Cruz HBR Registry — пострегистрационный реестр для оценки безопасности и эффективности стента Supraflex Cruz
11 июля 2023 г. обновлено: Sahajanand Medical Technologies Limited
Пострегистрационный реестр для оценки безопасности и эффективности системы коронарных стентов Supraflex Cruz, выделяющих сиролимус, при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, обращающихся за медицинской помощью
Это проспективный, многоцентровый, открытый однорукавный регистр.
Основная цель этого реестра — подтвердить результаты применения стента Supraflex Cruz у реальных пациентов (800 пациентов, как и в группе Supraflex в исследовании TALENT) и продемонстрировать, что стент Supraflex Cruz не уступает стенту BioFreedom. у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR) (400 пациентов) по сравнению с составной конечной точкой, ориентированной на устройство (DOCE), через 12 месяцев.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff Heart Center
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Segeberg Kliniken
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Campus Virchow
-
Dortmund, Германия, 44137
- St Johannes Hospital
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
-
Dresden, Германия
- Praxisklinik Dresden
-
Erfurt, Германия, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Германия, 35392
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Германия, 45138
- Elizabeth Krankenhaus
-
Kiel, Германия, 24105
- UKSH
-
Leipzig, Германия, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
Neuss, Германия, 41464
- Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum
-
Wilhelmshaven, Германия, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven
-
-
-
-
-
Haguenau, Франция, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Massy, Франция, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Франция, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Rangueil
-
-
-
-
-
Fribourg, Швейцария, 1700
- University and Hospital Fribourg
-
Saint Gallen, Швейцария, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, страдающие бессимптомной ишемией, стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом (нестабильная стенокардия и не-ИМпST), которым показано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), 400 пациентов из населения должны соответствовать критериям HBR
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Значительный стеноз de novo или повторный стеноз по крайней мере в одной нативной коронарной артерии
- Пациенты с бессимптомной ишемией, стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или ИМ без подъема сегмента ST, подходящие для ЧКВ (без ограничения количества леченных поражений и сосудов, за исключением более высокого терциля синтаксической оценки, оцениваемой центром)
- Целевые очаги, подходящие для ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием (DES) диаметром от 2,00 до 4,50 мм
- Общая длина поражения должна быть от 15 до 120 мм.
- Пациент желает и способен подписать письменное информированное согласие и соблюдать все требования реестра
- Плановые этапные вмешательства разрешены в течение 3 месяцев только с использованием стента Supraflex Cruz.
Критерий исключения:
- СИНТАКСИЧЕСКИЙ балл > 32
- Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому компоненту исследуемого стента или выделяющему лекарственному средству, к контрасту среды, к препаратам двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT), требуемым текущей практикой.
- Субъект беременна, кормит грудью или является женщиной с потенциалом деторождения.
- Любое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года или которое может привести к несоблюдению протокола
- Пациенты, участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стент Supraflex Cruz с покрытием из сиролимуса
|
Пациенту имплантирован как минимум один стент Supraflex Cruz, выделяющий сиролимус, в рамках плановой клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка, ориентированная на устройства (DOCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
DOCE представляет собой сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда (ИМ), явно не связанного с нецелевым сосудом, и клинически обусловленной реваскуляризацией целевого поражения (TLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все смерти, сердечно-сосудистые смерти и несердечно-сосудистые смерти
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Все виды инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
МИ целевого судна и МИ, неясно связанные с нецелевым судном
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация всех целевых поражений (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Клинически и неклинически показанная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Реваскуляризация всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Клинически и неклинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Вся реваскуляризация
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Любая реваскуляризация, TLR (клинически и неклинически), TVR (клинически и неклинически) и не-TVR
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тромбоз стента (ARC2)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: До 1 дня
|
Определяется как развертывание стентов без системного сбоя или осложнений, связанных с устройством.
|
До 1 дня
|
|
Успех поражения
Временное ограничение: До 1 дня
|
Определяется как достижение < 50% остаточного стеноза целевых поражений после ЧКВ.
|
До 1 дня
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: До 7 дней
|
Определяется как успешное лечение всех поражений без возникновения DOCE во время пребывания в больнице.
|
До 7 дней
|
|
Большое кровотечение (от 3 до 5 баллов по шкале BARC) в популяции HBR
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- SMT CT 2019-20/108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .