VITAMINA C EN LAS LESIONES TÉRMICAS: LA PRUEBA PILOTO VICTORY (VICToRY)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
VITAMINA C EN LESIONES TÉRMICAS: El ensayo piloto VICToRY Un estudio de viabilidad para un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase II/II adaptativo continuo
Este estudio tiene como objetivo demostrar que la administración de dosis altas de vitamina C por vía intravenosa, además de la atención estándar, a pacientes quemados en estado crítico se asociará con una menor disfunción orgánica, una mejor supervivencia y una tasa de recuperación más rápida.
En este estudio, todos los pacientes recibirán la atención estándar y algunos de ellos también recibirán dosis altas de vitamina C por vía intravenosa, mientras que la otra mitad de los pacientes recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En ciertos estados de enfermedad, como los asociados con quemaduras graves y otras enfermedades críticas, la relación entre las deficiencias de nutrientes, el estado inmunitario alterado y la infección adquirida se ha reconocido durante muchos años. Más que en cualquier otra lesión, la inflamación y el catabolismo asociados con quemaduras graves pueden exacerbar las deficiencias de nutrientes, lo que predispone a los pacientes a una función inmunológica deteriorada y un mayor riesgo de desarrollar complicaciones infecciosas, disfunción orgánica y muerte.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo aleatorizado multicéntrico a gran escala para evaluar el efecto de dosis altas (200 mg/kg/día x 96 horas) de vitamina C por vía intravenosa además del estándar de atención (SOC) en el resultado compuesto de 28 días. de disfunción orgánica persistente (POD) y mortalidad por todas las causas en comparación con placebo adicional y SOC.
Los pacientes serán asignados a 2 grupos, activo o control: los pacientes del grupo activo recibirán vitamina C intravenosa a 200 mg/kg en dosis divididas, cada 6 horas durante 96 horas. Los pacientes del grupo de control recibirán una cantidad similar de placebo (ya sea D5W o solución salina) administrado de la misma manera que la vitamina C. Este estudio será el primer gran ensayo internacional multicéntrico que examine los efectos de altas dosis de vitamina C por vía intravenosa en pacientes quemados. Representa una colaboración única de unidades de quemados en todo el mundo que está coordinada por la Unidad de Investigación de Evaluación Clínica, con sede en Kingston, Ontario, Canadá, un centro coordinador que ha demostrado la capacidad de realizar ensayos multicéntricos y traducir los hallazgos a la práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
666
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- RWTH Aachen University, Aachen
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Cologne, Alemania
- Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
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Ludwigshafen, Alemania
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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Würzburg, Alemania
- University Hospital Würzburg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- BG Klinik Tübingen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04129
- Klinikum St. George
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Brussels, Bélgica
- Belgium Military Hospital, Military Hospital
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
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Oost Vlaanderen
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Ghent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A6
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, Costa Rica
- Hospital San Juan de Dios
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Ohio
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Ohio City, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Asunción, Paraguay
- Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
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Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
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Wakefield, Reino Unido
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Mindelsohn Way
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Birmingham, Mindelsohn Way, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Quemaduras profundas de segundo y/o tercer grado que requieren injerto de piel
- Tamaño mínimo de quemadura de ≥ 20 % del área de superficie corporal total (TBSA)
Criterio de exclusión:
- >24 horas desde el ingreso a la UCI o unidad de quemados hasta la evaluación.
- Pacientes ingresados en la unidad de quemados > 24 años por lesión o accidente.
- Pacientes que están moribundos (no se espera que sobrevivan las próximas 72 horas).
- Embarazo (se descartará el embarazo como parte de la atención estándar) o lactancia.
- Inscripción en otro estudio de intervención de UCI patrocinado por la industria (se permite la inscripción conjunta en el ensayo RE-ENERGIZE).
- Ya recibe altas dosis de vitamina C IV (se permite vitamina C enteral u oral).
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Antecedentes recientes de cálculos renales (en el último año).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán una cantidad similar de placebo (ya sea D5W o solución salina) administrado de la misma manera que la vitamina C.
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Los pacientes recibirán una cantidad similar de placebo (ya sea D5W o solución salina) administrado de la misma manera que la vitamina C.
Otros nombres:
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Experimental: Vitamina C
Los pacientes recibirán vitamina C intravenosa a 50 mg/kg cada 6 horas durante 96 horas.
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Los pacientes recibirán vitamina C intravenosa (50 mg/kg cada 6 horas durante 96 horas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción orgánica persistente + Muerte
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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Disfunción orgánica persistente (PODS)+muerte, un novedoso criterio de valoración compuesto que combina estar vivo y estar libre de soporte orgánico (inotrópicos o vasopresores, terapia de reemplazo renal y ventilación mecánica)
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a los 28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de dar de alta con vida del hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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El tiempo hasta el alta hospitalaria con vida, una combinación de mortalidad y duración de la estancia, es similar a los "días sin ventilador", que es un resultado ampliamente aceptado y comúnmente utilizado en la investigación de cuidados intensivos.
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90 dias
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Componentes de PODS+mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad a los 28 días / Uso de inotrópicos o vasopresores a los 28 días / Terapia de reemplazo renal a los 28 días / En ventilación mecánica a los 28 días.
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28 días
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Días libres de DOP (disfunción orgánica persistente)
Periodo de tiempo: 28 días
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Todos los días libres de disfunción orgánica persistente dentro de los primeros 28 días después del ingreso
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración del tiempo en la UCI
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90 dias
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración del tiempo con ventilación mecánica, incluida la ventilación mecánica en el momento del alta.
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90 dias
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Tasa de reingreso a la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidentes de reingreso a UCI desde el interior del hospital
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90 dias
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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¿Murió el paciente en el hospital o fue dado de alta?
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración del tiempo en el hospital
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90 dias
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Bacteriemia por gramnegativos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cultivos de sangre venosa o arterial que muestran bacteriemia con bacilos gramnegativos
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90 dias
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6 meses de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿El paciente está vivo o fallecido 6 meses después de la admisión?
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Administración del cuestionario SF-36 a los 6 meses del ingreso
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Administración del cuestionario Katz-ADL (actividades de la vida diaria) 6 meses después del ingreso.
Esta evaluación se puntúa de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Administración del cuestionario Lawton-IADL (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria) a los 6 meses tras el ingreso.
Esta evaluación se puntúa de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
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6 meses
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Procedimientos relacionados con quemaduras
Periodo de tiempo: 90
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Frecuencia de procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de quemaduras.
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90
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Productos sanguíneos administrados
Periodo de tiempo: 8 días
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Tipo y volumen de hemoderivados administrados.
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8 días
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Lesión por inhalación
Periodo de tiempo: 24 horas
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La presencia o ausencia de lesión por inhalación de humo y si está confirmada por broncoscopia.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daren K Heyland, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICTORY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .