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Cruz HBR Registry - Supraflex Cruz Stent의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 레지스트리

2023년 7월 11일 업데이트: Sahajanand Medical Technologies Limited

관상동맥질환이 있는 모든 환자의 치료에서 Supraflex Cruz Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 등록

이것은 유망한 다기관 오픈 라벨 단일 암 레지스트리입니다. 이 레지스트리의 주요 목적은 실제 전체 환자(TALENT 시험의 Supraflex 부문에서와 같이 800명의 환자)에서 Supraflex Cruz 스텐트의 결과를 확인하고 Supraflex Cruz 스텐트가 BioFreedom 스텐트보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 12개월 시점에서 DOCE(기기 지향 복합 종점)와 관련하여 출혈 위험이 높은(HBR) 환자(400명의 환자)에서. 모든 환자는 인덱스 절차 후 최대 12개월까지 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, 독일, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, 독일
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, 독일, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, 독일, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, 독일, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, 독일, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, 독일, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • 스위스
      • Fribourg, 스위스, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, 스위스, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
  • 프랑스
      • Haguenau, 프랑스, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 자격이 있는 무증상 허혈, 안정 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군(불안정 협심증 및 비 STEMI)의 영향을 받는 모든 환자, 모집단의 400명의 환자는 HBR 기준에 적합해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 적어도 하나의 천연 관상 동맥에서 신규 또는 재협착 유의한 협착증
  3. 무증상 허혈, 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 PCI 대상이 아닌 비 STEMI 환자
  4. 2.00~4.50mm 직경의 약물 방출 스텐트(DES)가 있는 PCI에 적합한 대상 병변
  5. 총 병변 길이는 15~120mm여야 합니다.
  6. 환자는 서면 동의서에 서명하고 레지스트리의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  7. Supraflex Cruz 스텐트만 사용하여 3개월 이내에 계획된 단계별 시술 가능

제외 기준:

  1. 구문 점수 > 32
  2. 혈역학적 불안정성 또는 심장성 쇼크
  3. 연구 스텐트의 구성 요소 또는 용출 약물, 매체 조영제, 현재 진료에 필요한 이중 항혈소판 요법(DAPT) 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
  4. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 여성입니다.
  5. 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 동반 질환
  6. 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 약물 또는 기기 조사 연구에 참여 중인 환자
  7. 사법 보호, 가정교사 또는 큐레이터십을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Supraflex Cruz Sirolimus 용출 스텐트
장치: Supraflex Cruz Sirolimus 용출 스텐트
계획된 임상 치료의 일환으로 하나 이상의 Supraflex Cruz 시롤리무스 용출 스텐트를 이식한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 지향 복합 엔드포인트(DOCE)
기간: 12 개월
DOCE는 심혈관 사망, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 심근경색(MI) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 합성입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 사망, 심혈관 사망 및 비심혈관 사망
기간: 6개월 12개월
6개월 12개월
모든 심근경색(MI)
기간: 6개월 12개월
6개월 12개월
대상 혈관 MI 및 MI가 비대상 혈관에 명확하게 기인하지 않음
기간: 6개월 12개월
6개월 12개월
임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6개월 12개월
6개월 12개월
모든 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6개월 12개월
임상 및 비임상 적응 표적 병변 재관류술(TLR)
6개월 12개월
모든 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 6개월 12개월
임상 및 비임상 적응 표적 혈관 재생술(TVR)
6개월 12개월
모든 재혈관화
기간: 6개월 12개월
모든 혈관재생술, TLR(임상 및 비임상), TVR(임상 및 비임상) 및 비TVR
6개월 12개월
스텐트 혈전증(ARC2)
기간: 6개월 12개월
6개월 12개월
장치 성공
기간: 최대 1일
시스템 장애 또는 장치 관련 합병증 없이 스텐트를 배치하는 것으로 정의됨
최대 1일
병변 성공
기간: 최대 1일
PCI 후 대상 병변의 잔여 협착이 50% 미만인 경우로 정의
최대 1일
절차 성공
기간: 최대 7일
입원 기간 동안 DOCE 발생 없이 성공적으로 치료된 모든 병변으로 정의
최대 7일
HBR 모집단의 주요 출혈(BARC 3~5)
기간: 6개월 12개월
6개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahajanand Medical Technologies Limited

협력자

Cardiovascular European Research Center (CERC)

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMT CT 2019-20/108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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