热损伤中的维生素 C：VICToRY 试点试验 (VICToRY)
2026年3月30日 更新者：Daren K. Heyland、Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
热损伤中的维生素 C：VICToRY 试点试验无缝适应性 II/II 期多中心随机试验的可行性研究
这项研究旨在表明，除了对烧伤重症患者进行标准护理外，还给予高剂量静脉注射维生素 C 可减少器官功能障碍、提高生存率和加快康复速度。
在这项研究中，所有患者都将接受标准治疗，其中一部分患者还将接受高剂量静脉注射维生素 C，而另一半患者将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
在某些疾病状态下，例如与严重烧伤和其他危重疾病相关的疾病状态，营养缺乏、免疫状态改变和获得性感染之间的关系已被认识多年。 与任何其他伤害相比，与严重烧伤相关的炎症和分解代谢会加剧营养缺乏，从而使患者易患免疫功能受损，并增加发生感染性并发症、器官功能障碍和死亡的风险。
我们的目标是进行一项大规模、多中心的随机试验，以评估除护理标准 (SOC) 外，高剂量（200 毫克/千克/天 x 96 小时）静脉注射维生素 C 对 28 天综合结果的影响与附加安慰剂和 SOC 相比，持续性器官功能障碍 (POD) 和全因死亡率的下降。
患者将被分配到 2 组，活性组或对照组：活性组的患者将接受 200mg/kg 的静脉注射维生素 C，分次给药，每 6 小时一次，持续 96 小时。 对照组患者将接受以与维生素 C 相同的方式递送的类似量的安慰剂（D5W 或生理盐水）。 这项研究将是第一个检查大剂量静脉注射维生素 C 对烧伤患者的影响的大型国际多中心试验。 它代表了全球烧伤单位的独特合作，由位于加拿大安大略省金斯敦的临床评估研究单位协调，该协调中心已证明有能力进行多中心试验并将研究结果转化为实践。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
666
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A6
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Provincia de San José
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San José、Provincia de San José、哥斯达黎加
- Hospital San Juan de Dios
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥、78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Asunción、巴拉圭
- Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
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Aachen、德国
- RWTH Aachen University, Aachen
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Cologne、德国
- Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
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Ludwigshafen、德国
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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Würzburg、德国
- University Hospital Würzburg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- BG Klinik Tübingen
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04129
- Klinikum St. George
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Brussels、比利时
- Belgium Military Hospital, Military Hospital
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Liège、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、比利时、6280
- Grand Hôpital de Charleroi
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Oost Vlaanderen
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Ghent、Oost Vlaanderen、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Ohio
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Ohio City、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center - Seattle
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Ascension Columbia St. Mary's
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Prescot、英国、L35 5DR
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
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Wakefield、英国
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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London
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Chelsea、London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Mindelsohn Way
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Birmingham、Mindelsohn Way、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 需要植皮的深 2 度和/或 3 度烧伤
- 最小烧伤面积≥总体表面积 (TBSA) 的 20%
排除标准：
- 从进入 ICU 或烧伤病房到评估 >24 小时。
- 因受伤或事故进入烧伤病房的患者 >24。
- 垂死的患者（预计无法在接下来的 72 小时内存活）。
- 怀孕（怀孕将被排除在护理标准的一部分之外）或哺乳期。
- 参加另一项行业赞助的 ICU 干预研究（允许共同参加 RE-ENERGIZE 试验）。
- 已经接受高剂量静脉注射维生素 C（允许肠内或口服维生素 C）。
- 已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症。
- 最近的肾结石病史（去年）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
患者将接受以与维生素 C 相同的方式提供的类似数量的安慰剂（D5W 或生理盐水）。
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患者将接受以与维生素 C 相同的方式提供的类似数量的安慰剂（D5W 或生理盐水）。
其他名称：
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实验性的：维生素C
患者将每 6 小时接受 50mg/kg 静脉注射维生素 C，持续 96 小时
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患者将接受静脉注射维生素 C（每 6 小时 50 mg/kg，持续 96 小时）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性器官功能障碍 + 死亡
大体时间：28天
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持续性器官功能障碍 (PODS)+ 死亡，一种新的复合终点，结合了活着和没有器官支持（正性肌力药或血管加压药、肾脏替代疗法和机械通气）
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候活着出院了
大体时间：90天
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活着出院的时间，死亡率和住院时间的综合，类似于“无呼吸机天数”，这是重症监护研究中广泛接受和常用的结果。
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90天
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PODS+28天死亡率的组成部分
大体时间：28天
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28天死亡率 / 28天正性肌力药或血管加压药使用情况 / 28天肾脏替代治疗情况 / 28天机械通气情况
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28天
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POD（持续性器官功能障碍）- 无发生天数
大体时间：28天
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入院后28天内所有无持续器官功能障碍的天数
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：90天
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在重症监护病房的时间
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90天
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机械通气时间
大体时间：90天
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机械通气的时间长度，包括出院时仍在机械通气的时间。
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90天
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ICU再入院率
大体时间：90天
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从医院内部再次入住 ICU 的事件
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90天
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住院死亡率
大体时间：90天
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患者是在医院死亡还是出院？
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90天
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住院时间
大体时间：90天
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住院时间
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90天
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革兰氏阴性菌血症
大体时间：90天
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静脉或动脉血培养显示革兰氏阴性杆菌菌血症
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90天
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6个月死亡率
大体时间：6个月
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患者在入院后 6 个月内是否存活或死亡。
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6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
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入院后 6 个月执行 SF-36 问卷
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6个月
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健康相关生活质量
大体时间：6个月
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入院后6个月进行Katz-ADL（日常生活活动能力）问卷调查。
该评估评分范围为0-6分，分数越高表示功能状态越好。
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6个月
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健康相关生活质量
大体时间：6个月
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在入院后6个月进行Lawton-IADL（工具性日常生活活动）问卷评估。
该评估的评分范围为0-8分，分数越高表示功能状态越好。
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6个月
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烧伤相关程序
大体时间：90
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烧伤护理手术频率。
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90
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输血产品
大体时间：8天
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输注血液制品的类型和剂量。
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8天
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吸入性损伤
大体时间：24 小时
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是否存在烟雾吸入性损伤以及是否通过支气管镜检查确认。
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24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daren K Heyland, MD、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月24日
初级完成 (实际的)
2025年12月18日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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