C-vitamin i termisk skade: VICTORY Pilot Trial (VICToRY)
30. mars 2026 oppdatert av: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
C-vitamin i termisk skade: VICToRY Pilot Trial En mulighetsstudie for en sømløs adaptiv fase II/II multisenter randomisert studie
Denne studien har som mål å vise at å gi høye doser, intravenøs vitamin C i tillegg til standardbehandling til forbrente kritisk syke pasienter vil være assosiert med mindre organdysfunksjon, forbedret overlevelse og raskere utvinningshastighet.
I denne studien vil alle pasienter få standardbehandling og av pasientene vil også få høydose intravenøst vitamin C, mens den andre halvparten av pasientene vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I visse sykdomstilstander, som de som er forbundet med alvorlige brannskader og andre kritiske sykdommer, har sammenhengen mellom næringsmangel, endret immunstatus og ervervet infeksjon vært anerkjent i mange år. Mer enn ved noen annen skade kan betennelsen og katabolismen forbundet med alvorlige brannskader forverre næringsmangel, og dermed disponere pasienter for nedsatt immunforsvar og økt risiko for å utvikle smittsomme komplikasjoner, organdysfunksjon og død.
Vi tar sikte på å gjennomføre en storstilt, multisenter randomisert studie for å evaluere effekten av høydose (200 mg/kg/dag x 96 timer) intravenøs vitamin C i tillegg til standardbehandling (SOC) på 28-dagers sammensatt resultat av vedvarende organdysfunksjon (POD) og dødelighet av alle årsaker sammenlignet med tilleggs placebo og SOC.
Pasienter vil bli allokert til 2 grupper, aktive eller kontrollgrupper: Pasienter i den aktive gruppen vil få intravenøst vitamin C med 200 mg/kg i oppdelte doser, hver 6. time i 96 timer. Pasienter i kontrollgruppen vil få en tilsvarende mengde placebo (enten D5W eller saltvann) levert på samme måte som vitamin C. Denne studien vil være den første store internasjonale multisenterstudien som undersøker effekten av høydose intravenøs vitamin C hos brannskadepasienter. Det representerer et unikt samarbeid mellom brannskader over hele verden som er koordinert av Clinical Evaluation Research Unit, basert i Kingston Ontario Canada, et koordineringssenter som har demonstrert evnen til å kjøre multisenterforsøk og omsette funn til praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
666
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Belgium Military Hospital, Military Hospital
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Ohio
-
Ohio City, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
-
-
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
-
-
-
-
-
Prescot, Storbritannia, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
-
Wakefield, Storbritannia
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Mindelsohn Way
-
Birmingham, Mindelsohn Way, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- RWTH Aachen University, Aachen
-
Cologne, Tyskland
- Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
Würzburg, Tyskland
- University Hospital Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- BG Klinik Tübingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
- Klinikum St. George
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Dype 2. og/eller 3. grads forbrenninger som krever hudtransplantasjon
- Minimum forbrenningsstørrelse på ≥ 20 % Total Body Surface Area (TBSA)
Ekskluderingskriterier:
- >24 timer fra innleggelse på intensivavdeling eller brannskadeenhet til vurdering.
- Pasienter innlagt på brannskadeenhet >24 fra skade eller ulykke.
- Pasienter som er døende (forventes ikke å overleve de neste 72 timene).
- Graviditet (graviditet vil bli utelukket som en del av standardbehandlingen) eller amming.
- Påmelding til en annen bransjesponset ICU-intervensjonsstudie (samregistrering i RE-ENERGIZE-studien er tillatt).
- Får allerede høydose IV vitamin C (enteralt eller oralt vitamin C er tillatt).
- Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
- Nyere historie med nyrestein (i løpet av det siste året).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få en tilsvarende mengde placebo (enten D5W eller saltvann) levert på samme måte som vitamin C.
|
Pasienter vil få en tilsvarende mengde placebo (enten D5W eller saltvann) levert på samme måte som vitamin C.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin C
Pasienter vil få intravenøs vitamin C med 50 mg/kg hver 6. time i 96 timer
|
Pasienter vil få intravenøst vitamin C (50 mg/kg hver 6. time i 96 timer).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende organdysfunksjon + død
Tidsramme: ved 28 dager
|
Vedvarende organdysfunksjon (PODS) + død, et nytt sammensatt endepunkt som kombinerer å være i live og være fri for organstøtte (inotroper eller vasopressorer, nyreerstatningsterapi og mekanisk ventilasjon)
|
ved 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å skrives ut i live fra sykehuset
Tidsramme: 90 dager
|
Tid til å skrives ut i live fra sykehus, en sammensetning av dødelighet og liggetid ligner på "ventilatorfrie dager", som er et allment akseptert og ofte brukt resultat i intensivforskning.
|
90 dager
|
|
Komponenter av PODS+28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet etter 28 dager / Bruk av inotroper eller vasopressorer etter 28 dager / Nyresubstitusjonsbehandling etter 28 dager / På mekanisk ventilasjon etter 28 dager.
|
28 dager
|
|
POD (persistent organ dysfunction)-frie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Alle dager uten vedvarende organdysfunksjon innen de første 28 dagene etter innleggelse
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dager
|
Varighet på intensivavdelingen
|
90 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Lengde på mekanisk ventilasjon, inkludert fortsatt på mekanisk ventilasjon ved utslipp.
|
90 dager
|
|
ICU reinnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
|
Hendelser med reinnleggelse til intensivavdeling fra sykehuset
|
90 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Døde pasienten på sykehus eller ble pasienten skrevet ut?
|
90 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
|
Varighet på sykehuset
|
90 dager
|
|
Gram negativ bakteriemi
Tidsramme: 90 dager
|
Venøse eller arterielle blodkulturer som viser bakteriemi med Gram-negative basiller
|
90 dager
|
|
6 måneders dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Er pasienten i live eller død 6 måneder etter innleggelse.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Administrering av SF-36 spørreskjema 6 måneder etter innleggelse
|
6 måneder
|
|
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Administrasjon av Katz-ADL (aktiviteter i dagliglivet) spørreskjema 6 måneder etter innleggelse.
Denne vurderingen poengsettes fra 0 - 6 der høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
6 måneder
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Administrasjon av Lawton-IADL (Instrumentelle Daglige Aktiviteter) spørreskjema 6 måneder etter innleggelse.
Denne vurderingen poengsummes fra 0 til 8, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
6 måneder
|
|
Forbrenningsrelaterte prosedyrer
Tidsramme: nitti
|
Frekvens av operative prosedyrer for brannskadepasienter.
|
nitti
|
|
Blodprodukter gitt
Tidsramme: 8 dager
|
Type og mengde av blodprodukter som er gitt.
|
8 dager
|
|
Inhalasjonsskade
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av røyk inhalasjonsskade og om det er bekreftet ved bronkoskopi.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daren K Heyland, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICTORY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .