LA VITAMINE C DANS LES BLESSURES THERMIQUES : L'essai pilote VICTORY (VICToRY)
30 mars 2026 mis à jour par: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
LA VITAMINE C DANS LES BLESSURES THERMIQUES : L'essai pilote VICToRY Une étude de faisabilité pour un essai randomisé multicentrique adaptatif continu de phase II/II
Cette étude vise à montrer que l'administration de doses élevées de vitamine C par voie intraveineuse en plus des soins standard aux patients brûlés gravement malades sera associée à moins de dysfonctionnement des organes, à une meilleure survie et à un taux de récupération plus rapide.
Dans cette étude, tous les patients recevront des soins standard et des patients recevront également une dose élevée de vitamine C par voie intraveineuse, tandis que l'autre moitié des patients recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans certains états pathologiques, tels que ceux associés aux brûlures graves et à d'autres maladies graves, la relation entre les carences en nutriments, l'état immunitaire altéré et l'infection acquise est reconnue depuis de nombreuses années. Plus que dans toute autre blessure, l'inflammation et le catabolisme associés aux brûlures graves peuvent exacerber les carences en nutriments, prédisposant ainsi les patients à une altération de la fonction immunitaire et à un risque accru de développer des complications infectieuses, un dysfonctionnement des organes et la mort.
Nous visons à mener un essai randomisé multicentrique à grande échelle pour évaluer l'effet de la vitamine C intraveineuse à forte dose (200 mg/kg/jour x 96 heures) en plus de la norme de soins (SOC) sur le résultat composite à 28 jours du dysfonctionnement organique persistant (POD) et de la mortalité toutes causes confondues par rapport au placebo et au SOC d'appoint.
Les patients seront répartis en 2 groupes, actif ou témoin : les patients du groupe actif recevront de la vitamine C par voie intraveineuse à 200 mg/kg en doses fractionnées, toutes les 6 heures pendant 96 heures. Les patients du groupe témoin recevront une quantité similaire de placebo (soit D5W ou solution saline) administrée de la même manière que la vitamine C. Cette étude sera le premier grand essai multicentrique international examinant les effets de la vitamine C intraveineuse à forte dose chez les patients brûlés. Il représente une collaboration unique d'unités de traitement des brûlés dans le monde entier, coordonnée par l'unité de recherche en évaluation clinique, basée à Kingston, en Ontario, au Canada, un centre de coordination qui a démontré sa capacité à mener des essais multicentriques et à traduire les résultats en pratique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
666
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- RWTH Aachen University, Aachen
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Cologne, Allemagne
- Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
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Ludwigshafen, Allemagne
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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Würzburg, Allemagne
- University Hospital Würzburg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- BG Klinik Tübingen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04129
- Klinikum St. George
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Brussels, Belgique
- Belgium Military Hospital, Military Hospital
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Liège, Belgique
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgique, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
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Oost Vlaanderen
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Ghent, Oost Vlaanderen, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, Costa Rica
- Hospital San Juan de Dios
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Asunción, Paraguay
- Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
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Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
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Wakefield, Royaume-Uni
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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London
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Chelsea, London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Mindelsohn Way
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Birmingham, Mindelsohn Way, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Ohio
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Ohio City, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Brûlures profondes du 2ème et/ou 3ème degré nécessitant une greffe de peau
- Taille de brûlure minimale de ≥ 20 % de la surface corporelle totale (TBSA)
Critère d'exclusion:
- > 24 heures entre l'admission aux soins intensifs ou à l'unité des grands brûlés et l'évaluation.
- Patients admis à l'unité des grands brûlés >24 à la suite d'une blessure ou d'un accident.
- Patients moribonds (ne devraient pas survivre les 72 heures suivantes).
- Grossesse (la grossesse sera exclue dans le cadre de la norme de soins) ou allaitement.
- Inscription à une autre étude d'intervention en soins intensifs parrainée par l'industrie (la co-inscription à l'essai RE-ENERGIZE est autorisée).
- Recevoir déjà une dose élevée de vitamine C IV (la vitamine C entérale ou orale est autorisée).
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Antécédents récents de calculs rénaux (au cours de la dernière année).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une quantité similaire de placebo (soit D5W ou solution saline) délivrée de la même manière que la vitamine C.
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Les patients recevront une quantité similaire de placebo (soit D5W ou solution saline) délivrée de la même manière que la vitamine C.
Autres noms:
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Expérimental: Vitamine C
Les patients recevront de la vitamine C par voie intraveineuse à raison de 50 mg/kg toutes les 6 heures pendant 96 heures
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Les patients recevront de la vitamine C par voie intraveineuse (50 mg/kg toutes les 6 heures pendant 96 heures).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement organique persistant + décès
Délai: à 28 jours
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Dysfonctionnement organique persistant (PODS) + décès, un nouveau critère d'évaluation composite qui associe être en vie et ne pas être assisté par un organe (inotropes ou vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal et ventilation mécanique)
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à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai pour sortir vivant de l'hôpital
Délai: 90 jours
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Le temps nécessaire pour sortir vivant de l'hôpital, un composite de la mortalité et de la durée du séjour, est similaire aux "journées sans ventilateur", qui est un résultat largement accepté et couramment utilisé dans la recherche en soins intensifs.
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90 jours
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Composants de PODS+mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Mortalité à 28 jours / Utilisation d'inotropes ou de vasopresseurs à 28 jours / Thérapie de remplacement rénal à 28 jours / Sous ventilation mécanique à 28 jours.
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28 jours
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Jours sans POD (dysfonctionnement organique persistant)
Délai: 28 jours
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Tous les jours sans dysfonctionnement organique persistant dans les 28 premiers jours après l'admission
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
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Durée du temps dans l'USI
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90 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 90 jours
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Durée sous ventilation mécanique, y compris encore sous ventilation mécanique au moment de la sortie.
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90 jours
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Taux de réadmission en USI
Délai: 90 jours
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Incidents de réadmission aux soins intensifs depuis l'intérieur de l'hôpital
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90 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
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Le patient est-il décédé à l'hôpital ou le patient a-t-il obtenu son congé ?
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90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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90 jours
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Bactériémie à Gram négatif
Délai: 90 jours
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Cultures de sang veineux ou artériel montrant une bactériémie à bacilles Gram négatif
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90 jours
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Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le patient est-il vivant ou décédé 6 mois après l'admission.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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Administration du questionnaire SF-36 6 mois après l'admission
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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Administration du questionnaire Katz-ADL (activités de la vie quotidienne) 6 mois après l'admission.
Cette évaluation est notée de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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Administration du questionnaire Lawton-IADL (Instrumental Activities of Daily Living) 6 mois après l'admission.
Cette évaluation est notée de 0 à 8, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
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6 mois
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Procédures liées aux brûlures
Délai: 90
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Fréquence des interventions chirurgicales pour les soins des brûlures.
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90
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Produits sanguins administrés
Délai: 8 jours
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Type et volume de produits sanguins administrés.
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8 jours
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Lésion par inhalation
Délai: 24 heures
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La présence ou l'absence de lésion par inhalation de fumée et si elle est confirmée par bronchoscopie.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daren K Heyland, MD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Choc
- Produits chimiques organiques
- Glucides
- Acides sucre
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Acides hydroxy
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Acide ascorbique
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- VICTORY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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