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열 손상에 대한 비타민 C: VICToRY 파일럿 시험 (VICToRY)

2023년 5월 15일 업데이트: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

열 손상에 대한 비타민 C: VICToRY 파일럿 시험 원활한 적응 단계 II/II 다기관 무작위 시험을 위한 타당성 조사

이 연구는 화상을 입은 중환자에게 표준 치료와 함께 고용량의 비타민 C를 정맥 주사하면 장기 기능 장애가 적고 생존율이 향상되며 회복 속도가 빨라진다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 모든 환자는 표준 치료를 받게 되며, 환자의 나머지 절반은 위약을 투여받는 반면, 환자 중 고용량 정맥 주사 비타민 C도 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 화상 및 기타 치명적인 질병과 관련된 질병과 같은 특정 질병 상태에서 영양 결핍, 면역 상태 변경 및 후천성 감염 사이의 관계는 수년 동안 인식되어 왔습니다. 다른 어떤 손상보다 심각한 화상과 관련된 염증 및 이화 작용은 영양 결핍을 악화시킬 수 있으므로 환자의 면역 기능이 손상되고 감염 합병증, 장기 기능 장애 및 사망 위험이 증가합니다.

우리는 28일 복합 결과에 대한 표준 치료(SOC)에 더해 고용량(200mg/kg/일 x 96시간) 비타민 C 정맥 주사의 효과를 평가하기 위해 대규모, 다기관 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 추가 위약 및 SOC와 비교한 영구 장기 기능 장애(POD) 및 모든 원인으로 인한 사망률.

환자는 활성 또는 대조군의 2개 그룹에 할당됩니다. 활성 그룹의 환자는 96시간 동안 6시간마다 200mg/kg의 비타민 C를 분할 용량으로 정맥 주사합니다. 대조군의 환자들은 비타민 C와 같은 방식으로 비슷한 양의 위약(D5W 또는 식염수)을 받게 됩니다. 이 연구는 화상 환자에서 고용량 비타민 C 정맥 주사의 효과를 조사하는 최초의 대규모 국제 다기관 시험이 될 것입니다. 이는 캐나다 온타리오주 킹스턴에 기반을 둔 임상 평가 연구 단위(Clinical Evaluation Research Unit)가 조정하는 전 세계 화상 장치의 고유한 협력을 나타냅니다. 이 조정 센터는 다중 센터 시험을 실행하고 결과를 실행으로 옮기는 능력을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

666

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
      • Cologne, 독일
        • 모병
        • Manheim Medical Center, Hospitals of Cologne
        • 연락하다:
      • Ludwigshafen, 독일
      • Würzburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Würzburg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Stoppe, MD
  • 멕시코
      • San Luis Potosí, 멕시코, 78290
        • 모병
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • 모병
        • Bridgeport Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alisa Savetamal, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Harborview Medical Center - Seattle
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Belgium Military Hospital, Military Hospital
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6280
        • 아직 모집하지 않음
        • Grand Hopital de Charleroi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Serge Jennes, MD
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9000
  • 영국
      • Prescot, 영국, L35 5DR
        • 아직 모집하지 않음
        • St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
      • Wakefield, 영국
    • London
      • Chelsea, London, 영국, SW10 9NH
    • Mindelsohn Way
      • Birmingham, Mindelsohn Way, 영국, B15 2TH
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A6
        • 모병
        • QEII Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jack Rasmussen, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 아직 모집하지 않음
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
        • 수석 연구원:
          • Marc Jeschke, MD
        • 연락하다:
          • Diana Tedesco, RC
          • 전화번호: 40790 905-521-2100
          • 이메일: tedescod@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Mason, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
  • 파라과이
      • Asunción, 파라과이
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 피부 이식이 필요한 깊은 2도 및/또는 3도 화상
  • 최소 화상 크기 ≥ 20% 전체 체표면적(TBSA)

제외 기준:

  • ICU 또는 화상 치료실 입원부터 평가까지 24시간 이상.
  • 상해 또는 사고로 인해 단위 >24 화상을 입은 환자.
  • 빈사 상태에 있는 환자(다음 72시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음).
  • 임신(임신은 치료 표준의 일부로 제외됨) 또는 수유 중.
  • 다른 업계에서 후원하는 ICU 개입 연구에 등록(RE-ENERGIZE 시험에 공동 등록이 허용됨)
  • 고용량 IV 비타민 C를 이미 받고 있음(경장 또는 경구 비타민 C는 허용됨).
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
  • 신장 결석의 최근 병력(지난 1년 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
환자는 비타민 C와 동일한 방식으로 전달되는 비슷한 양의 위약(D5W 또는 식염수)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
환자는 비타민 C와 동일한 방식으로 전달되는 비슷한 양의 위약(D5W 또는 식염수)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
  • D5W
실험적: 비타민 C
환자는 96시간 동안 6시간마다 50mg/kg의 비타민 C를 정맥 주사합니다.
의약품: 아스코르브 산
환자는 비타민 C(96시간 동안 6시간마다 50mg/kg)를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 장기 기능 장애 + 사망
기간: 28일
지속성 장기 기능 장애(PODS) + 사망, 살아 있음과 장기 지원이 없음(수축 촉진제 또는 승압제, 신대체 요법 및 기계적 환기)을 결합한 새로운 복합 종점
28일
병원에서 살아서 퇴원하는 시간
기간: 90일
병원에서 살아서 퇴원하는 시간, 사망률과 재원 기간의 합성은 집중 치료 연구에서 널리 인정되고 일반적으로 사용되는 결과인 "인공호흡기가 없는 일수"와 유사합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PODS+죽음
기간: 90일
지속성 장기 기능 장애(PODS) + 사망, 살아 있음과 장기 지원이 없음(수축 촉진제 또는 승압제, 신대체 요법 및 기계적 환기)을 결합한 새로운 복합 종점
90일
살아서 퇴원할 시간
기간: 90일
병원에서 살아서 퇴원하는 시간, 사망률과 재원 기간의 합성은 집중 치료 연구에서 널리 인정되고 일반적으로 사용되는 결과인 "인공호흡기가 없는 일수"와 유사합니다.
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 90일
ICU에 있는 시간
90일
기계적 환기 기간
기간: 90일
퇴원 시 기계적 환기를 계속 사용하는 것을 포함하여 기계적 환기를 사용하는 시간.
90일
ICU 재입원율
기간: 90일
병원 내에서 ICU로 재입원하는 사건
90일
병원 사망률
기간: 90일
환자가 병원에서 사망했습니까, 아니면 퇴원했습니까?
90일
입원 기간
기간: 90일
입원 기간
90일
상처 치유
기간: 90일
95% 이식편 봉합 시간
90일
그람음성균혈증
기간: 90일
그람 음성 간균으로 균혈증을 나타내는 정맥 또는 동맥 혈액 배양
90일
6개월 사망
기간: 6 개월
환자가 입원 후 6개월 동안 생존 또는 사망했습니까?
6 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
입학 6개월 후 SF-36 설문지 관리
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

협력자

Dr. Christian Stoppe, MD, Co-Principal Investigator, Wurzburg University, Wurzburg, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Daren K Heyland, MD, Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICTORY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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