C-vitamin i termisk skada: VICTORY Pilot Trial (VICToRY)
30 mars 2026 uppdaterad av: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
C-vitamin vid termisk skada: VICTORY Pilotförsöket En genomförbarhetsstudie för en sömlös adaptiv fas II/II multicenter randomiserad studie
Denna studie syftar till att visa att att ge höga doser intravenöst C-vitamin utöver standardvård till brända kritiskt sjuka patienter kommer att vara associerat med mindre organdysfunktion, förbättrad överlevnad och snabbare återhämtning.
I denna studie kommer alla patienter att få standardvård och av patienterna kommer även att få högdos intravenöst C-vitamin, medan den andra hälften av patienterna får placebo.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vissa sjukdomstillstånd, såsom de som är förknippade med allvarliga brännskador och andra kritiska sjukdomar, har sambandet mellan näringsbrist, förändrad immunstatus och förvärvad infektion varit känt i många år. Mer än vid någon annan skada kan inflammationen och katabolismen förknippad med allvarliga brännskador förvärra näringsbrister, och därigenom predisponera patienter för nedsatt immunförsvar och ökad risk för att utveckla infektionskomplikationer, organdysfunktion och död.
Vi strävar efter att genomföra en storskalig, multicenter randomiserad studie för att utvärdera effekten av högdos (200 mg/kg/dag x 96 timmar) intravenöst vitamin C utöver standardvård (SOC) på 28-dagars sammansatt resultat av persistent organdysfunktion (POD) och dödlighet av alla orsaker jämfört med tilläggsplacebo och SOC.
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, aktiva eller kontrollgrupper: patienter i den aktiva gruppen kommer att få intravenöst vitamin C med 200 mg/kg i uppdelade doser, var 6:e timme under 96 timmar. Patienter i kontrollgruppen kommer att få en liknande mängd placebo (antingen D5W eller koksaltlösning) tillfört på samma sätt som vitamin C. Denna studie kommer att vara den första stora internationella multicenterstudien som undersöker effekterna av högdos intravenöst vitamin C i brännskador. Det representerar ett unikt samarbete mellan brännskador över hela världen som koordineras av Clinical Evaluation Research Unit, baserat i Kingston Ontario, Kanada, ett koordinerande center som har visat förmågan att genomföra multicenterförsök och omsätta resultat i praktiken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
666
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Belgium Military Hospital, Military Hospital
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Ohio
-
Ohio City, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
-
-
-
-
-
Prescot, Storbritannien, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
-
Wakefield, Storbritannien
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Mindelsohn Way
-
Birmingham, Mindelsohn Way, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- RWTH Aachen University, Aachen
-
Cologne, Tyskland
- Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
Würzburg, Tyskland
- University Hospital Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- BG Klinik Tübingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
- Klinikum St. George
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Djupa andra och/eller tredje grads brännskador som kräver hudtransplantation
- Minsta brännstorlek på ≥ 20 % total kroppsyta (TBSA)
Exklusions kriterier:
- >24 timmar från inläggning på intensivvårdsavdelning eller brännskada till bedömning.
- Patienter inlagda på brännskador >24 från skada eller olycka.
- Patienter som är döende (förväntas inte överleva de kommande 72 timmarna).
- Graviditet (graviditet kommer att uteslutas som en del av standardvården) eller amning.
- Inskrivning i en annan branschsponsrad ICU-interventionsstudie (samregistrering i RE-ENERGIZE-studien är tillåten).
- Får redan högdos IV-vitamin C (enteralt eller oralt C-vitamin är tillåtet).
- Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist.
- Ny historia av njursten (inom det senaste året).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få en liknande mängd placebo (antingen D5W eller koksaltlösning) tillfört på samma sätt som vitamin C.
|
Patienterna kommer att få en liknande mängd placebo (antingen D5W eller koksaltlösning) tillfört på samma sätt som vitamin C.
Andra namn:
|
|
Experimentell: C-vitamin
Patienterna kommer att få intravenöst C-vitamin med 50 mg/kg var 6:e timme i 96 timmar
|
Patienterna kommer att få intravenöst C-vitamin (50 mg/kg var 6:e timme under 96 timmar).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande organdysfunktion + död
Tidsram: vid 28 dagar
|
Persistent organdysfunktion (PODS)+död, en ny sammansatt endpoint som kombinerar att vara vid liv och att vara fri från organstöd (inotroper eller vasopressorer, njurersättningsterapi och mekanisk ventilation)
|
vid 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att skrivas ut levande från sjukhuset
Tidsram: 90 dagar
|
Dags att skrivas ut levande från sjukhus, en sammansättning av dödlighet och vistelsetid liknar "ventilatorfria dagar", vilket är ett allmänt accepterat och vanligt förekommande resultat inom intensivvårdsforskning.
|
90 dagar
|
|
Komponenter i PODS+28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet vid 28 dagar / Användning av inotroper eller vazopressorer vid 28 dagar / Njurersättningsterapi vid 28 dagar / På mekanisk ventilation vid 28 dagar.
|
28 dagar
|
|
POD (bestående organdysfunktion)-fria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Alla dagar fria från ihållande organskada inom de första 28 dagarna efter inläggning
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
|
Tidslängd på intensivvårdsavdelningen
|
90 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
|
Tidslängd på mekanisk ventilation, inklusive fortfarande på mekanisk ventilation vid tidpunkten för utsläpp.
|
90 dagar
|
|
ICU återinläggningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
Incidenter med återinläggning på intensivvårdsavdelning från sjukhuset
|
90 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Dog patienten på sjukhus eller skrevs patienten ut?
|
90 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
|
Tiden på sjukhuset
|
90 dagar
|
|
Gramnegativ bakteriemi
Tidsram: 90 dagar
|
Venösa eller arteriella blododlingar som visar bakteriemi med gramnegativa baciller
|
90 dagar
|
|
6 månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Är patienten vid liv eller avliden 6 månader efter intagningen.
|
6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Administrering av SF-36-enkäten 6 månader efter intagningen
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Administrering av Katz-ADL-frågeformuläret (aktiviteter i det dagliga livet) 6 månader efter inläggning.
Denna bedömning poängsätts från 0 - 6 där ett högre poäng indikerar bättre funktion.
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Administrering av Lawton-IADL-frågeformuläret (Instrumentell daglig aktivitet) 6 månader efter intagning.
Denna bedömning poängsätts från 0–8, där ett högre poäng indikerar bättre funktion. |
6 månader
|
|
Brännskaderelaterade procedurer
Tidsram: 90
|
Frekvens av operativa ingrepp för brännskadevård.
|
90
|
|
Blodprodukter som administrerats
Tidsram: 8 dagar
|
Typ och mängd av blodprodukter som administrerats.
|
8 dagar
|
|
Inhalationsskada
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten eller frånvaron av rökinhalationsskada och om den bekräftats genom bronkoskopi.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daren K Heyland, MD, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICTORY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .