ВИТАМИН С при термических травмах: пилотное испытание ПОБЕДА (VICToRY)
30 марта 2026 г. обновлено: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
ВИТАМИН С при термической травме: пилотное исследование VICToRY Технико-экономическое обоснование бесшовного адаптивного многоцентрового рандомизированного исследования фазы II/II
Это исследование направлено на то, чтобы показать, что внутривенное введение высоких доз витамина С в дополнение к стандартной помощи обожженным критически больным пациентам будет связано с меньшей дисфункцией органов, улучшением выживаемости и более быстрой скоростью выздоровления.
В этом исследовании все пациенты будут получать стандартную помощь, а часть пациентов также будет получать высокие дозы витамина С внутривенно, в то время как другая половина пациентов будет получать плацебо.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При некоторых болезненных состояниях, например связанных с тяжелыми ожогами и другими критическими заболеваниями, связь между дефицитом питательных веществ, измененным иммунным статусом и приобретенной инфекцией была признана в течение многих лет. Воспаление и катаболизм, связанные с тяжелыми ожогами, в большей степени, чем при любой другой травме, могут усугубить дефицит питательных веществ, тем самым предрасполагая пациентов к нарушению иммунной функции и повышенному риску развития инфекционных осложнений, дисфункции органов и смерти.
Мы стремимся провести крупномасштабное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки влияния высоких доз (200 мг/кг/день x 96 часов) внутривенного введения витамина С в дополнение к стандартной терапии (SOC) на 28-дневный совокупный результат. стойкой органной дисфункции (POD) и смертности от всех причин по сравнению с дополнительными плацебо и SOC.
Пациенты будут разделены на 2 группы, активную или контрольную: пациенты в активной группе будут получать внутривенно витамин С в дозе 200 мг/кг в разделенных дозах каждые 6 часов в течение 96 часов. Пациенты в контрольной группе будут получать такое же количество плацебо (либо D5W, либо физиологический раствор) таким же образом, как и витамин С. Это исследование станет первым крупным международным многоцентровым испытанием, в котором изучается влияние высоких доз витамина С внутривенно на пациентов с ожогами. Он представляет собой уникальное сотрудничество ожоговых отделений по всему миру, которое координируется Исследовательским отделом клинической оценки, базирующимся в Кингстоне, Онтарио, Канада, координационным центром, который продемонстрировал способность проводить многоцентровые испытания и применять полученные результаты на практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
666
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Belgium Military Hospital, Military Hospital
-
Liège, Бельгия
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- RWTH Aachen University, Aachen
-
Cologne, Германия
- Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
-
Ludwigshafen, Германия
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
Würzburg, Германия
- University Hospital Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- BG Klinik Tübingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04129
- Klinikum St. George
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A6
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Коста-Рика
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
-
-
-
-
-
Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Mindelsohn Way
-
Birmingham, Mindelsohn Way, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Ohio
-
Ohio City, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Глубокие ожоги 2-й и/или 3-й степени, требующие пересадки кожи
- Минимальный размер ожога ≥ 20% общей площади поверхности тела (ОТПТ)
Критерий исключения:
- > 24 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии или ожогового отделения до оценки.
- Пациенты, поступившие в ожоговое отделение >24 в связи с травмой или несчастным случаем.
- Умирающие пациенты (ожидается, что они не выживут в ближайшие 72 часа).
- Беременность (беременность будет исключена как часть стандартного лечения) или кормление грудью.
- Участие в другом спонсируемом отраслью интервенционном исследовании отделения интенсивной терапии (допускается совместное участие в исследовании RE-ENERGIZE).
- Прием высоких доз витамина С уже внутривенно (допускается энтеральное или пероральное введение витамина С).
- Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
- Недавняя история камней в почках (в течение последнего года).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать такое же количество плацебо (либо D5W, либо физиологический раствор) таким же образом, как и витамин С.
|
Пациенты будут получать такое же количество плацебо (либо D5W, либо физиологический раствор) таким же образом, как и витамин С.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Витамин C
Пациенты будут получать внутривенно витамин С в дозе 50 мг/кг каждые 6 часов в течение 96 часов.
|
Пациенты будут получать витамин С внутривенно (50 мг/кг каждые 6 часов в течение 96 часов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкая органная дисфункция + смерть
Временное ограничение: в 28 дней
|
Стойкая органная дисфункция (PODS) + смерть, новая комбинированная конечная точка, которая сочетает в себе сохранение жизни и отсутствие поддержки органов (инотропы или вазопрессоры, заместительная почечная терапия и искусственная вентиляция легких)
|
в 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пора выписывать живым из больницы
Временное ограничение: 90 дней
|
Время до выписки живым из больницы, совокупность смертности и продолжительности пребывания в больнице аналогичны «дням без ИВЛ», что является широко признанным и широко используемым результатом в исследованиях интенсивной терапии.
|
90 дней
|
|
Компоненты PODS+28-дневной смертности
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность через 28 дней / Использование инотропов или вазопрессоров через 28 дней / Заместительная почечная терапия через 28 дней / На искусственной вентиляции легких через 28 дней.
|
28 дней
|
|
дней без ПОД (персистирующей органной дисфункции)
Временное ограничение: 28 дней
|
Все дни без стойкой дисфункции органов в течение первых 28 дней после поступления
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность нахождения на искусственной вентиляции легких, включая нахождение на искусственной вентиляции легких на момент выписки.
|
90 дней
|
|
Частота повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Случаи повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии из больницы
|
90 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Умер ли больной в больнице или его выписали?
|
90 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
90 дней
|
|
Грамотрицательная бактериемия
Временное ограничение: 90 дней
|
Культуры венозной или артериальной крови, которые показывают бактериемию с грамотрицательными бациллами
|
90 дней
|
|
6-месячная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жив ли пациент или умер через 6 месяцев после госпитализации.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Введение анкеты SF-36 через 6 месяцев после госпитализации
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проведение опросника Katz-ADL (повседневная активность) через 6 месяцев после госпитализации.
Оценка проводится по шкале от 0 до 6, где более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проведение опросника Лоутона-IADL (инструментальная повседневная активность) через 6 месяцев после поступления.
Оценка по этой шкале варьируется от 0 до 8, причём более высокий балл указывает на лучшее функционирование. |
6 месяцев
|
|
Процедуры, связанные с ожогами
Временное ограничение: 90
|
Частота оперативных процедур при лечении ожогов.
|
90
|
|
Препараты крови, введенные
Временное ограничение: 8 дней
|
Тип и объём переливаемых компонентов крови.
|
8 дней
|
|
Ингаляционная травма
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие ингаляционной травмы от дыма и подтверждение бронхоскопией.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daren K Heyland, MD, Queen's University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шок
- Органические химические вещества
- Углеводы
- Сахарные кислоты
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Гидрокси кислоты
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Аскорбиновая кислота
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- VICTORY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .