Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-vitamin i termisk skade: VICTORY Pilot Trial (VICToRY)

15. mai 2023 oppdatert av: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

C-vitamin i termisk skade: VICToRY Pilot Trial En mulighetsstudie for en sømløs adaptiv fase II/II multisenter randomisert studie

Denne studien har som mål å vise at å gi høye doser, intravenøs vitamin C i tillegg til standardbehandling til forbrente kritisk syke pasienter vil være assosiert med mindre organdysfunksjon, forbedret overlevelse og raskere utvinningshastighet. I denne studien vil alle pasienter få standardbehandling og av pasientene vil også få høydose intravenøst ​​vitamin C, mens den andre halvparten av pasientene vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I visse sykdomstilstander, som de som er forbundet med alvorlige brannskader og andre kritiske sykdommer, har sammenhengen mellom næringsmangel, endret immunstatus og ervervet infeksjon vært anerkjent i mange år. Mer enn ved noen annen skade kan betennelsen og katabolismen forbundet med alvorlige brannskader forverre næringsmangel, og dermed disponere pasienter for nedsatt immunforsvar og økt risiko for å utvikle smittsomme komplikasjoner, organdysfunksjon og død.

Vi tar sikte på å gjennomføre en storstilt, multisenter randomisert studie for å evaluere effekten av høydose (200 mg/kg/dag x 96 timer) intravenøs vitamin C i tillegg til standardbehandling (SOC) på 28-dagers sammensatt resultat av vedvarende organdysfunksjon (POD) og dødelighet av alle årsaker sammenlignet med tilleggs placebo og SOC.

Pasienter vil bli allokert til 2 grupper, aktive eller kontrollgrupper: Pasienter i den aktive gruppen vil få intravenøst ​​vitamin C med 200 mg/kg i oppdelte doser, hver 6. time i 96 timer. Pasienter i kontrollgruppen vil få en tilsvarende mengde placebo (enten D5W eller saltvann) levert på samme måte som vitamin C. Denne studien vil være den første store internasjonale multisenterstudien som undersøker effekten av høydose intravenøs vitamin C hos brannskadepasienter. Det representerer et unikt samarbeid mellom brannskader over hele verden som er koordinert av Clinical Evaluation Research Unit, basert i Kingston Ontario Canada, et koordineringssenter som har demonstrert evnen til å kjøre multisenterforsøk og omsette funn til praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

666

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Belgium Military Hospital, Military Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Liège, Belgia
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serge Jennes, MD
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsten Colpaert, MD
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jack Rasmussen, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Jeschke, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Mason, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Forente stater
    • Arizona
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Rekruttering
        • Bridgeport Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alisa Savetamal, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center - Seattle
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78290
        • Rekruttering
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
        • Ta kontakt med:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Prescot, Storbritannia, L35 5DR
      • Wakefield, Storbritannia
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannia, SW10 9NH
    • Mindelsohn Way
      • Birmingham, Mindelsohn Way, Storbritannia, B15 2TH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Manheim Medical Center, Hospitals of Cologne
        • Ta kontakt med:
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
        • Ta kontakt med:
      • Würzburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Würzburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Stoppe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Dype 2. og/eller 3. grads forbrenninger som krever hudtransplantasjon
  • Minimum forbrenningsstørrelse på ≥ 20 % Total Body Surface Area (TBSA)

Ekskluderingskriterier:

  • >24 timer fra innleggelse på intensivavdeling eller brannskadeenhet til vurdering.
  • Pasienter innlagt på brannskadeenhet >24 fra skade eller ulykke.
  • Pasienter som er døende (forventes ikke å overleve de neste 72 timene).
  • Graviditet (graviditet vil bli utelukket som en del av standardbehandlingen) eller amming.
  • Påmelding til en annen bransjesponset ICU-intervensjonsstudie (samregistrering i RE-ENERGIZE-studien er tillatt).
  • Får allerede høydose IV vitamin C (enteralt eller oralt vitamin C er tillatt).
  • Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Nyere historie med nyrestein (i løpet av det siste året).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få en tilsvarende mengde placebo (enten D5W eller saltvann) levert på samme måte som vitamin C.
Legemiddel: placebo
Pasienter vil få en tilsvarende mengde placebo (enten D5W eller saltvann) levert på samme måte som vitamin C.
Andre navn:
  • saltvann
  • D5W
Eksperimentell: Vitamin C
Pasienter vil få intravenøs vitamin C med 50 mg/kg hver 6. time i 96 timer
Legemiddel: Askorbinsyre
Pasienter vil få intravenøst ​​vitamin C (50 mg/kg hver 6. time i 96 timer).
Andre navn:
  • vitamin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende organdysfunksjon + død
Tidsramme: ved 28 dager
Vedvarende organdysfunksjon (PODS) + død, et nytt sammensatt endepunkt som kombinerer å være i live og være fri for organstøtte (inotroper eller vasopressorer, nyreerstatningsterapi og mekanisk ventilasjon)
ved 28 dager
På tide å skrives ut i live fra sykehuset
Tidsramme: 90 dager
Tid til å skrives ut i live fra sykehus, en sammensetning av dødelighet og liggetid ligner på "ventilatorfrie dager", som er et allment akseptert og ofte brukt resultat i intensivforskning.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PODS+død
Tidsramme: 90 dager
Vedvarende organdysfunksjon (PODS) + død, et nytt sammensatt endepunkt som kombinerer å være i live og være fri for organstøtte (inotroper eller vasopressorer, nyreerstatningsterapi og mekanisk ventilasjon)
90 dager
På tide å slippe ut i live
Tidsramme: 90 dager
Tid til å skrives ut i live fra sykehus, en sammensetning av dødelighet og liggetid ligner på "ventilatorfrie dager", som er et allment akseptert og ofte brukt resultat innen intensivforskning.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dager
Varighet på intensivavdelingen
90 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
Lengde på mekanisk ventilasjon, inkludert fortsatt på mekanisk ventilasjon ved utslipp.
90 dager
ICU reinnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
Hendelser med reinnleggelse til intensivavdeling fra sykehuset
90 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager
Døde pasienten på sykehus eller ble pasienten skrevet ut?
90 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
Varighet på sykehuset
90 dager
Sårheling
Tidsramme: 90 dager
tid til 95 % graft-lukking
90 dager
Gram negativ bakteriemi
Tidsramme: 90 dager
Venøse eller arterielle blodkulturer som viser bakteriemi med Gram-negative basiller
90 dager
6 måneders dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Er pasienten i live eller død 6 måneder etter innleggelse.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Administrering av SF-36 spørreskjema 6 måneder etter innleggelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Samarbeidspartnere

Dr. Christian Stoppe, MD, Co-Principal Investigator, Wurzburg University, Wurzburg, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daren K Heyland, MD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICTORY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere