Cruz HBR Registry - 用于评估 Supraflex Cruz 支架安全性和有效性的上市后注册
2023年7月11日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Limited
上市后注册以评估 Supraflex Cruz 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗冠状动脉疾病患者的安全性和有效性
这是一个前瞻性、多中心、开放标签、单臂登记。
该登记的主要目的是确认 Supraflex Cruz 支架在现实生活中的所有患者（TALENT 试验的 Supraflex 臂中的 800 名患者）中的结果，并证明 Supraflex Cruz 支架并不劣于 BioFreedom 支架高出血风险 (HBR) 患者（400 名患者）在 12 个月时的设备导向复合终点 (DOCE)。
所有患者将在索引程序后随访 12 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Heart Center
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segeberg Kliniken
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Berlin、德国、10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin、德国、12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国、13353
- Charite Campus Virchow
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Dortmund、德国、44137
- St Johannes Hospital
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
-
Dresden、德国
- Praxisklinik Dresden
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Erfurt、德国、99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen、德国、35392
- University Hospital Erlangen
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Essen、德国、45138
- Elizabeth Krankenhaus
-
Kiel、德国、24105
- UKSH
-
Leipzig、德国、04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
Neuss、德国、41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum
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Wilhelmshaven、德国、26389
- Klinikum Wilhelmshaven
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Haguenau、法国、67500
- Centre Hospitalier Haguenau
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Massy、法国、91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
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Montpellier、法国、34295
- CHRU de Montpellier
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Quincy-sous-Sénart、法国、91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen、法国、76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse - Rangueil
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Fribourg、瑞士、1700
- University and Hospital Fribourg
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Saint Gallen、瑞士、9000
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zürich
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合无症状缺血、稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛和非 STEMI）的患者，符合经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的条件，400 名患者必须符合 HBR 标准
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 至少一根自体冠状动脉的新发或再狭窄显着狭窄
- 符合 PCI 条件的无症状缺血、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非 STEMI 患者（不限制治疗的病灶和血管数量，除了该站点评估的语法评分较高的三分位数）
- 适用于药物洗脱支架 (DES) 直径在 2.00 至 4.50 mm 之间的 PCI 的目标病变
- 总病变长度应为 15 至 120 毫米
- 患者愿意并有能力签署书面知情同意书并遵守登记处的所有要求
- 仅使用 Supraflex Cruz 支架，允许在 3 个月内进行计划的分阶段手术
排除标准：
- 语法分数 > 32
- 血流动力学不稳定或心源性休克
- 已知对研究支架的任何成分或洗脱药物、媒体对比、当前实践所需的双重抗血小板治疗 (DAPT) 药物过敏或禁忌症
- 受试者怀孕、哺乳或者是有生育潜力的女性
- 任何预期寿命小于 1 年或可能导致方案不合规的合并症
- 正在参与另一项药物或器械研究的患者，该研究尚未达到其主要终点
- 受司法保护、辅导或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Supraflex Cruz 西罗莫司洗脱支架
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作为计划临床护理的一部分，植入至少一个 Supraflex Cruz 西罗莫司洗脱支架的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面向设备的复合端点 (DOCE)
大体时间：12个月
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DOCE 是心血管死亡、未明确归因于非靶血管的心肌梗死 (MI) 和临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合物
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有死亡、心血管死亡和非心血管死亡
大体时间：6个月和12个月
|
6个月和12个月
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所有心肌梗塞 (MI)
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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目标血管 MI 和 MI 不能明确归因于非目标血管
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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有临床指征的靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
|
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全靶病变血运重建术（TLR）
大体时间：6个月和12个月
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临床和非临床指示的靶病变血运重建 (TLR)
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6个月和12个月
|
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全靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：6个月和12个月
|
临床和非临床指示的靶血管血运重建 (TVR)
|
6个月和12个月
|
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全血运重建
大体时间：6个月和12个月
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任何血运重建、TLR（临床和非临床）、TVR（临床和非临床）和非 TVR
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6个月和12个月
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支架内血栓 (ARC2)
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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设备成功
大体时间：最多 1 天
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定义为在没有系统故障或设备相关并发症的情况下部署支架
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最多 1 天
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病变成功
大体时间：最多 1 天
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定义为 PCI 后目标病变的残余狭窄 < 50%
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最多 1 天
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程序成功
大体时间：最多 7 天
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定义为住院期间所有病灶均成功治疗且未发生 DOCE
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最多 7 天
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HBR 人群中的大出血（BARC 3 至 5）
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med.、Klinikum Wilhelmshaven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SMT CT 2019-20/108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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