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Vitamin C bei thermischen Verletzungen: Der VICTORY-Pilotversuch (VICToRY)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Vitamin C bei thermischen Verletzungen: Die VICTORY-Pilotstudie Eine Machbarkeitsstudie für eine nahtlose, adaptive, multizentrische, randomisierte Phase-II/II-Studie

Diese Studie soll zeigen, dass die Verabreichung von hochdosiertem, intravenösem Vitamin C zusätzlich zur Standardversorgung schwerkranker Patienten mit Verbrennungen mit weniger Organfunktionsstörungen, verbessertem Überleben und einer schnelleren Genesungsrate verbunden ist. In dieser Studie erhalten alle Patienten die Standardversorgung und ein Teil der Patienten erhält auch hochdosiertes intravenöses Vitamin C, während die andere Hälfte der Patienten ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei bestimmten Krankheitszuständen, wie z. B. bei schweren Verbrennungen und anderen kritischen Erkrankungen, ist der Zusammenhang zwischen Nährstoffmangel, verändertem Immunstatus und erworbener Infektion seit vielen Jahren bekannt. Mehr als bei jeder anderen Verletzung können die mit schweren Verbrennungen einhergehenden Entzündungen und Katabolismen Nährstoffmängel verschlimmern, wodurch die Patienten für eine Beeinträchtigung der Immunfunktion und ein erhöhtes Risiko für infektiöse Komplikationen, Organfunktionsstörungen und Tod prädisponiert werden.

Wir beabsichtigen, eine groß angelegte, multizentrische, randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirkung von hochdosiertem (200 mg/kg/Tag x 96 Stunden) intravenösem Vitamin C zusätzlich zum Behandlungsstandard (SOC) auf das zusammengesetzte Ergebnis nach 28 Tagen zu bewerten der anhaltenden Organdysfunktion (POD) und Gesamtmortalität im Vergleich zu Add-on-Placebo und SOC.

Die Patienten werden 2 Gruppen zugeteilt, aktive oder Kontrollgruppe: Patienten in der aktiven Gruppe erhalten intravenös Vitamin C mit 200 mg/kg in geteilten Dosen alle 6 Stunden für 96 Stunden. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine ähnliche Menge Placebo (entweder D5W oder Kochsalzlösung), die auf die gleiche Weise wie das Vitamin C verabreicht wird. Diese Studie wird die erste große internationale multizentrische Studie sein, die die Wirkung von hochdosiertem intravenösem Vitamin C bei Verbrennungspatienten untersucht. Es stellt eine einzigartige Zusammenarbeit von Verbrennungsabteilungen weltweit dar, die von der Clinical Evaluation Research Unit mit Sitz in Kingston, Ontario, Kanada, koordiniert wird, einem Koordinierungszentrum, das die Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, multizentrische Studien durchzuführen und Ergebnisse in die Praxis umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

666

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serge Jennes, MD
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Manheim Medical Center, Hospitals of Cologne
        • Kontakt:
      • Ludwigshafen, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Würzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Stoppe, MD
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack Rasmussen, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hauptermittler:
          • Marc Jeschke, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Mason, MD
    • Quebec
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78290
        • Rekrutierung
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
        • Kontakt:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
    • Mindelsohn Way
      • Birmingham, Mindelsohn Way, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Tiefe Verbrennungen 2. und/oder 3. Grades, die eine Hauttransplantation erfordern
  • Minimale Verbrennungsgröße von ≥ 20 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA)

Ausschlusskriterien:

  • >24 Stunden von der Aufnahme auf der Intensivstation oder der Verbrennungsabteilung bis zur Beurteilung.
  • Patienten, die aufgrund einer Verletzung oder eines Unfalls auf der Verbrennungsstation > 24 aufgenommen wurden.
  • Patienten, die moribund sind (es wird nicht erwartet, dass sie die nächsten 72 Stunden überleben).
  • Schwangerschaft (eine Schwangerschaft wird im Rahmen der Standardbehandlung ausgeschlossen) oder Stillzeit.
  • Einschreibung in eine andere von der Industrie gesponserte ICU-Interventionsstudie (eine gleichzeitige Einschreibung in die RE-ENERGIZE-Studie ist zulässig).
  • Erhalten Sie bereits hochdosiertes IV-Vitamin C (enerales oder orales Vitamin C ist erlaubt).
  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
  • Vorgeschichte von Nierensteinen (innerhalb des letzten Jahres).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine ähnliche Menge Placebo (entweder D5W oder Kochsalzlösung), das auf die gleiche Weise wie das Vitamin C verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten eine ähnliche Menge Placebo (entweder D5W oder Kochsalzlösung), das auf die gleiche Weise wie das Vitamin C verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • D5W
Experimental: Vitamin C
Die Patienten erhalten 96 Stunden lang alle 6 Stunden intravenös 50 mg/kg Vitamin C
Arzneimittel: Askorbinsäure
Die Patienten erhalten intravenös Vitamin C (50 mg/kg alle 6 Stunden über 96 Stunden).
Andere Namen:
  • Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Organfunktionsstörung + Tod
Zeitfenster: nach 28 Tagen
Anhaltende Organdysfunktion (PODS)+Tod, ein neuartiger zusammengesetzter Endpunkt, der Leben und Freiheit von Organunterstützung (Inotropika oder Vasopressoren, Nierenersatztherapie und mechanische Beatmung) kombiniert.
nach 28 Tagen
Zeit, lebend aus dem Krankenhaus zu entlassen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Zeit bis zur lebenden Entlassung aus dem Krankenhaus, eine Kombination aus Mortalität und Aufenthaltsdauer, ähnelt den „beatmungsfreien Tagen“, einem weithin akzeptierten und häufig verwendeten Ergebnis in der Intensivmedizinforschung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PODS+Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Anhaltende Organdysfunktion (PODS)+Tod, ein neuartiger kombinierter Endpunkt, der Lebendigkeit und Abwesenheit von Organunterstützung (Inotropika oder Vasopressoren, Nierenersatztherapie und mechanische Beatmung) kombiniert
90 Tage
Zeit, sich lebendig zu entladen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Zeit bis zur lebenden Entlassung aus dem Krankenhaus, eine Kombination aus Sterblichkeit und Aufenthaltsdauer, ähnelt den „beatmungsfreien Tagen“, die ein weithin akzeptiertes und häufig verwendetes Ergebnis in der Intensivmedizinforschung sind.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
90 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
Zeitdauer unter mechanischer Beatmung, einschließlich noch unter mechanischer Beatmung zum Zeitpunkt der Entlassung.
90 Tage
Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Fälle von Wiederaufnahme auf die Intensivstation innerhalb des Krankenhauses
90 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Ist der Patient im Krankenhaus verstorben oder wurde der Patient entlassen?
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
Verweildauer im Krankenhaus
90 Tage
Wundheilung
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zu 95 % Transplantatverschluss
90 Tage
Gramnegative Bakteriämie
Zeitfenster: 90 Tage
Venöse oder arterielle Blutkulturen, die eine Bakteriämie mit gramnegativen Bazillen zeigen
90 Tage
6 Monate Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Ist der Patient 6 Monate nach der Aufnahme am Leben oder verstorben.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Abgabe des SF-36-Fragebogens 6 Monate nach Aufnahme
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Mitarbeiter

Dr. Christian Stoppe, MD, Co-Principal Investigator, Wurzburg University, Wurzburg, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Daren K Heyland, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICTORY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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