C-vitamiini lämpövammoissa: VITTO-kokeilu (VICToRY)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
C-vitamiini lämpövaurioissa: VICToRY-pilottikoe Toteutettavuustutkimus saumattoman mukautuvan vaiheen II/II monikeskuksen satunnaistutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että suuren annoksen, laskimonsisäisen C-vitamiinin antaminen normaalihoidon lisäksi palaneille kriittisesti sairaille potilaille vähentää elinten toimintahäiriöitä, parantaa eloonjäämistä ja nopeampaa toipumisnopeutta.
Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja potilaista myös suuren annoksen laskimonsisäistä C-vitamiinia, kun taas toinen puoli potilaista saa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietyissä sairaustiloissa, kuten vakaviin palovammoihin ja muihin kriittisiin sairauksiin liittyvissä sairauksissa, ravinteiden puutteiden, muuttuneen immuunijärjestelmän ja hankitun infektion välinen suhde on tunnistettu useiden vuosien ajan. Enemmän kuin mikään muu vamma, vakaviin palovammoihin liittyvä tulehdus ja hajoaminen voivat pahentaa ravinteiden puutteita, mikä altistaa potilaat immuunijärjestelmän vajaatoiminnalle ja lisää riskiä saada infektiokomplikaatioita, elinten toimintahäiriöitä ja kuolemaa.
Tavoitteenamme on suorittaa laajamittainen, satunnaistettu monikeskustutkimus arvioidakseen suuren annoksen (200 mg/kg/vrk x 96 tuntia) suonensisäisen C-vitamiinin vaikutusta normaalihoidon (SOC) lisäksi 28 päivän yhdistelmätulokseen. Persistent Organ Disfunction (POD) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, aktiiviseen tai kontrolliin: aktiivisen ryhmän potilaat saavat suonensisäisesti C-vitamiinia 200 mg/kg jaettuna annoksina 6 tunnin välein 96 tunnin ajan. Kontrolliryhmän potilaat saavat saman määrän lumelääkettä (joko D5W:tä tai suolaliuosta) samalla tavalla kuin C-vitamiinia. Tämä tutkimus on ensimmäinen suuri kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan suurten suonensisäisen C-vitamiinin vaikutuksia palovammapotilailla. Se edustaa ainutlaatuista polttoyksiköiden yhteistyötä maailmanlaajuisesti, jota koordinoi Kanadan Kingston Ontariossa sijaitseva Clinical Evaluation Research Unit, koordinoiva keskus, joka on osoittanut kykynsä suorittaa monikeskustutkimuksia ja muuttaa havaintoja käytäntöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
666
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Belgium Military Hospital, Military Hospital
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- RWTH Aachen University, Aachen
-
Cologne, Saksa
- Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
-
Ludwigshafen, Saksa
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
Würzburg, Saksa
- University Hospital Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- BG Klinik Tübingen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04129
- Klinikum St. George
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Mindelsohn Way
-
Birmingham, Mindelsohn Way, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Ohio
-
Ohio City, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Syvät 2. ja/tai 3. asteen palovammat, jotka vaativat ihonsiirtoa
- Minimi palovamman koko ≥ 20 % koko kehon pinta-alasta (TBSA)
Poissulkemiskriteerit:
- >24 tuntia teho-osastolle tai polttoosastolle saapumisesta arviointiin.
- Potilaat, jotka saivat polttaa yksikköä >24 loukkaantumisen tai onnettomuuden vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat kuolevia (ei odoteta selviävän hengissä seuraavien 72 tunnin aikana).
- Raskaus (raskaus on poissuljettu osana normaalia hoitoa) tai imetys.
- Ilmoittautuminen toisen alan sponsoroimaan teho-osaston interventiotutkimukseen (yhtenäinen ilmoittautuminen RE-ENERGIZE-tutkimukseen on sallittu).
- Saat jo suuren annoksen IV C-vitamiinia (enteraalinen tai oraalinen C-vitamiini on sallittu).
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Viimeaikainen munuaiskivien esiintyminen (viime vuoden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat saman määrän lumelääkettä (joko D5W:tä tai suolaliuosta) samalla tavalla kuin C-vitamiinia.
|
Potilaat saavat saman määrän lumelääkettä (joko D5W:tä tai suolaliuosta) samalla tavalla kuin C-vitamiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C-vitamiini
Potilaat saavat suonensisäisesti C-vitamiinia 50 mg/kg 6 tunnin välein 96 tunnin ajan
|
Potilaat saavat suonensisäisesti C-vitamiinia (50 mg/kg 6 tunnin välein 96 tunnin ajan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä elinten toimintahäiriö + kuolema
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
Pysyvä elinten toimintahäiriö (PODS)+kuolema, uusi yhdistetty päätepiste, jossa yhdistyy elossa oleminen ja elintuen puuttuminen (inotroopit tai vasopressorit, munuaiskorvaushoito ja mekaaninen ventilaatio)
|
28 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päästää elossa sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elävänä sairaalasta kotiutumisen aika, kuolleisuuden ja oleskelun pituuden yhdistelmä on samanlainen kuin "hengitysvapaat päivät", mikä on laajalti hyväksytty ja yleisesti käytetty tulos tehohoidon tutkimuksessa.
|
90 päivää
|
|
PODS+:n komponentit + 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus 28 päivän kohdalla / Inotrooppien tai vaskonstriktorien käyttö 28 päivän kohdalla / Munuaisten korvaushoito 28 päivän kohdalla / Mekaanisella hengityksellä 28 päivän kohdalla.
|
28 päivää
|
|
POD (jatkuva elinvaurio)-vapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki päivät ilman pysyvää elinjärjestelmän toimintahäiriötä 28 ensimmäisen päivän aikana sairaalahoitoon tulon jälkeen
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ICU:n kesto
|
90 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto, mukaan lukien edelleen koneellinen tuuletus purkuhetkellä.
|
90 päivää
|
|
ICU-takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tapaukset, joissa takaisinotto teho-osastolle sairaalan sisältä
|
90 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuoliko potilas sairaalassa vai kotiutettiinko potilas?
|
90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
90 päivää
|
|
Gram-negatiivinen bakteremia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Laskimo- tai valtimoveriviljelmät, joissa on gramnegatiivisia basilleja sisältävä bakteremia
|
90 päivää
|
|
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onko potilas elossa vai kuollut 6 kuukautta vastaanoton jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-36-kyselyn hallinta 6 kuukautta maahanpääsyn jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Katz-ADL (päivittäisten toimintojen) kyselylomakkeen täyttäminen 6 kuukautta osastolle tulon jälkeen.
Tämän arvioinnin pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lawton-IADL (Instrumental Activities of Daily Living) -kyselyn toteuttaminen 6 kuukautta saapumisen jälkeen.
Arviointi pisteytetään asteikolla 0–8, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä. |
6 kuukautta
|
|
Palamiseen liittyvät toimenpiteet
Aikaikkuna: 90
|
Polttovammahoidon leikkaustoimenpiteiden esiintymistiheys.
|
90
|
|
Annetut verituotteet
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Annosteltujen verituotteiden tyyppi ja määrä.
|
8 päivää
|
|
Hengityselinten vamma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Savun hengitystievaurion esiintyminen tai puuttuminen ja onko se vahvistettu bronkoskopialla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daren K Heyland, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICTORY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .