Cruz HBR Registry - Post-market Registry för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Supraflex Cruz Stent
11 juli 2023 uppdaterad av: Sahajanand Medical Technologies Limited
Register efter marknadsintroduktion för att utvärdera säkerheten och effekten av Supraflex Cruz Sirolimus-eluerande kranskärlsstentsystem vid behandling av allkompatienter med kranskärlssjukdom
Detta är ett blivande, multicenter, öppen etikett, enarmsregister.
Det primära syftet med detta register är att bekräfta resultaten av Supraflex Cruz-stenten i verkliga all-comer-patienter (800 patienter som i Supraflex-armen i TALENT-studien) och visa att Supraflex Cruz-stenten inte är sämre än BioFreedom-stenten hos patienter med hög blödningsrisk (HBR) (400 patienter) med avseende på device oriented composite endpoint (DOCE) efter 12 månader.
Alla patienter kommer att följas upp till 12 månader efter indexproceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Rangueil
-
-
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- University and Hospital Fribourg
-
Saint Gallen, Schweiz, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Heart Center
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberg Kliniken
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St Johannes Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
-
Dresden, Tyskland
- Praxisklinik Dresden
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Tyskland, 35392
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elizabeth Krankenhaus
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UKSH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som drabbats av tyst ischemi, stabil angina eller akut kranskärlssyndrom (instabil angina och icke-STEMI), som kvalificerar sig för perkutan kranskärlsintervention (PCI), måste 400 patienter av befolkningen kvalificera sig för HBR-kriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- De novo eller re-stenotisk signifikant stenos i minst en naturlig kransartär
- Patienter med tyst ischemi, stabil angina, instabil angina eller icke-STEMI kvalificerade för PCI (ingen begränsning av antalet behandlade lesioner och kärl, förutom högre syntaxvärde som bedöms av platsen)
- Målskador lämpliga för PCI med Drug-eluing Stent (DES) diameter mellan 2,00 och 4,50 mm
- Total lesionslängd bör vara från 15 till 120 mm
- Patienten är villig och kapabel att underteckna det skriftliga informerade samtycket och uppfylla alla krav i registret
- Planerade ingrepp i steg är tillåtna inom 3 månader med endast Supraflex Cruz-stent
Exklusions kriterier:
- SYNTAX Poäng > 32
- Hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon komponent i studiestenten eller det eluerande läkemedlet, mot mediakontrast, mot läkemedel mot dubbla trombocytbehandling (DAPT) som krävs enligt nuvarande praxis
- Försökspersonen är gravid, ammar eller är en kvinna i fertil ålder
- Alla komorbida tillstånd med förväntad livslängd < 1 år eller som kan leda till att protokollet inte följs
- Patienter som deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har nått sitt primära effektmått
- Patienter under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Supraflex Cruz Sirolimus-eluerande stent
|
Patient implanterad med minst en Supraflex Cruz sirolimus-eluerande stent som en del av planerad klinisk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Device Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsram: 12 månader
|
DOCE är en sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt (MI) som inte tydligt kan hänföras till ett icke-målkärl och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All död, kardiovaskulär död och icke-kardiovaskulär död
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
All hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Målfartygs MI och MI kan inte klart hänföras till icke-målfartyg
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
All target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Kliniskt och icke-kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (TLR)
|
6 månader och 12 månader
|
|
Revaskularisering av alla målkärl (TVR)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Kliniskt och icke-kliniskt indicerad revaskularisering av målkärl (TVR)
|
6 månader och 12 månader
|
|
All revaskularisering
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Eventuell revaskularisering, TLR (kliniskt och icke-kliniskt), TVR (kliniskt och icke-kliniskt) och icke-TVR
|
6 månader och 12 månader
|
|
Stenttrombos (ARC2)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Definierat som utplacering av stentarna utan systemfel eller enhetsrelaterad komplikation
|
Upp till 1 dag
|
|
Lesion framgång
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Definierat som uppnåendet av < 50 % kvarstående stenos av målskadorna efter PCI
|
Upp till 1 dag
|
|
Framgång i förfarandet
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Definieras som all lesion som framgångsrikt behandlats utan förekomst av DOCE under sjukhusvistelsen
|
Upp till 7 dagar
|
|
Stor blödning (BARC 3 till 5) i HBR-populationen
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- SMT CT 2019-20/108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .