Rejestr Cruz HBR — rejestr po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu Supraflex Cruz
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sahajanand Medical Technologies Limited
Rejestr po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus Supraflex Cruz w leczeniu wszystkich pacjentów z chorobą wieńcową
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, otwarty, jednoramienny rejestr.
Głównym celem tego rejestru jest potwierdzenie wyników stentu Supraflex Cruz u prawdziwych pacjentów (800 pacjentów, jak w grupie Supraflex w badaniu TALENT) i wykazanie, że stent Supraflex Cruz nie jest gorszy od stentu BioFreedom u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) (400 pacjentów) w odniesieniu do złożonego punktu końcowego zorientowanego na urządzenie (DOCE) po 12 miesiącach.
Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haguenau, Francja, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Massy, Francja, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Francja, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Rangueil
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Heart Center
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Segeberg Kliniken
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St Johannes Hospital
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
-
Dresden, Niemcy
- Praxisklinik Dresden
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Niemcy, 35392
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45138
- Elizabeth Krankenhaus
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UKSH
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
Neuss, Niemcy, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum
-
Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven
-
-
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- University and Hospital Fribourg
-
Saint Gallen, Szwajcaria, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z niemym niedokrwieniem, stabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dławica piersiowa i nie-STEMI), którzy kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), 400 pacjentów z populacji musi kwalifikować się do kryteriów HBR
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Istotne zwężenie de novo lub restenotyczne w co najmniej jednej rodzimej tętnicy wieńcowej
- Pacjenci z niemym niedokrwieniem, stabilną dławicą piersiową, niestabilną dławicą piersiową lub bez STEMI kwalifikujący się do PCI (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian i naczyń, z wyjątkiem wyższych tercyli skali Syntax ocenianej przez ośrodek)
- Docelowe zmiany nadające się do PCI ze stentem uwalniającym lek (DES) o średnicy od 2,00 do 4,50 mm
- Całkowita długość zmiany powinna wynosić od 15 do 120 mm
- Pacjent jest chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań rejestru
- Planowe etapowe procedury są dozwolone w ciągu 3 miesięcy przy użyciu wyłącznie stentu Supraflex Cruz
Kryteria wyłączenia:
- Wynik SKŁADNI > 32
- Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek składnika badanego stentu lub uwalnianego leku, środka kontrastowego, podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) wymaganej przez aktualną praktykę
- Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą mogącą zajść w ciążę
- Każdy współistniejący stan chorobowy, którego oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok lub który może prowadzić do nieprzestrzegania protokołu
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
- Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stent uwalniający sirolimus Supraflex Cruz
|
Pacjentowi wszczepiono co najmniej jeden stent uwalniający sirolimus Supraflex Cruz w ramach planowanej opieki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DOCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
DOCE składa się ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (MI), którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie zgony, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
MI naczynia docelowego i MI, których nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niebędącemu celem
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Rewaskularyzacja wszystkich zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskazana klinicznie i nieklinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskazana klinicznie i nieklinicznie rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Cała rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Każda rewaskularyzacja, TLR (kliniczna i niekliniczna), TVR (kliniczna i niekliniczna) i nie-TVR
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie (ARC2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Zdefiniowane jako rozmieszczenie stentów bez awarii systemu lub komplikacji związanych z urządzeniem
|
Do 1 dnia
|
|
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Zdefiniowane jako osiągnięcie < 50% resztkowego zwężenia docelowych zmian po PCI
|
Do 1 dnia
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zdefiniowane jako wszystkie zmiany skutecznie leczone bez wystąpienia DOCE podczas pobytu w szpitalu
|
Do 7 dni
|
|
Duże krwawienia (BARC 3 do 5) w populacji HBR
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMT CT 2019-20/108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .