Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cruz HBR Registry – Post-Market-Registrierung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Supraflex Cruz Stents

11. Juli 2023 aktualisiert von: Sahajanand Medical Technologies Limited

Post-Market-Registrierung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Supraflex Cruz Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung von All-Comer-Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, offenes, einarmiges Register. Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, die Ergebnisse des Supraflex Cruz-Stents bei All-Comer-Patienten (800 Patienten wie im Supraflex-Arm der TALENT-Studie) zu bestätigen und zu zeigen, dass der Supraflex Cruz-Stent dem BioFreedom-Stent nicht unterlegen ist bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) (400 Patienten) in Bezug auf den geräteorientierten zusammengesetzten Endpunkt (DOCE) nach 12 Monaten. Alle Patienten werden bis zu 12 Monate nach dem Indexverfahren nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, Deutschland
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Frankreich
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Hôpital privé Claude Galien
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All-Come-Patienten, die von stiller Ischämie, stabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom (instabile Angina und Nicht-STEMI) betroffen sind und sich für eine perkutane Koronarintervention (PCI) qualifizieren, 400 Patienten der Bevölkerung müssen sich für die HBR-Kriterien qualifizieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. De novo oder restenotisch signifikante Stenose in mindestens einer nativen Koronararterie
  3. Patienten mit stiller Ischämie, stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder Nicht-STEMI, die für PCI in Frage kommen (keine Beschränkung der Anzahl der behandelten Läsionen und Gefäße, außer höheres Terzil des vom Zentrum bewerteten Syntax-Scores)
  4. Für PCI geeignete Zielläsionen mit Drug-Eluting Stent (DES) Durchmesser zwischen 2,00 und 4,50 mm
  5. Die Gesamtlänge der Läsion sollte 15 bis 120 mm betragen
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Anforderungen des Registers zu erfüllen
  7. Geplante stufenweise Eingriffe sind innerhalb von 3 Monaten nur unter Verwendung des Supraflex Cruz-Stents zulässig

Ausschlusskriterien:

  1. SYNTAX-Punktzahl > 32
  2. Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eine Komponente des Studien-Stents oder das freisetzende Medikament, gegen Medienkontrast, gegen eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT), die in der aktuellen Praxis erforderlich ist
  4. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter
  5. Alle komorbiden Zustände mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können
  6. Patienten, die an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
  7. Patienten unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Supraflex Cruz Sirolimus freisetzender Stent
Gerät: Supraflex Cruz Sirolimus freisetzender Stent
Patient, dem im Rahmen der geplanten klinischen Versorgung mindestens ein sirolimusfreisetzender Supraflex Cruz-Stent implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE)
Zeitfenster: 12 Monate
DOCE ist eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (MI), der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann, und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesfälle, kardiovaskuläre Todesfälle und nicht kardiovaskuläre Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Alle Myokardinfarkte (MI)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
MI des Zielschiffs und MI nicht eindeutig dem Nicht-Zielschiff zuzuordnen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Revaskularisierung aller Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Klinisch und nicht klinisch indizierte Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
6 Monate und 12 Monate
Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Klinisch und nicht klinisch indizierte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
6 Monate und 12 Monate
Alle Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Jegliche Revaskularisation, TLR (klinisch und nicht klinisch), TVR (klinisch und nicht klinisch) und nicht-TVR
6 Monate und 12 Monate
Stentthrombose (ARC2)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Definiert als Einsatz der Stents ohne Systemausfall oder gerätebedingte Komplikationen
Bis zu 1 Tag
Läsionserfolg
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Definiert als das Erreichen von < 50 % Reststenose der Zielläsionen nach PCI
Bis zu 1 Tag
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Definiert als alle erfolgreich behandelten Läsionen ohne Auftreten von DOCE während des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 7 Tage
Schwere Blutungen (BARC 3 bis 5) in der HBR-Population
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Mitarbeiter

Cardiovascular European Research Center (CERC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMT CT 2019-20/108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Supraflex Cruz Sirolimus freisetzender Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren