Cruz HBR Registry - Registro pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do stent Supraflex Cruz
11 de julho de 2023 atualizado por: Sahajanand Medical Technologies Limited
Registro pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus Supraflex Cruz no tratamento de pacientes com doença arterial coronariana.
Este é um registro prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único.
O objetivo principal deste registro é confirmar os resultados do stent Supraflex Cruz em pacientes reais (800 pacientes como no braço Supraflex do estudo TALENT) e demonstrar que o stent Supraflex Cruz não é inferior ao stent BioFreedom em pacientes com alto risco de sangramento (HBR) (400 pacientes) em relação ao endpoint composto orientado por dispositivo (DOCE) em 12 meses.
Todos os pacientes serão acompanhados até 12 meses após o procedimento índice.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Heart Center
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberg Kliniken
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Campus Virchow
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Dortmund, Alemanha, 44137
- St Johannes Hospital
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
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Dresden, Alemanha
- Praxisklinik Dresden
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Erlangen, Alemanha, 35392
- University Hospital Erlangen
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Essen, Alemanha, 45138
- Elizabeth Krankenhaus
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Kiel, Alemanha, 24105
- UKSH
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
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Neuss, Alemanha, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum
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Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven
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Haguenau, França, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
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Massy, França, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier
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Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen, França, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Rangueil
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Fribourg, Suíça, 1700
- University and Hospital Fribourg
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Saint Gallen, Suíça, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes afetados por isquemia silenciosa, angina estável ou síndrome coronariana aguda (angina instável e não-STEMI), que se qualificam para intervenção coronária percutânea (ICP), 400 pacientes da população devem se qualificar para critérios de HBR
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Estenose significativa de novo ou reestenótica em pelo menos uma artéria coronária nativa
- Pacientes com isquemia silenciosa, angina estável, angina instável ou não-STEMI elegíveis para ICP (sem limitação do número de lesões e vasos tratados, exceto tercil superior do escore Syntax avaliado pelo site)
- Lesões-alvo adequadas para ICP com diâmetro de stent farmacológico (DES) entre 2,00 e 4,50 mm
- O comprimento total da lesão deve ser de 15 a 120 mm
- O paciente está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do registro
- Procedimentos planejados em etapas são permitidos dentro de 3 meses usando apenas o stent Supraflex Cruz
Critério de exclusão:
- Pontuação de SINTAXE > 32
- Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer componente do stent do estudo ou ao medicamento eluente, ao meio de contraste, à medicação antiplaquetária dupla (DAPT) exigida pela prática atual
- O sujeito está grávida, amamentando ou é uma mulher com potencial para engravidar
- Qualquer condição comórbida com expectativa de vida < 1 ano ou que possa resultar em descumprimento do protocolo
- Pacientes que estão participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, que não atingiu seu objetivo primário
- Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Stent Eluidor de Sirolimus Supraflex Cruz
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Paciente implantado com pelo menos um stent eluidor de sirolimus Supraflex Cruz como parte do cuidado clínico planejado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminal Composto Orientado a Dispositivo (DOCE)
Prazo: 12 meses
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DOCE é um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) não claramente atribuível a um vaso não-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as mortes, mortes cardiovasculares e mortes não cardiovasculares
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Todo infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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IM do vaso alvo e IM não claramente atribuíveis ao vaso não alvo
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Revascularização da lesão-alvo (RTL) clinicamente indicada
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Revascularização de todas as lesões alvo (TLR)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Revascularização da lesão-alvo (RTL) com indicação clínica e não clínica
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6 meses e 12 meses
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Revascularização de todos os vasos alvo (TVR)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Revascularização do vaso-alvo (TVR) com indicação clínica e não clínica
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6 meses e 12 meses
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Todas as revascularizações
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Qualquer revascularização, TLR (clínica e não clinicamente), TVR (clínica e não clinicamente) e não TVR
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6 meses e 12 meses
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Trombose de stent (ARC2)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Até 1 dia
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Definido como implantação dos stents sem falha do sistema ou complicação relacionada ao dispositivo
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Até 1 dia
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Sucesso da lesão
Prazo: Até 1 dia
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Definido como a obtenção de < 50% de estenose residual das lesões-alvo pós-ICP
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Até 1 dia
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Sucesso do procedimento
Prazo: Até 7 dias
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Definida como toda lesão tratada com sucesso sem a ocorrência de DOCE durante a internação
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Até 7 dias
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Sangramento maior (BARC 3 a 5) na população HBR
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- SMT CT 2019-20/108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .