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Registre Cruz HBR - Registre post-commercialisation pour évaluer la sécurité et l'efficacité du stent Supraflex Cruz

11 juillet 2023 mis à jour par: Sahajanand Medical Technologies Limited

Registre post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent coronaire à élution de sirolimus Supraflex Cruz dans le traitement de tous les patients atteints de maladie coronarienne

Il s'agit d'un registre prospectif, multicentrique, ouvert, à un seul bras. L'objectif principal de ce registre est de confirmer les résultats du stent Supraflex Cruz chez des patients tout-venant en vie réelle (800 patients comme dans le bras Supraflex de l'essai TALENT) et de démontrer que le stent Supraflex Cruz n'est pas inférieur au stent BioFreedom chez les patients à haut risque hémorragique (HBR) (400 patients) par rapport au paramètre composite orienté dispositif (DOCE) à 12 mois. Tous les patients seront suivis jusqu'à 12 mois après la procédure index.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, Allemagne, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, Allemagne
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Allemagne, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, Allemagne, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • France
      • Haguenau, France, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, France, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, France, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil
  • Suisse
      • Fribourg, Suisse, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, Suisse, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'ischémie silencieuse, d'angor stable ou de syndrome coronarien aigu (angor instable et non-STEMI), qui se qualifient pour une intervention coronarienne percutanée (ICP), 400 patients de la population doivent se qualifier pour les critères HBR

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans
  2. Sténose significative de novo ou resténotique dans au moins une artère coronaire native
  3. Patients avec ischémie silencieuse, angor stable, angor instable ou non-STEMI éligibles à l'ICP (pas de limitation du nombre de lésions et vaisseaux traités, sauf tercile supérieur du score Syntaxe évalué par le site)
  4. Lésions cibles adaptées à l'ICP avec un stent à élution médicamenteuse (DES) de diamètre compris entre 2,00 et 4,50 mm
  5. La longueur totale de la lésion doit être de 15 à 120 mm
  6. Le patient est disposé et capable de signer le consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences du registre
  7. Les procédures planifiées par étapes sont autorisées dans les 3 mois en utilisant uniquement le stent Supraflex Cruz

Critère d'exclusion:

  1. Score SYNTAXE > 32
  2. Instabilité hémodynamique ou choc cardiogénique
  3. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des composants de l'endoprothèse à l'étude ou au médicament éluant, au produit de contraste, aux médicaments de double thérapie antiplaquettaire (DAPT) requis par la pratique actuelle
  4. Le sujet est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer
  5. Toute condition comorbide avec une espérance de vie < 1 an ou pouvant entraîner une non-conformité au protocole
  6. Patients qui participent à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  7. Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stent à élution de sirolimus Supraflex Cruz
Dispositif: Stent à élution de sirolimus Supraflex Cruz
Patient implanté avec au moins un stent à élution de sirolimus Supraflex Cruz dans le cadre des soins cliniques planifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison composite orienté périphérique (DOCE)
Délai: 12 mois
DOCE est un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde (IM) non clairement attribuable à un vaisseau non cible et de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les décès, décès cardiovasculaires et décès non cardiovasculaires
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
MI du navire cible et MI non clairement attribuable au navire non cible
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Revascularisation de toutes les lésions cibles (TLR)
Délai: 6 mois et 12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement et non cliniquement indiquée
6 mois et 12 mois
Revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 6 mois et 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement et non cliniquement indiquée
6 mois et 12 mois
Toute revascularisation
Délai: 6 mois et 12 mois
Toute revascularisation, TLR (clinique et non clinique), TVR (clinique et non clinique) et non-TVR
6 mois et 12 mois
Thrombose de stent (ARC2)
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Appareil réussi
Délai: Jusqu'à 1 jour
Défini comme le déploiement des stents sans défaillance du système ou complication liée au dispositif
Jusqu'à 1 jour
Succès de la lésion
Délai: Jusqu'à 1 jour
Défini comme l'atteinte de < 50 % de sténose résiduelle des lésions cibles après l'ICP
Jusqu'à 1 jour
Succès de la procédure
Délai: Jusqu'à 7 jours
Défini comme toute lésion traitée avec succès sans survenue de DOCE pendant le séjour à l'hôpital
Jusqu'à 7 jours
Hémorragie majeure (BARC 3 à 5) dans la population HBR
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahajanand Medical Technologies Limited

Collaborateurs

Cardiovascular European Research Center (CERC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMT CT 2019-20/108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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