Cruz HBR-register - Post-market-register om de veiligheid en werkzaamheid van de Supraflex Cruz-stent te evalueren
11 juli 2023 bijgewerkt door: Sahajanand Medical Technologies Limited
Post-market register om de veiligheid en werkzaamheid van het Supraflex Cruz Sirolimus-eluting coronaire stentsysteem te evalueren bij de behandeling van all-comer-patiënten met coronaire hartziekte
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige registratie.
Het primaire doel van dit register is om de resultaten van de Supraflex Cruz-stent te bevestigen bij echte all-comer-patiënten (800 patiënten zoals in de Supraflex-arm van de TALENT-studie) en aan te tonen dat de Supraflex Cruz-stent niet onderdoet voor de BioFreedom-stent bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) (400 patiënten) met betrekking tot apparaatgeoriënteerd samengesteld eindpunt (DOCE) na 12 maanden.
Alle patiënten worden gevolgd tot 12 maanden na de indexprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Heart Center
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Segeberg Kliniken
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- St Johannes Hospital
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
-
Dresden, Duitsland
- Praxisklinik Dresden
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Duitsland, 35392
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45138
- Elizabeth Krankenhaus
-
Kiel, Duitsland, 24105
- UKSH
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
Neuss, Duitsland, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum
-
Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven
-
-
-
-
-
Haguenau, Frankrijk, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Rangueil
-
-
-
-
-
Fribourg, Zwitserland, 1700
- University and Hospital Fribourg
-
Saint Gallen, Zwitserland, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
All-comer-patiënten met stille ischemie, stabiele angina of acuut coronair syndroom (instabiele angina en niet-STEMI), die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI), 400 patiënten van de bevolking moeten in aanmerking komen voor HBR-criteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- De novo of re-stenotische significante stenose in ten minste één inheemse kransslagader
- Patiënten met stille ischemie, stabiele angina, onstabiele angina of niet-STEMI die in aanmerking komen voor PCI (geen beperking van het aantal behandelde laesies en vaten, behalve hogere tercile van Syntax-score beoordeeld door de site)
- Doellaesies geschikt voor PCI met Drug-eluting Stent (DES) diameter tussen 2,00 en 4,50 mm
- De totale lengte van de laesie moet tussen 15 en 120 mm zijn
- Patiënt is bereid en in staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan alle vereisten van het register
- Geplande gefaseerde procedures zijn toegestaan binnen 3 maanden met alleen de Supraflex Cruz-stent
Uitsluitingscriteria:
- SYNTAX Score > 32
- Hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een onderdeel van de onderzoeksstent of het eluting-medicijn, voor mediacontrast, voor duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) die volgens de huidige praktijk vereist zijn
- Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw die zwanger kan worden
- Elke comorbide aandoening met een levensverwachting < 1 jaar of die kan leiden tot niet-naleving van het protocol
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
- Patiënten onder rechtsbescherming, onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Supraflex Cruz Sirolimus-afgevende stent
|
Patiënt bij wie ten minste één Sirolimus-eluting stent van Supraflex Cruz is geïmplanteerd als onderdeel van geplande klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DOCE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
DOCE is een samenstelling van cardiovasculaire dood, myocardinfarct (MI) niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat en klinisch aangestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle sterfte, cardiovasculaire sterfte en niet-cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Doelvaartuig MI en MI niet duidelijk toe te schrijven aan niet-doelvaartuig
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Klinisch geïndiceerde doellaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Revascularisatie van alle doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Klinisch en niet-klinisch geïndiceerde doellaesie-revascularisatie (TLR)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Revascularisatie van alle doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Klinisch en niet-klinisch geïndiceerde revascularisatie van doelvaten (TVR)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Allemaal revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Elke revascularisatie, TLR (klinisch en niet-klinisch), TVR (klinisch en niet-klinisch) en niet-TVR
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Stenttrombose (ARC2)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tot 1 dag
|
Gedefinieerd als plaatsing van de stents zonder systeemstoring of apparaatgerelateerde complicaties
|
Tot 1 dag
|
|
Laesie succes
Tijdsspanne: Tot 1 dag
|
Gedefinieerd als het bereiken van < 50% resterende stenose van de doellaesies na PCI
|
Tot 1 dag
|
|
Processucces
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Gedefinieerd als alle laesies die met succes zijn behandeld zonder het optreden van DOCE tijdens het ziekenhuisverblijf
|
Tot 7 dagen
|
|
Ernstige bloeding (BARC 3 tot 5) in de HBR-populatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- SMT CT 2019-20/108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .