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Registro Cruz HBR - Registro post-commercializzazione per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Supraflex Cruz

11 luglio 2023 aggiornato da: Sahajanand Medical Technologies Limited

Registro post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico Supraflex Cruz a eluizione di Sirolimus nel trattamento di pazienti con malattia coronarica all-comer

Questo è un registro prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo. L'obiettivo principale di questo registro è confermare i risultati dello stent Supraflex Cruz nei pazienti all-comer della vita reale (800 pazienti come nel braccio Supraflex dello studio TALENT) e dimostrare che lo stent Supraflex Cruz non è inferiore allo stent BioFreedom nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) (400 pazienti) rispetto all'endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE) a 12 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo la procedura indice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, Francia, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital privé Claude Galien
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, Germania
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Germania, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Germania, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, Germania, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, Germania, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, Svizzera, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da ischemia silente, angina stabile o sindrome coronarica acuta (angina instabile e non STEMI), che si qualificano per intervento coronarico percutaneo (PCI), 400 pazienti della popolazione devono qualificarsi per i criteri HBR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Stenosi significativa de novo o ri-stenotica in almeno un'arteria coronarica nativa
  3. Pazienti con ischemia silente, angina stabile, angina instabile o non-STEMI eleggibili per PCI (nessuna limitazione del numero di lesioni e vasi trattati, ad eccezione del terzile superiore del punteggio di sintassi valutato dal centro)
  4. Lesioni target idonee per PCI con stent a rilascio di farmaco (DES) di diametro compreso tra 2,00 e 4,50 mm
  5. La lunghezza totale della lesione dovrebbe essere compresa tra 15 e 120 mm
  6. Il paziente è disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto e di rispettare tutti i requisiti del registro
  7. Le procedure pianificate a fasi sono consentite entro 3 mesi utilizzando solo lo stent Supraflex Cruz

Criteri di esclusione:

  1. SINTASSI Punteggio > 32
  2. Instabilità emodinamica o shock cardiogeno
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi componente dello stent in studio o al farmaco di eluizione, al mezzo di contrasto, alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) richiesta dalla pratica corrente
  4. Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o è una donna in età fertile
  5. Qualsiasi condizione di comorbilità con aspettativa di vita <1 anno o che può comportare la non conformità al protocollo
  6. Pazienti che stanno partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non ha raggiunto l'endpoint primario
  7. Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent Supraflex Cruz a rilascio di Sirolimus
Dispositivo: Stent Supraflex Cruz a rilascio di Sirolimus
Paziente impiantato con almeno uno stent a rilascio di sirolimus Supraflex Cruz come parte di un'assistenza clinica pianificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il DOCE è un composto di morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i decessi, morte cardiovascolare e morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Tutti gli infarti del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Nave bersaglio MI e MI non chiaramente attribuibili a nave non bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Rivascolarizzazione di tutte le lesioni bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente e non clinicamente indicata (TLR)
6 mesi e 12 mesi
Rivascolarizzazione di tutti i vasi bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente e non clinicamente indicata (TVR)
6 mesi e 12 mesi
Tutta la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione, TLR (clinicamente e non clinicamente), TVR (clinicamente e non clinicamente) e non TVR
6 mesi e 12 mesi
Trombosi dello stent (ARC2)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Definito come dispiegamento degli stent senza guasto del sistema o complicazione correlata al dispositivo
Fino a 1 giorno
Successo della lesione
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Definito come il raggiungimento di <50% di stenosi residua delle lesioni bersaglio post-PCI
Fino a 1 giorno
Successo della procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Definite come tutte le lesioni trattate con successo senza il verificarsi di DOCE durante la degenza ospedaliera
Fino a 7 giorni
Sanguinamento maggiore (BARC da 3 a 5) nella popolazione HBR
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Collaboratori

Cardiovascular European Research Center (CERC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMT CT 2019-20/108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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