Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cruz HBR Registry - Post-market Registry til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Supraflex Cruz Stent

11. juli 2023 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Limited

Post-market Registry til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende koronar stentsystem i behandlingen af ​​alle-kommerpatienter med koronararteriesygdom

Dette er et potentielt, multicenter, open-label, enkeltarmsregister. Det primære formål med dette register er at bekræfte resultaterne af Supraflex Cruz-stenten i det virkelige liv alle-kompatienter (800 patienter som i Supraflex-armen af ​​TALENT-studiet) og demonstrere, at Supraflex Cruz-stenten ikke er ringere end BioFreedom-stenten hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR) (400 patienter) med hensyn til enhedsorienteret sammensat endepunkt (DOCE) efter 12 måneder. Alle patienter vil blive fulgt op til 12 måneder efter indeksproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital privé Claude Galien
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-comer patienter ramt af stille iskæmi, stabil angina eller akut koronar syndrom (ustabil angina og ikke-STEMI), som kvalificerer sig til perkutan koronar intervention (PCI), skal 400 patienter af befolkningen kvalificere sig til HBR kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. De novo eller re-stenotisk signifikant stenose i mindst én indfødt koronararterie
  3. Patienter med stille iskæmi, stabil angina, ustabil angina eller ikke-STEMI kvalificeret til PCI (ingen begrænsning af antallet af behandlede læsioner og kar, undtagen højere tercile af Syntax-score vurderet af stedet)
  4. Mållæsioner egnet til PCI med Drug-eluing Stent (DES) diameter mellem 2,00 og 4,50 mm
  5. Den samlede læsionslængde skal være fra 15 til 120 mm
  6. Patienten er villig og i stand til at underskrive det skriftlige informerede samtykke og overholde alle krav i registret
  7. Planlagte trinvise procedurer er tilladt inden for 3 måneder med kun Supraflex Cruz stent

Ekskluderingskriterier:

  1. SYNTAX Score > 32
  2. Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesstenten eller det eluerende lægemiddel, over for mediekontrast, over for dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) medicin, der kræves af nuværende praksis
  4. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder
  5. Enhver komorbid tilstand med forventet levetid < 1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol
  6. Patienter, der deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt
  7. Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent
Enhed: Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent
Patient implanteret med mindst én Supraflex Cruz sirolimus-eluerende stent som en del af planlagt klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsramme: 12 måneder
DOCE er en sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI), der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar og klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Al død, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Alt myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Målfartøjs MI og MI kan ikke klart henføres til ikke-målfartøj
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Revaskularisering af alle mållæsioner (TLR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Klinisk og ikke-klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
6 måneder og 12 måneder
Revaskularisering af alle målkar (TVR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Klinisk og ikke-klinisk indiceret målkarrevaskularisering (TVR)
6 måneder og 12 måneder
Al revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Enhver revaskularisering, TLR (klinisk og ikke-klinisk), TVR (klinisk og ikke-klinisk) og ikke-TVR
6 måneder og 12 måneder
Stent trombose (ARC2)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Op til 1 dag
Defineret som udlægning af stents uden systemfejl eller enhedsrelateret komplikation
Op til 1 dag
Læsions succes
Tidsramme: Op til 1 dag
Defineret som opnåelse af < 50 % resterende stenose af mållæsionerne efter PCI
Op til 1 dag
Procedure succes
Tidsramme: Op til 7 dage
Defineret som al læsion behandlet med succes uden forekomsten af ​​DOCE under hospitalsopholdet
Op til 7 dage
Større blødning (BARC 3 til 5) i HBR-populationen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Samarbejdspartnere

Cardiovascular European Research Center (CERC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMT CT 2019-20/108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner