Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cruz HBR Registry - Post-market Registry for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Supraflex Cruz Stent

11. juli 2023 oppdatert av: Sahajanand Medical Technologies Limited

Post-market Registry for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende koronar stentsystem i behandling av alle-kommerpasienter med koronararteriesykdom

Dette er et potensielt, multisenter, åpent, enkeltarmsregister. Hovedmålet med dette registeret er å bekrefte resultatene av Supraflex Cruz-stenten hos alle-kompatienter (800 pasienter som i Supraflex-armen av TALENT-studien) og demonstrere at Supraflex Cruz-stenten ikke er dårligere enn BioFreedom-stenten. hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) (400 pasienter) med hensyn til enhetsorientert sammensatt endepunkt (DOCE) etter 12 måneder. Alle pasienter vil bli fulgt opp til 12 måneder etter indeksprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, Sveits, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter rammet av stille iskemi, stabil angina eller akutt koronarsyndrom (ustabil angina og ikke-STEMI), som kvalifiserer for perkutan koronar intervensjon (PCI), må 400 pasienter av befolkningen kvalifisere for HBR-kriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år
  2. De novo eller re-stenotisk signifikant stenose i minst én innfødt koronararterie
  3. Pasienter med stille iskemi, stabil angina, ustabil angina eller ikke-STEMI kvalifisert for PCI (ingen begrensning av antall behandlede lesjoner og kar, bortsett fra høyere tercile of Syntax-score vurdert av stedet)
  4. Mållesjoner egnet for PCI med Drug-eluing Stent (DES) diameter mellom 2,00 og 4,50 mm
  5. Total lesjonslengde bør være fra 15 til 120 mm
  6. Pasienten er villig og i stand til å signere det skriftlige informerte samtykket og overholde alle krav i registeret
  7. Planlagte trinnvise prosedyrer er tillatt innen 3 måneder med kun Supraflex Cruz stent

Ekskluderingskriterier:

  1. SYNTAX Score > 32
  2. Hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk
  3. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon til en hvilken som helst komponent i studiestenten eller det eluerende medikamentet, overfor mediakontrast, overfor medisiner med dobbel antiplateletterapi (DAPT) som kreves av gjeldende praksis
  4. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller er en kvinne med fruktbarhet
  5. Enhver komorbid tilstand med forventet levealder < 1 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen
  6. Pasienter som deltar i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  7. Pasienter under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent
Enhet: Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent
Pasient implantert med minst én Supraflex Cruz sirolimus-eluerende stent som en del av planlagt klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Device Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsramme: 12 måneder
DOCE er en sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI) som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målkar og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All død, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Alle hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Målfartøy MI og MI kan ikke tydelig henføres til ikke-målfartøy
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Revaskularisering av alle mållesjoner (TLR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Klinisk og ikke-klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (TLR)
6 måneder og 12 måneder
Revaskularisering av alle målkar (TVR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Klinisk og ikke-klinisk indisert målkarrevaskularisering (TVR)
6 måneder og 12 måneder
All revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Eventuell revaskularisering, TLR (klinisk og ikke-klinisk), TVR (klinisk og ikke-klinisk) og ikke-TVR
6 måneder og 12 måneder
Stenttrombose (ARC2)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: Opptil 1 dag
Definert som utplassering av stentene uten systemfeil eller enhetsrelaterte komplikasjoner
Opptil 1 dag
Lesjonssuksess
Tidsramme: Opptil 1 dag
Definert som oppnåelse av < 50 % gjenværende stenose av mållesjonene etter PCI
Opptil 1 dag
Prosedyre suksess
Tidsramme: Opptil 7 dager
Definert som all lesjon som er vellykket behandlet uten forekomst av DOCE under sykehusoppholdet
Opptil 7 dager
Store blødninger (BARC 3 til 5) i HBR-populasjonen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Samarbeidspartnere

Cardiovascular European Research Center (CERC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMT CT 2019-20/108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere