Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VITAMINE C BIJ THERMISCHE VERWONDING: De VICTORY Pilot Trial (VICToRY)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

VItamine C bij thermisch letsel: de VICToRY-pilootstudie Een haalbaarheidsstudie voor een naadloze adaptieve fase II/II gerandomiseerde multicenter-studie

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat het geven van een hoge dosis intraveneuze vitamine C naast de standaardzorg aan ernstig zieke patiënten met brandwonden zal leiden tot minder orgaandisfunctie, verbeterde overleving en een sneller herstel. In deze studie krijgen alle patiënten standaardzorg en van de patiënten krijgt ook een hoge dosis intraveneuze vitamine C, terwijl de andere helft van de patiënten een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij bepaalde ziektetoestanden, zoals die gepaard gaan met ernstige brandwonden en andere kritieke ziekten, wordt de relatie tussen tekorten aan voedingsstoffen, veranderde immuunstatus en verworven infectie al vele jaren erkend. Meer dan bij enig ander letsel kunnen de ontsteking en het katabolisme die gepaard gaan met ernstige brandwonden de tekorten aan voedingsstoffen verergeren, waardoor patiënten vatbaar worden voor een verminderde immuunfunctie en een verhoogd risico op het ontwikkelen van infectieuze complicaties, orgaandisfunctie en overlijden.

We streven ernaar een grootschalige, gerandomiseerde studie in meerdere centra uit te voeren om het effect te evalueren van een hoge dosis (200 mg/kg/dag x 96 uur) intraveneuze vitamine C naast de standaardzorg (SOC) op de samengestelde uitkomst over 28 dagen Persistente orgaandisfunctie (POD) en mortaliteit door alle oorzaken in vergelijking met add-on placebo en SOC.

Patiënten worden ingedeeld in 2 groepen, actief of controle: patiënten in de actieve groep krijgen intraveneus vitamine C van 200 mg/kg in verdeelde doses, elke 6 uur gedurende 96 uur. Patiënten in de controlegroep krijgen een vergelijkbare hoeveelheid placebo (ofwel D5W of zoutoplossing) toegediend op dezelfde manier als de vitamine C. Deze studie zal de eerste grote internationale multicentrische studie zijn die de effecten van hoge doses intraveneuze vitamine C bij patiënten met brandwonden onderzoekt. Het vertegenwoordigt een unieke samenwerking van brandwondenafdelingen over de hele wereld die wordt gecoördineerd door de Clinical Evaluation Research Unit, gevestigd in Kingston, Ontario, Canada, een coördinerend centrum dat heeft aangetoond in staat te zijn om onderzoeken in meerdere centra uit te voeren en bevindingen in de praktijk te vertalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

666

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6280
        • Nog niet aan het werven
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serge Jennes, MD
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, België, 9000
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
        • Werving
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack Rasmussen, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Nog niet aan het werven
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Jeschke, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Nog niet aan het werven
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Mason, MD
    • Quebec
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • Manheim Medical Center, Hospitals of Cologne
        • Contact:
      • Ludwigshafen, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Würzburg
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Stoppe, MD
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78290
        • Werving
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
        • Contact:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
    • Mindelsohn Way
      • Birmingham, Mindelsohn Way, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Medical Center
        • Contact:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Harborview Medical Center - Seattle
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diepe 2e en/of 3e graads brandwonden waarvoor huidtransplantatie nodig is
  • Minimale brandwondgrootte van ≥ 20% Total Body Surface Area (TBSA)

Uitsluitingscriteria:

  • >24 uur vanaf opname op de IC of brandwondenafdeling tot beoordeling.
  • Patiënten die op de brandwondenafdeling >24 zijn opgenomen door een verwonding of een ongeval.
  • Patiënten die stervende zijn (naar verwachting zullen ze de komende 72 uur niet overleven).
  • Zwangerschap (zwangerschap wordt uitgesloten als onderdeel van de standaardzorg) of borstvoeding.
  • Inschrijving in een andere door de industrie gesponsorde ICU-interventiestudie (mede-inschrijving in de RE-ENERGIZE-studie is toegestaan).
  • Al een hoge dosis IV-vitamine C ontvangen (enterale of orale vitamine C is toegestaan).
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
  • Recente geschiedenis van nierstenen (in het afgelopen jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een vergelijkbare hoeveelheid placebo (ofwel D5W of zoutoplossing) toegediend op dezelfde manier als de vitamine C.
Geneesmiddel: placebo
Patiënten krijgen een vergelijkbare hoeveelheid placebo (ofwel D5W of zoutoplossing) toegediend op dezelfde manier als de vitamine C.
Andere namen:
  • zoutoplossing
  • D5W
Experimenteel: Vitamine C
Patiënten zullen 96 uur lang om de 6 uur intraveneuze vitamine C krijgen van 50 mg/kg
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Patiënten krijgen intraveneus vitamine C (50 mg/kg elke 6 uur gedurende 96 uur).
Andere namen:
  • vitamine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende orgaandisfunctie + overlijden
Tijdsspanne: op 28 dagen
Aanhoudende orgaandisfunctie (PODS)+dood, een nieuw samengesteld eindpunt dat leven combineert met vrij zijn van orgaanondersteuning (inotropen of vasopressoren, nierfunctievervangende therapie en mechanische beademing)
op 28 dagen
Tijd om levend uit het ziekenhuis te worden ontslagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De tijd om levend uit het ziekenhuis te worden ontslagen, een samenstelling van mortaliteit en verblijfsduur, is vergelijkbaar met "beademingsvrije dagen", wat een algemeen aanvaarde en veelgebruikte uitkomst is in onderzoek op de intensive care.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PODS+dood
Tijdsspanne: 90 dagen
Aanhoudende orgaandisfunctie (PODS)+dood, een nieuw samengesteld eindpunt dat leven combineert met vrij zijn van orgaanondersteuning (inotropen of vasopressoren, nierfunctievervangende therapie en mechanische beademing)
90 dagen
Tijd om levend te ontladen
Tijdsspanne: 90 dagen
De tijd om levend uit het ziekenhuis te worden ontslagen, een samenstelling van mortaliteit en verblijfsduur, is vergelijkbaar met "beademingsvrije dagen", wat een algemeen aanvaarde en veelgebruikte uitkomst is in onderzoek op de intensive care.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijdsduur op de IC
90 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijdsduur op mechanische ventilatie, inclusief nog steeds op mechanische ventilatie op het moment van ontslag.
90 dagen
ICU-heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidenten van heropname op de IC vanuit het ziekenhuis
90 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Is de patiënt in het ziekenhuis overleden of is de patiënt ontslagen?
90 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijdsduur in het ziekenhuis
90 dagen
Wond genezen
Tijdsspanne: 90 dagen
tijd tot 95% transplantaatsluiting
90 dagen
Gram-negatieve bacteriëmie
Tijdsspanne: 90 dagen
Veneuze of arteriële bloedkweken die bacteriëmie met Gram-negatieve bacillen laten zien
90 dagen
Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Is de patiënt in leven of overleden 6 maanden na opname.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Afname van de SF-36 vragenlijst 6 maanden na opname
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Medewerkers

Dr. Christian Stoppe, MD, Co-Principal Investigator, Wurzburg University, Wurzburg, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daren K Heyland, MD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICTORY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren