Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamín C při tepelném poranění: Pilotní zkouška VICToRY (VICToRY)

30. března 2026 aktualizováno: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Vitamín C při tepelném poškození: Pilotní zkouška VICTORY Studie proveditelnosti pro bezproblémovou adaptivní multicentrickou randomizovanou zkoušku fáze II/II

Tato studie si klade za cíl ukázat, že podávání vysokých dávek nitrožilního vitaminu C vedle standardní péče popáleným kriticky nemocným pacientům bude spojeno s menší dysfunkcí orgánů, lepším přežitím a rychlejším zotavením. V této studii budou všichni pacienti dostávat standardní péči a z pacientů také vysoké dávky intravenózního vitaminu C, zatímco druhá polovina pacientů dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U určitých chorobných stavů, jako jsou stavy spojené s těžkými popáleninami a jinými kritickými nemocemi, je vztah mezi nedostatkem živin, změněným imunitním stavem a získanou infekcí uznáván již mnoho let. Více než u jakéhokoli jiného poranění může zánět a katabolismus spojený s těžkými popáleninami zhoršit nedostatek živin, a tím předisponovat pacienty k poškození imunitních funkcí a zvýšenému riziku rozvoje infekčních komplikací, orgánové dysfunkce a smrti.

Naším cílem je provést rozsáhlou, multicentrickou randomizovanou studii k vyhodnocení účinku vysokých dávek (200 mg/kg/den x 96 hodin) intravenózního vitaminu C kromě standardní péče (SOC) na 28denní složený výsledek perzistentní orgánové dysfunkce (POD) a mortality ze všech příčin ve srovnání s přídavným placebem a SOC.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, aktivní nebo kontrolní: pacienti v aktivní skupině budou dostávat intravenózně vitamin C v dávce 200 mg/kg v rozdělených dávkách každých 6 hodin po dobu 96 hodin. Pacienti v kontrolní skupině dostanou podobné množství placeba (buď D5W nebo fyziologického roztoku) dodaného stejným způsobem jako vitamín C. Tato studie bude první velkou mezinárodní multicentrickou studií zkoumající účinky vysokých dávek intravenózního vitaminu C u pacientů s popáleninami. Představuje unikátní spolupráci popáleninových jednotek po celém světě, kterou koordinuje Clinical Evaluation Research Unit se sídlem v Kingston Ontario Canada, koordinační centrum, které prokázalo schopnost provádět multicentrické studie a převádět poznatky do praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

666

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Belgium Military Hospital, Military Hospital
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Kostarika
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostarika
        • Hospital San Juan de Dios
  • Mexiko
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • RWTH Aachen University, Aachen
      • Cologne, Německo
        • Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
      • Ludwigshafen, Německo
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
      • Würzburg, Německo
        • University Hospital Wurzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • BG Klinik Tübingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04129
        • Klinikum St. George
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
  • Spojené království
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Spojené království
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
    • Mindelsohn Way
      • Birmingham, Mindelsohn Way, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center Valleywise Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Hluboké popáleniny 2. a/nebo 3. stupně vyžadující transplantaci kůže
  • Minimální velikost popáleniny ≥ 20 % celkové plochy povrchu těla (TBSA)

Kritéria vyloučení:

  • >24 hodin od přijetí na JIP nebo popáleninovou jednotku do posouzení.
  • Pacienti přijatí na popáleninovou jednotku >24 kvůli zranění nebo nehodě.
  • Pacienti, kteří umírá (neočekává se, že přežijí následujících 72 hodin).
  • Těhotenství (těhotenství bude v rámci standardní péče vyloučeno) nebo laktace.
  • Zápis do jiné průmyslově sponzorované intervenční studie na JIP (je povolen společný zápis do studie RE-ENERGIZE).
  • Užívání vysokých dávek IV vitaminu C (enterální nebo perorální vitamin C je povolen).
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Nedávná historie ledvinových kamenů (během posledního roku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou podobné množství placeba (buď D5W nebo fyziologického roztoku) dodaného stejným způsobem jako vitamín C.
Lék: placebo
Pacienti dostanou podobné množství placeba (buď D5W nebo fyziologického roztoku) dodaného stejným způsobem jako vitamín C.
Ostatní jména:
  • solný
  • D5W
Experimentální: Vitamín C
Pacienti budou dostávat intravenózně vitamin C v dávce 50 mg/kg každých 6 hodin po dobu 96 hodin
Lék: Kyselina askorbová
Pacienti budou dostávat intravenózně vitamin C (50 mg/kg každých 6 hodin po dobu 96 hodin).
Ostatní jména:
  • vitamín C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající orgánová dysfunkce + smrt
Časové okno: ve 28 dnech
Přetrvávající orgánová dysfunkce (PODS) + smrt, nový složený cílový bod, který kombinuje bytí naživu a bez podpory orgánů (inotropy nebo vazopresory, terapie náhrady ledvin a mechanická ventilace)
ve 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas propustit živého z nemocnice
Časové okno: 90 dní
Doba do propuštění živého z nemocnice, složená z úmrtnosti a délky pobytu, je podobná „dům bez ventilátoru“, což je široce přijímaný a běžně používaný výsledek ve výzkumu intenzivní péče.
90 dní
Komponenty PODS+28denní mortality
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost za 28 dní / Užívání inotropik nebo vazopresorů za 28 dní / Náhrada ledvin za 28 dní / Umělá plicní ventilace za 28 dní.
28 dní
dny bez POD (přetrvávající orgánové dysfunkce)
Časové okno: 28 dní
Všechny dny bez přetrvávající dysfunkce orgánů během prvních 28 dnů po přijetí
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Doba pobytu na JIP
90 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
Délka doby na mechanické ventilaci, včetně klidu na mechanické ventilaci v době propuštění.
90 dní
Míra opětovného přijetí na JIP
Časové okno: 90 dní
Incidenty opětovného přijetí na JIP z nemocnice
90 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Zemřel pacient v nemocnici nebo byl propuštěn?
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Doba pobytu v nemocnici
90 dní
Gram negativní bakteriémie
Časové okno: 90 dní
Kultivace žilní nebo arteriální krve, které vykazují bakteriémii s gramnegativními bacily
90 dní
6měsíční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Je pacient naživu nebo zemřel 6 měsíců po přijetí.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Administrace dotazníku SF-36 6 měsíců po přijetí
6 měsíců
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Vyplnění dotazníku Katz-ADL (aktivity denního života) 6 měsíců po přijetí. Toto hodnocení se boduje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
6 měsíců
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Podání dotazníku Lawton-IADL (Instrumentální aktivity denního života) 6 měsíců po přijetí. Toto hodnocení se skóruje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
6 měsíců
Výkony spojené s popáleninami
Časové okno: 90
Frekvence operačních zákroků pro ošetření popálenin.
90
Podané krevní deriváty
Časové okno: 8 dní
Typ a objem podaných krevních derivátů.
8 dní
Inhalační poranění
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost nebo nepřítomnost poranění vdechnutím kouře a zda je potvrzeno bronchoskopií.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Spolupracovníci

Dr. Christian Stoppe, MD, Co-Principal Investigator, Wurzburg University, Wurzburg, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daren K Heyland, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICToRY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit