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LA VITAMINE C DANS LES BLESSURES THERMIQUES : L'essai pilote VICTORY (VICToRY)

14 juin 2024 mis à jour par: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

LA VITAMINE C DANS LES BLESSURES THERMIQUES : L'essai pilote VICToRY Une étude de faisabilité pour un essai randomisé multicentrique adaptatif continu de phase II/II

Cette étude vise à montrer que l'administration de doses élevées de vitamine C par voie intraveineuse en plus des soins standard aux patients brûlés gravement malades sera associée à moins de dysfonctionnement des organes, à une meilleure survie et à un taux de récupération plus rapide. Dans cette étude, tous les patients recevront des soins standard et des patients recevront également une dose élevée de vitamine C par voie intraveineuse, tandis que l'autre moitié des patients recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans certains états pathologiques, tels que ceux associés aux brûlures graves et à d'autres maladies graves, la relation entre les carences en nutriments, l'état immunitaire altéré et l'infection acquise est reconnue depuis de nombreuses années. Plus que dans toute autre blessure, l'inflammation et le catabolisme associés aux brûlures graves peuvent exacerber les carences en nutriments, prédisposant ainsi les patients à une altération de la fonction immunitaire et à un risque accru de développer des complications infectieuses, un dysfonctionnement des organes et la mort.

Nous visons à mener un essai randomisé multicentrique à grande échelle pour évaluer l'effet de la vitamine C intraveineuse à forte dose (200 mg/kg/jour x 96 heures) en plus de la norme de soins (SOC) sur le résultat composite à 28 jours du dysfonctionnement organique persistant (POD) et de la mortalité toutes causes confondues par rapport au placebo et au SOC d'appoint.

Les patients seront répartis en 2 groupes, actif ou témoin : les patients du groupe actif recevront de la vitamine C par voie intraveineuse à 200 mg/kg en doses fractionnées, toutes les 6 heures pendant 96 heures. Les patients du groupe témoin recevront une quantité similaire de placebo (soit D5W ou solution saline) administrée de la même manière que la vitamine C. Cette étude sera le premier grand essai multicentrique international examinant les effets de la vitamine C intraveineuse à forte dose chez les patients brûlés. Il représente une collaboration unique d'unités de traitement des brûlés dans le monde entier, coordonnée par l'unité de recherche en évaluation clinique, basée à Kingston, en Ontario, au Canada, un centre de coordination qui a démontré sa capacité à mener des essais multicentriques et à traduire les résultats en pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

666

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Recrutement
        • RWTH Aachen University, Aachen
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justus Beier, MD
        • Chercheur principal:
          • Aileen Hill, MD
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulrich Limper, MD
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Recrutement
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Hundeshagen, MD
      • Würzburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Wurzburg
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Stoppe, MD
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Actif, ne recrute pas
        • BG Klinik Tübingen
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Allemagne, 04129
        • Recrutement
        • Klinikum St. George
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Armin Sablotzki, MD
  • Belgique
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6280
        • Recrutement
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Serge Jennes, MD
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgique, 9000
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
        • Recrutement
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jack Rasmussen, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
        • Chercheur principal:
          • Marc Jeschke, MD
        • Contact:
          • Diana Tedesco, RC
          • Numéro de téléphone: 40790 905-521-2100
          • E-mail: tedescod@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pas encore de recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Mason, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Costa Rica
  • Mexique
      • San Luis Potosí, Mexique, 78290
        • Recrutement
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Martinez, MD
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Recrutement
        • Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daisy Grau, MD
  • Royaume-Uni
      • Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
      • Wakefield, Royaume-Uni
    • London
      • Chelsea, London, Royaume-Uni, SW10 9NH
    • Mindelsohn Way
      • Birmingham, Mindelsohn Way, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contact:
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pornprom Muangman, MD
        • Chercheur principal:
          • Kusuma Chinaroonchai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Natthida Owattanapanich, MD
  • États-Unis
    • Arizona
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Recrutement
        • Bridgeport Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alisa Savetamal, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, États-Unis, 43210
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Harborview Medical Center - Seattle
        • Chercheur principal:
          • Tam Pham, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Pas encore de recrutement
        • Ascension Columbia St. Mary's
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Meyer, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Brûlures profondes du 2ème et/ou 3ème degré nécessitant une greffe de peau
  • Taille de brûlure minimale de ≥ 20 % de la surface corporelle totale (TBSA)

Critère d'exclusion:

  • > 24 heures entre l'admission aux soins intensifs ou à l'unité des grands brûlés et l'évaluation.
  • Patients admis à l'unité des grands brûlés >24 à la suite d'une blessure ou d'un accident.
  • Patients moribonds (ne devraient pas survivre les 72 heures suivantes).
  • Grossesse (la grossesse sera exclue dans le cadre de la norme de soins) ou allaitement.
  • Inscription à une autre étude d'intervention en soins intensifs parrainée par l'industrie (la co-inscription à l'essai RE-ENERGIZE est autorisée).
  • Recevoir déjà une dose élevée de vitamine C IV (la vitamine C entérale ou orale est autorisée).
  • Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
  • Antécédents récents de calculs rénaux (au cours de la dernière année).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une quantité similaire de placebo (soit D5W ou solution saline) délivrée de la même manière que la vitamine C.
Médicament: placebo
Les patients recevront une quantité similaire de placebo (soit D5W ou solution saline) délivrée de la même manière que la vitamine C.
Autres noms:
  • saline
  • D5W
Expérimental: Vitamine C
Les patients recevront de la vitamine C par voie intraveineuse à raison de 50 mg/kg toutes les 6 heures pendant 96 heures
Médicament: Acide ascorbique
Les patients recevront de la vitamine C par voie intraveineuse (50 mg/kg toutes les 6 heures pendant 96 heures).
Autres noms:
  • vitamine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement organique persistant + décès
Délai: à 28 jours
Dysfonctionnement organique persistant (PODS) + décès, un nouveau critère d'évaluation composite qui associe être en vie et ne pas être assisté par un organe (inotropes ou vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal et ventilation mécanique)
à 28 jours
Délai pour sortir vivant de l'hôpital
Délai: 90 jours
Le temps nécessaire pour sortir vivant de l'hôpital, un composite de la mortalité et de la durée du séjour, est similaire aux "journées sans ventilateur", qui est un résultat largement accepté et couramment utilisé dans la recherche en soins intensifs.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GOUSSES + mort
Délai: 90 jours
Dysfonctionnement organique persistant (PODS) + décès, un nouveau critère d'évaluation composite qui associe être en vie et ne pas être assisté par un organe (inotropes ou vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal et ventilation mécanique)
90 jours
Il est temps de sortir vivant
Délai: 90 jours
Le temps nécessaire pour sortir vivant de l'hôpital, un composite de la mortalité et de la durée du séjour, est similaire aux "journées sans ventilateur", qui est un résultat largement accepté et couramment utilisé dans la recherche en soins intensifs.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
Durée du temps dans l'USI
90 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 90 jours
Durée sous ventilation mécanique, y compris encore sous ventilation mécanique au moment de la sortie.
90 jours
Taux de réadmission en USI
Délai: 90 jours
Incidents de réadmission aux soins intensifs depuis l'intérieur de l'hôpital
90 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
Le patient est-il décédé à l'hôpital ou le patient a-t-il obtenu son congé ?
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
90 jours
Cicatrisation des plaies
Délai: 90 jours
délai de fermeture de greffe de 95 %
90 jours
Bactériémie à Gram négatif
Délai: 90 jours
Cultures de sang veineux ou artériel montrant une bactériémie à bacilles Gram négatif
90 jours
Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
Le patient est-il vivant ou décédé 6 mois après l'admission.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Administration du questionnaire SF-36 6 mois après l'admission
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Collaborateurs

Dr. Christian Stoppe, MD, Co-Principal Investigator, Wurzburg University, Wurzburg, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daren K Heyland, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICToRY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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