、心血管死、非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞 (MI)、および臨床的に推進される標的病変血行再建術 (TLR) の複合体です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡、心血管死、非心血管死
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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対象船の MI および非対象船に明確に起因しない MI
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床的に適応のある標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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全標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床的および非臨床的に示された標的病変血行再建術（TLR）
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6ヶ月と12ヶ月
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全標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床的および非臨床的に示された標的血管血行再建術 (TVR)
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6ヶ月と12ヶ月
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すべての血行再建術
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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血行再建術、TLR (臨床的および非臨床的)、TVR (臨床的および非臨床的)、および非 TVR
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6ヶ月と12ヶ月
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ステント血栓症（ARC2）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：1日まで
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システム障害やデバイス関連の合併症を伴わないステントの展開として定義
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1日まで
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病変の成功
時間枠：1日まで
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PCI後の標的病変の残存狭窄が50%未満の達成と定義
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1日まで
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手続き成功
時間枠：7日まで
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入院中にDOCEを発症せずに治療に成功したすべての病変と定義
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7日まで
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HBR集団における大出血（BARC 3～5）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med.、Klinikum Wilhelmshaven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMT CT 2019-20/108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。