VITAMINE C BIJ THERMISCHE VERWONDING: De VICTORY Pilot Trial (VICToRY)
30 maart 2026 bijgewerkt door: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
VItamine C bij thermisch letsel: de VICToRY-pilootstudie Een haalbaarheidsstudie voor een naadloze adaptieve fase II/II gerandomiseerde multicenter-studie
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat het geven van een hoge dosis intraveneuze vitamine C naast de standaardzorg aan ernstig zieke patiënten met brandwonden zal leiden tot minder orgaandisfunctie, verbeterde overleving en een sneller herstel.
In deze studie krijgen alle patiënten standaardzorg en van de patiënten krijgt ook een hoge dosis intraveneuze vitamine C, terwijl de andere helft van de patiënten een placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij bepaalde ziektetoestanden, zoals die gepaard gaan met ernstige brandwonden en andere kritieke ziekten, wordt de relatie tussen tekorten aan voedingsstoffen, veranderde immuunstatus en verworven infectie al vele jaren erkend. Meer dan bij enig ander letsel kunnen de ontsteking en het katabolisme die gepaard gaan met ernstige brandwonden de tekorten aan voedingsstoffen verergeren, waardoor patiënten vatbaar worden voor een verminderde immuunfunctie en een verhoogd risico op het ontwikkelen van infectieuze complicaties, orgaandisfunctie en overlijden.
We streven ernaar een grootschalige, gerandomiseerde studie in meerdere centra uit te voeren om het effect te evalueren van een hoge dosis (200 mg/kg/dag x 96 uur) intraveneuze vitamine C naast de standaardzorg (SOC) op de samengestelde uitkomst over 28 dagen Persistente orgaandisfunctie (POD) en mortaliteit door alle oorzaken in vergelijking met add-on placebo en SOC.
Patiënten worden ingedeeld in 2 groepen, actief of controle: patiënten in de actieve groep krijgen intraveneus vitamine C van 200 mg/kg in verdeelde doses, elke 6 uur gedurende 96 uur. Patiënten in de controlegroep krijgen een vergelijkbare hoeveelheid placebo (ofwel D5W of zoutoplossing) toegediend op dezelfde manier als de vitamine C. Deze studie zal de eerste grote internationale multicentrische studie zijn die de effecten van hoge doses intraveneuze vitamine C bij patiënten met brandwonden onderzoekt. Het vertegenwoordigt een unieke samenwerking van brandwondenafdelingen over de hele wereld die wordt gecoördineerd door de Clinical Evaluation Research Unit, gevestigd in Kingston, Ontario, Canada, een coördinerend centrum dat heeft aangetoond in staat te zijn om onderzoeken in meerdere centra uit te voeren en bevindingen in de praktijk te vertalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
666
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Belgium Military Hospital, Military Hospital
-
Liège, België
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- RWTH Aachen University, Aachen
-
Cologne, Duitsland
- Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
Würzburg, Duitsland
- University Hospital Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- BG Klinik Tübingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04129
- Klinikum St. George
-
-
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Mindelsohn Way
-
Birmingham, Mindelsohn Way, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Ohio
-
Ohio City, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diepe 2e en/of 3e graads brandwonden waarvoor huidtransplantatie nodig is
- Minimale brandwondgrootte van ≥ 20% Total Body Surface Area (TBSA)
Uitsluitingscriteria:
- >24 uur vanaf opname op de IC of brandwondenafdeling tot beoordeling.
- Patiënten die op de brandwondenafdeling >24 zijn opgenomen door een verwonding of een ongeval.
- Patiënten die stervende zijn (naar verwachting zullen ze de komende 72 uur niet overleven).
- Zwangerschap (zwangerschap wordt uitgesloten als onderdeel van de standaardzorg) of borstvoeding.
- Inschrijving in een andere door de industrie gesponsorde ICU-interventiestudie (mede-inschrijving in de RE-ENERGIZE-studie is toegestaan).
- Al een hoge dosis IV-vitamine C ontvangen (enterale of orale vitamine C is toegestaan).
- Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
- Recente geschiedenis van nierstenen (in het afgelopen jaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een vergelijkbare hoeveelheid placebo (ofwel D5W of zoutoplossing) toegediend op dezelfde manier als de vitamine C.
|
Patiënten krijgen een vergelijkbare hoeveelheid placebo (ofwel D5W of zoutoplossing) toegediend op dezelfde manier als de vitamine C.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vitamine C
Patiënten zullen 96 uur lang om de 6 uur intraveneuze vitamine C krijgen van 50 mg/kg
|
Patiënten krijgen intraveneus vitamine C (50 mg/kg elke 6 uur gedurende 96 uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende orgaandisfunctie + overlijden
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
Aanhoudende orgaandisfunctie (PODS)+dood, een nieuw samengesteld eindpunt dat leven combineert met vrij zijn van orgaanondersteuning (inotropen of vasopressoren, nierfunctievervangende therapie en mechanische beademing)
|
op 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om levend uit het ziekenhuis te worden ontslagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De tijd om levend uit het ziekenhuis te worden ontslagen, een samenstelling van mortaliteit en verblijfsduur, is vergelijkbaar met "beademingsvrije dagen", wat een algemeen aanvaarde en veelgebruikte uitkomst is in onderzoek op de intensive care.
|
90 dagen
|
|
Componenten van PODS+28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Mortaliteit na 28 dagen / Gebruik van inotropen of vasopressoren na 28 dagen / Nierfunctievervangende therapie na 28 dagen / Aan beademing na 28 dagen.
|
28 dagen
|
|
POD (persistent orgaan disfunctie)-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Alle dagen zonder aanhoudende orgaanfunctiestoornis binnen de eerste 28 dagen na opname
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijdsduur op de IC
|
90 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijdsduur op mechanische ventilatie, inclusief nog steeds op mechanische ventilatie op het moment van ontslag.
|
90 dagen
|
|
ICU-heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidenten van heropname op de IC vanuit het ziekenhuis
|
90 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Is de patiënt in het ziekenhuis overleden of is de patiënt ontslagen?
|
90 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijdsduur in het ziekenhuis
|
90 dagen
|
|
Gram-negatieve bacteriëmie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veneuze of arteriële bloedkweken die bacteriëmie met Gram-negatieve bacillen laten zien
|
90 dagen
|
|
Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Is de patiënt in leven of overleden 6 maanden na opname.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afname van de SF-36 vragenlijst 6 maanden na opname
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afname van de Katz-ADL (activiteiten van het dagelijks leven) vragenlijst 6 maanden na opname.
Deze beoordeling wordt gescoord van 0 tot 6, waarbij een hogere score een betere functionering aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afname van de Lawton-IADL (Instrumental Activities of Daily Living) vragenlijst 6 maanden na opname.
Deze beoordeling wordt gescoord van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op beter functioneren.
|
6 maanden
|
|
Brandwonden gerelateerde procedures
Tijdsspanne: 90
|
Frequentie van operatieve ingrepen voor brandwondenzorg.
|
90
|
|
Bloedproducten toegediend
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Type en volume van toegediende bloedproducten.
|
8 dagen
|
|
Inhalatietrauma
Tijdsspanne: 24 uur
|
De aan- of afwezigheid van rookinhalatietrauma en of dit door bronchoscopie is bevestigd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daren K Heyland, MD, Queen's University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICTORY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .