Cruz HBR -rekisteri – markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka arvioi Supraflex Cruz -stentin turvallisuutta ja tehoa
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sahajanand Medical Technologies Limited
Markkinoinnin jälkeinen rekisteri, jolla arvioidaan Supraflex Cruz Sirolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa
Tämä on mahdollinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen rekisteri.
Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on vahvistaa Supraflex Cruz -stentin tulokset tosielämässä kaikille tuleville potilaille (800 potilasta kuten TALENT-tutkimuksen Supraflex-haarassa) ja osoittaa, että Supraflex Cruz -stentti ei ole huonompi kuin BioFreedom-stentti. korkean verenvuotoriskin (HBR) potilailla (400 potilasta) laiteorientoituneen yhdistetyn päätepisteen (DOCE) suhteen 12 kuukauden kohdalla.
Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haguenau, Ranska, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Rangueil
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Heart Center
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segeberg Kliniken
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Dortmund, Saksa, 44137
- St Johannes Hospital
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
-
Dresden, Saksa
- Praxisklinik Dresden
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Saksa, 35392
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Saksa, 45138
- Elizabeth Krankenhaus
-
Kiel, Saksa, 24105
- UKSH
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
Neuss, Saksa, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum
-
Wilhelmshaven, Saksa, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1700
- University and Hospital Fribourg
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki saapuvat potilaat, joilla on hiljainen iskemia, stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (epästabiili angina pectoris ja ei-STEMI), jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI), 400 potilaalla väestöstä on täytettävä HBR-kriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- De novo tai uudelleen ahtauttava merkittävä ahtauma vähintään yhdessä alkuperäisessä sepelvaltimossa
- Potilaat, joilla on hiljainen iskemia, stabiili angina, epästabiili angina pectoris tai ei-STEMI, jotka ovat kelvollisia PCI:hen (käsiteltyjen leesioiden ja verisuonten lukumäärää ei ole rajoitettu, paitsi paikan arvioiman syntaksipisteiden korkeampi tersiili)
- Kohdeleesiot, jotka sopivat PCI:lle, ja lääkeainestentin (DES) halkaisija on 2,00–4,50 mm
- Leesion kokonaispituuden tulee olla 15-120 mm
- Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia rekisterin vaatimuksia
- Suunnitellut vaiheittaiset toimenpiteet ovat sallittuja 3 kuukauden sisällä käyttämällä vain Supraflex Cruz -stenttiä
Poissulkemiskriteerit:
- SYNTAKSIpisteet > 32
- Hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen shokki
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimusstentin jollekin komponentille tai eluoivalle lääkkeelle, mediakontrastille, nykykäytännön edellyttämälle kaksoisverihiutaleiden vastaiselle lääkkeelle (DAPT)
- Tutkittava on raskaana, imettävä tai nainen, joka voi tulla raskaaksi
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi tai joka voi johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisina olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Supraflex Cruz Sirolimuusia eluoiva stentti
|
Potilaalle on istutettu vähintään yksi Supraflex Cruz sirolimuusia eluoiva stentti osana suunniteltua kliinistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Device Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DOCE on yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, sydäninfarktista (MI), joka ei ole selkeästi johtunut ei-kohdesuoneen, ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolemat, sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat ja ei-sydänperäiset kuolemat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kaikki sydäninfarktit (MI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kohdealuksen MI ja MI eivät selvästikään johdu muusta kuin kohdealuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kaikki kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kliinisesti ja ei-kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kliinisesti ja ei-kliinisesti indikoitu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kaikki revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mikä tahansa revaskularisaatio, TLR (kliinisesti ja ei-kliinisesti), TVR (kliinisesti ja ei-kliinisesti) ja ei-TVR
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi (ARC2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Määritelty stenttien käyttöönotoksi ilman järjestelmävikaa tai laitteeseen liittyviä komplikaatioita
|
Jopa 1 päivä
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Määritelty < 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohdevaurioista PCI:n jälkeen
|
Jopa 1 päivä
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Määritelty siten, että kaikki leesiot on hoidettu onnistuneesti ilman DOCE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana
|
Jopa 7 päivää
|
|
Vakava verenvuoto (BARC 3-5) HBR-populaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMT CT 2019-20/108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .