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Registro Cruz HBR - Registro posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia del stent Supraflex Cruz

11 de julio de 2023 actualizado por: Sahajanand Medical Technologies Limited

Registro posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus Supraflex Cruz en el tratamiento de todos los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

Este es un registro prospectivo, multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo. El objetivo principal de este registro es confirmar los resultados del stent Supraflex Cruz en pacientes de la vida real (800 pacientes como en el brazo Supraflex del ensayo TALENT) y demostrar que el stent Supraflex Cruz no es inferior al stent BioFreedom. en pacientes de alto riesgo de sangrado (HBR) (400 pacientes) con respecto al criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DOCE) a los 12 meses. Todos los pacientes serán seguidos hasta 12 meses después del procedimiento índice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, Alemania
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Alemania, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Alemania, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, Alemania, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, Alemania, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Francia
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, Suiza, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes all-comer afectados por isquemia silente, angina estable o síndrome coronario agudo (angina inestable y no STEMI), que califican para intervención coronaria percutánea (ICP), 400 pacientes de la población deben calificar para criterios HBR

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años
  2. Estenosis significativa de novo o restenótica en al menos una arteria coronaria nativa
  3. Pacientes con isquemia silente, angina estable, angina inestable o no STEMI elegibles para PCI (sin limitación de la cantidad de lesiones y vasos tratados, excepto el tercil superior de la puntuación Syntax evaluada por el centro)
  4. Lesiones diana aptas para ICP con stent liberador de fármaco (DES) de diámetro entre 2,00 y 4,50 mm
  5. La longitud total de la lesión debe ser de 15 a 120 mm
  6. El paciente está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del registro
  7. Los procedimientos planeados por etapas están permitidos dentro de los 3 meses usando solo el stent Supraflex Cruz

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación SINTAXIS > 32
  2. Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico
  3. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente del stent del estudio o al fármaco de elución, al medio de contraste, a la medicación de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) requerida por la práctica actual
  4. El sujeto está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil
  5. Cualquier condición comórbida con expectativa de vida < 1 año o que pueda resultar en el incumplimiento del protocolo
  6. Pacientes que participan en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
  7. Pacientes bajo tutela judicial, tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Stent liberador de sirolimus Supraflex Cruz
Dispositivo: Stent liberador de sirolimus Supraflex Cruz
Paciente implantado con al menos un stent liberador de sirolimus Supraflex Cruz como parte de la atención clínica planificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto orientado a dispositivos (DOCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
DOCE es una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no claramente atribuible a un vaso no objetivo y revascularización de lesión objetivo (TLR) clínicamente impulsada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toda muerte, muerte cardiovascular y muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses
Todo infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses
MI del vaso objetivo e MI no claramente atribuibles a un vaso no objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses
Revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses
Revascularización de todas las lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Revascularización de la lesión diana (TLR) clínica y no clínicamente indicada
6 meses y 12 meses
Revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Revascularización del vaso diana (TVR) clínica y no clínicamente indicada
6 meses y 12 meses
Toda revascularización
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Cualquier revascularización, TLR (clínica y no clínica), TVR (clínica y no clínica) y no TVR
6 meses y 12 meses
Trombosis del stent (ARC2)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 Día
Definido como el despliegue de los stents sin falla del sistema o complicación relacionada con el dispositivo
Hasta 1 Día
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Hasta 1 Día
Definido como el logro de < 50% de estenosis residual de las lesiones diana post-ICP
Hasta 1 Día
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Definida como toda lesión tratada con éxito sin la aparición de DOCE durante la estancia hospitalaria
Hasta 7 Días
Sangrado mayor (BARC 3 a 5) en la población HBR
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahajanand Medical Technologies Limited

Colaboradores

Cardiovascular European Research Center (CERC)

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMT CT 2019-20/108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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