Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cruz HBR Registry – Registr po uvedení na trh pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu Supraflex Cruz

11. července 2023 aktualizováno: Sahajanand Medical Technologies Limited

Registr po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti koronárního stentového systému Supraflex Cruz uvolňujícího sirolimus při léčbě všech přicházejících pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Jedná se o perspektivní, multicentrický, otevřený, jednoramenný registr. Primárním cílem tohoto registru je potvrdit výsledky stentu Supraflex Cruz u pacientů z reálného života všech příchozích (800 pacientů jako ve skupině Supraflex studie TALENT) a prokázat, že stent Supraflex Cruz není horší než stent BioFreedom u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR) (400 pacientů) s ohledem na přístrojově orientovaný kompozitní endpoint (DOCE) po 12 měsících. Všichni pacienti budou sledováni až 12 měsíců po indexové proceduře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Haguenau, Francie, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, Francie, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Hôpital privé Claude Galien
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, Německo
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Německo, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Německo, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, Německo, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni přicházející pacienti postižení tichou ischemií, stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris a non-STEMI), kteří se kvalifikují pro perkutánní koronární intervenci (PCI), 400 pacientů z populace musí splňovat kritéria HBR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. De novo nebo restenotická významná stenóza v alespoň jedné nativní koronární tepně
  3. Pacienti s tichou ischemií, stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo non-STEMI způsobilí pro PCI (žádné omezení počtu léčených lézí a cév, kromě vyššího tercile Syntax skóre hodnoceného podle místa)
  4. Cílové léze vhodné pro PCI s lékovým stentem (DES) o průměru mezi 2,00 a 4,50 mm
  5. Celková délka léze by měla být od 15 do 120 mm
  6. Pacient je ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky registru
  7. Plánované postupné výkony jsou povoleny do 3 měsíců pouze s použitím stentu Supraflex Cruz

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre SYNTAX > 32
  2. Hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku studovaného stentu nebo eluující léčivo, na kontrast média, na duální antiagregační terapii (DAPT) vyžadovanou současnou praxí
  4. Subjekt je těhotná, kojící nebo je to žena ve fertilním věku
  5. Jakýkoli komorbidní stav s očekávanou délkou života < 1 rok nebo který může vést k nedodržení protokolu
  6. Pacienti, kteří se účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
  7. Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stent Supraflex Cruz uvolňující sirolimus
Přístroj: Stent Supraflex Cruz uvolňující sirolimus
Pacientovi implantovaný alespoň jeden stent Supraflex Cruz uvolňující sirolimus jako součást plánované klinické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DOCE)
Časové okno: 12 měsíců
DOCE je složenina kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna úmrtí, kardiovaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Všechny infarkty myokardu (IM)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
MI a MI cílového plavidla nelze jednoznačně připsat necílovému plavidlu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Revaskularizace všech cílových lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Klinicky a neklinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
6 měsíců a 12 měsíců
Revaskularizace všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Klinicky i neklinicky indikovaná revaskularizace cílových cév (TVR)
6 měsíců a 12 měsíců
Celá revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Jakákoli revaskularizace, TLR (klinicky a neklinicky), TVR (klinicky a neklinicky) a neTVR
6 měsíců a 12 měsíců
Trombóza stentu (ARC2)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Až 1 den
Definováno jako nasazení stentů bez selhání systému nebo komplikací souvisejících se zařízením
Až 1 den
Úspěch léze
Časové okno: Až 1 den
Definováno jako dosažení < 50 % reziduální stenózy cílových lézí po PCI
Až 1 den
Úspěch postupu
Časové okno: Až 7 dní
Definováno jako všechny léze úspěšně léčené bez výskytu DOCE během pobytu v nemocnici
Až 7 dní
Velké krvácení (BARC 3 až 5) v populaci HBR
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Spolupracovníci

Cardiovascular European Research Center (CERC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMT CT 2019-20/108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Supraflex Cruz uvolňující sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit