WITAMINA C W Urazach Cieplnych: Próba pilotażowa VICTORY (VICToRY)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
Witamina C w urazach termicznych: badanie pilotażowe VICTORY Studium wykonalności bezproblemowej adaptacyjnej fazy II/II wieloośrodkowe randomizowane badanie
To badanie ma na celu wykazanie, że podawanie dożylnie dużej dawki witaminy C oprócz standardowej opieki pacjentom w stanie krytycznym z poparzeniami będzie wiązało się z mniejszą dysfunkcją narządu, poprawą przeżywalności i szybszym tempem powrotu do zdrowia.
W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę, a część pacjentów otrzyma również dożylnie duże dawki witaminy C, podczas gdy druga połowa pacjentów otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niektórych stanach chorobowych, takich jak te związane z ciężkimi oparzeniami i innymi krytycznymi chorobami, związek między niedoborami składników odżywczych, zmienionym stanem odporności i nabytą infekcją jest znany od wielu lat. Bardziej niż w przypadku jakiegokolwiek innego urazu zapalenie i katabolizm związane z ciężkimi oparzeniami mogą nasilać niedobory składników odżywczych, predysponując w ten sposób pacjentów do upośledzonej funkcji immunologicznej i zwiększonego ryzyka rozwoju powikłań infekcyjnych, dysfunkcji narządów i śmierci.
Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania na dużą skalę w celu oceny wpływu dożylnego podawania dużych dawek (200 mg/kg mc./dobę x 96 godzin) w połączeniu ze standardową opieką (SOC) na 28-dniowy złożony wynik trwałej dysfunkcji narządów (POD) i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z dodatkowym placebo i SOC.
Pacjenci zostaną przydzieleni do 2 grup, aktywnej lub kontrolnej: pacjenci w grupie aktywnej otrzymają dożylnie witaminę C w dawce 200 mg/kg w dawkach podzielonych, co 6 godzin przez 96 godzin. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają podobną ilość placebo (D5W lub soli fizjologicznej) w taki sam sposób jak witamina C. To badanie będzie pierwszym dużym międzynarodowym wieloośrodkowym badaniem oceniającym wpływ dożylnej dawki witaminy C u pacjentów z oparzeniami. Reprezentuje wyjątkową współpracę oddziałów oparzeń na całym świecie, koordynowaną przez Clinical Evaluation Research Unit z siedzibą w Kingston Ontario w Kanadzie, centrum koordynujące, które wykazało zdolność do prowadzenia wieloośrodkowych badań i przekładania wyników na praktykę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
666
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Belgium Military Hospital, Military Hospital
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Kostaryka
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- RWTH Aachen University, Aachen
-
Cologne, Niemcy
- Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
-
Ludwigshafen, Niemcy
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
Würzburg, Niemcy
- University Hospital Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- BG Klinik Tübingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04129
- Klinikum St. George
-
-
-
-
-
Asunción, Paragwaj
- Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Ohio
-
Ohio City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Mindelsohn Way
-
Birmingham, Mindelsohn Way, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Głębokie oparzenia II i/lub III stopnia wymagające przeszczepu skóry
- Minimalny rozmiar oparzenia ≥ 20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
Kryteria wyłączenia:
- >24 godziny od przyjęcia na OIOM lub oddział oparzeń do oceny.
- Pacjenci przyjęci na oddział oparzeniowy >24 z powodu urazu lub wypadku.
- Pacjenci w stanie konania (nie oczekuje się, że przeżyją następne 72 godziny).
- Ciąża (ciąża zostanie wykluczona w ramach standardowej opieki) lub laktacja.
- Włączenie do innego badania interwencyjnego na OIOM sponsorowanego przez branżę (dozwolona jest wspólna rejestracja w badaniu RE-ENERGIZE).
- Otrzymywanie już dużych dawek witaminy C dożylnie (witamina C dojelitowa lub doustna jest dozwolona).
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Najnowsza historia kamieni nerkowych (w ciągu ostatniego roku).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają podobną ilość placebo (D5W lub soli fizjologicznej) w taki sam sposób jak witamina C.
|
Pacjenci otrzymają podobną ilość placebo (D5W lub soli fizjologicznej) w taki sam sposób jak witamina C.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Witamina C
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie witaminę C w dawce 50 mg/kg co 6 godzin przez 96 godzin
|
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie witaminę C (50 mg/kg co 6 godzin przez 96 godzin).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała dysfunkcja narządów + śmierć
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
Trwała dysfunkcja narządów (PODS) + śmierć, nowy złożony punkt końcowy, który łączy w sobie bycie żywym i brak wsparcia narządowego (leki inotropowe lub wazopresyjne, terapia nerkozastępcza i wentylacja mechaniczna)
|
w 28 dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wypis żywy ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas do wypisu ze szpitala żywy, złożony ze śmiertelności i długości pobytu, jest podobny do „dni bez respiratora”, co jest powszechnie akceptowanym i powszechnie stosowanym wynikiem w badaniach intensywnej terapii.
|
90 dni
|
|
Składniki PODS+28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność po 28 dniach / Stosowanie inotropów lub wazopresorów po 28 dniach / Terapia nerkozastępcza po 28 dniach / Stosowanie wentylacji mechanicznej po 28 dniach.
|
28 dni
|
|
dni bez POD (przewlekłej dysfunkcji narządów)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wszystkie dni wolne od uporczywej dysfunkcji narządów w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas pobytu na OIOM-ie
|
90 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Długość czasu wentylacji mechanicznej, w tym nadal wentylacji mechanicznej w momencie wypisu.
|
90 dni
|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
|
Incydenty readmisji na OIT ze szpitala
|
90 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czy pacjent zmarł w szpitalu, czy został wypisany?
|
90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas pobytu w szpitalu
|
90 dni
|
|
Gram-ujemna bakteriemia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Posiewy krwi żylnej lub tętniczej wykazujące bakteriemię z udziałem pałeczek Gram-ujemnych
|
90 dni
|
|
6 miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy pacjent żyje, czy zmarł 6 miesięcy po przyjęciu.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wypełnienie kwestionariusza SF-36 6 miesięcy po przyjęciu
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podanie kwestionariusza Katz-ADL (czynności dnia codziennego) 6 miesięcy po przyjęciu.
Ocena ta jest punktowana od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podanie kwestionariusza Lawton-IADL (Instrumentalne Czynności Życia Codziennego) 6 miesięcy po przyjęciu.
Ocena ta jest punktowana w skali od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. |
6 miesięcy
|
|
Zabiegi związane z oparzeniami
Ramy czasowe: 90
|
Częstotliwość procedur operacyjnych w opiece nad oparzeniami.
|
90
|
|
Podane produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: 8 dni
|
Rodzaj i ilość podanych preparatów krwiopochodnych.
|
8 dni
|
|
Uraz dróg oddechowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obecność lub brak urazu inhalacyjnego dymu oraz czy potwierdzony bronchoskopią.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daren K Heyland, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICTORY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .