熱傷におけるビタミン C: VICToRY パイロット試験 (VICToRY)
2026年3月30日 更新者：Daren K. Heyland、Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
熱傷におけるビタミン C: VICToRY パイロット トライアル
この研究の目的は、やけどを負った重症患者に標準治療に加えて高用量の静脈内ビタミン C を投与すると、臓器障害が少なくなり、生存率が向上し、回復速度が速くなることを示すことです。
この研究では、すべての患者が標準治療を受け、そのうちの患者には高用量の静脈内ビタミン C も投与され、残りの半分の患者にはプラセボが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
重度の火傷やその他の重大な病気に関連する病状など、特定の病状では、栄養不足、免疫状態の変化、および後天性感染症の関係が長年にわたって認識されてきました。 重度の火傷に伴う炎症と異化作用は、他のどの損傷よりも栄養不足を悪化させる可能性があり、その結果、患者の免疫機能が損なわれ、感染性合併症、臓器機能不全、および死亡のリスクが高まります。
28日間の複合結果に対する標準治療（SOC）に加えて、高用量（200mg / kg /日×96時間）の静脈内ビタミンCの効果を評価するために、大規模な多施設ランダム化試験を実施することを目指していますアドオン プラセボおよび SOC と比較した持続性臓器機能不全 (POD) および全死因死亡率。
患者は、アクティブまたはコントロールの2つのグループに割り当てられます。アクティブグループの患者は、96時間、6時間ごとに分割用量で200mg / kgのビタミンCを静脈内投与されます。 対照群の患者は、ビタミン C と同じ方法で送達される同量のプラセボ (D5W または生理食塩水のいずれか) を受け取ります。 この研究は、熱傷患者における高用量の静脈内ビタミン C の効果を調べる最初の大規模な国際多施設試験となります。 これは、カナダのオンタリオ州キングストンに本拠を置く臨床評価研究ユニットによって調整された世界中の熱傷ユニットのユニークなコラボレーションを表しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
666
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Ohio
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Ohio City、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Ascension Columbia St. Mary's
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Prescot、イギリス、L35 5DR
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
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Wakefield、イギリス
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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London
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Chelsea、London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Mindelsohn Way
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Birmingham、Mindelsohn Way、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A6
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Provincia de San José
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San José、Provincia de San José、コスタリカ
- Hospital San Juan de Dios
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Aachen、ドイツ
- RWTH Aachen University, Aachen
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Cologne、ドイツ
- Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
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Ludwigshafen、ドイツ
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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Würzburg、ドイツ
- University Hospital Würzburg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- BG Klinik Tübingen
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04129
- Klinikum St. George
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Asunción、パラグアイ
- Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
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Brussels、ベルギー
- Belgium Military Hospital, Military Hospital
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー、6280
- Grand Hôpital de Charleroi
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Oost Vlaanderen
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Ghent、Oost Vlaanderen、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 皮膚移植を必要とする深い第 2 度および/または第 3 度熱傷
- 体表面積（TBSA）の20％以上の最小熱傷サイズ
除外基準:
- ICU または熱傷病棟への入院から評価まで 24 時間以上。
- -負傷または事故により24を超える火傷を負ったと認められた患者。
- 瀕死の患者 (次の 72 時間の生存が期待できない)。
- 妊娠（妊娠は標準治療の一部として除外されます）または授乳中。
- -別の業界が後援するICU介入研究への登録（RE-ENERGIZE試験への共同登録は許可されています）。
- 高用量のIVビタミンCをすでに受けている（経腸または経口ビタミンCは許可されています）.
- 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症。
- 腎臓結石の最近の病歴（昨年以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は、ビタミン C と同じ方法で送達される同量のプラセボ (D5W または生理食塩水のいずれか) を受け取ります。
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患者は、ビタミン C と同じ方法で送達される同量のプラセボ (D5W または生理食塩水のいずれか) を受け取ります。
他の名前：
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実験的：ビタミンC
患者は96時間にわたって6時間ごとに50mg/kgのビタミンCを静脈内投与されます。
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患者はビタミンCを静脈内投与されます（6時間ごとに50 mg/kgを96時間）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性臓器不全 + 死亡
時間枠：28日目
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持続性臓器機能不全（PODS）+死亡。生きていることと臓器のサポート（変力薬または昇圧剤、腎代替療法、人工呼吸器）がないことを組み合わせた新しい複合エンドポイント
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きて退院するまでの時間
時間枠：90日
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死亡率と入院期間を組み合わせた生存退院までの時間は、集中治療研究で広く受け入れられ、一般的に使用される結果である「人工呼吸器を使用しない日数」に似ています。
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90日
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PODS+28日死亡率の構成要素
時間枠：28日間
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28日時点での死亡率 / 28日時点でのイノトロープまたは血管収縮薬の使用 / 28日時点での腎代替療法 / 28日時点での人工呼吸器使用
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28日間
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POD（持続性臓器機能不全）のない日数
時間枠：28日
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入院後最初の28日間における持続的臓器機能障害のない全期間
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：90日
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ICU での滞在時間
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90日
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機械換気の期間
時間枠：90日
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退院時に人工呼吸器を使用していた時間の長さ。
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90日
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ICU再入院率
時間枠：90日
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院内からICUへの再入院事例
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90日
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病院死亡率
時間枠：90日
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患者は病院で死亡したか、それとも退院したか?
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90日
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入院期間
時間枠：90日
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入院期間
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90日
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グラム陰性菌血症
時間枠：90日
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グラム陰性桿菌による菌血症を示す静脈または動脈の血液培養
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90日
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6か月の死亡率
時間枠：6ヵ月
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患者は生存しているか、入院後6か月で死亡していますか。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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SF-36アンケートの管理 入学後6か月
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6ヵ月
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健康関連QOL
時間枠：6ヶ月
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入院後6か月におけるカッツADL（日常生活動作）質問票の実施。
この評価は0から6で採点され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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6ヶ月
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健康関連QOL（生活の質）
時間枠：6か月
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入院後6ヶ月時点でのLawton-IADL（手段的日常生活活動）質問票の実施。
この評価は0〜8点で採点され、点数が高いほど機能が良好であることを示します。
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6か月
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火傷関連処置
時間枠：90
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熱傷ケアにおける手術処置の頻度。
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90
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投与された血液製剤
時間枠：8日間
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投与された血液製剤の種類と量。
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8日間
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吸入性肺損傷
時間枠：24時間
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気道熱傷の有無、および気管支鏡検査による確認の有無。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daren K Heyland, MD、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (実際)
2025年12月18日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。