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VITAMINA C NELLE LESIONI TERMICHE: LA VITTORIA PROVA PILOTA (VICToRY)

14 giugno 2024 aggiornato da: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

VItamin C in Thermal injuRY: The VICToRY Pilot Trial Uno studio di fattibilità per uno studio randomizzato multicentrico di fase II/II adattivo senza soluzione di continuità

Questo studio mira a dimostrare che la somministrazione di alte dosi di vitamina C per via endovenosa in aggiunta alle cure standard ai pazienti gravemente ustionati sarà associata a una minore disfunzione d'organo, una migliore sopravvivenza e un più rapido tasso di recupero. In questo studio, tutti i pazienti riceveranno cure standard e dei pazienti riceveranno anche alte dosi di vitamina C per via endovenosa, mentre l'altra metà dei pazienti riceverà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In alcuni stati patologici, come quelli associati a gravi ustioni e altre malattie critiche, la relazione tra carenze nutrizionali, stato immunitario alterato e infezione acquisita è stata riconosciuta per molti anni. Più che in qualsiasi altra lesione, l'infiammazione e il catabolismo associati a gravi ustioni possono esacerbare le carenze nutrizionali, predisponendo così i pazienti a una funzione immunitaria compromessa e ad un aumentato rischio di sviluppare complicanze infettive, disfunzione d'organo e morte.

Miriamo a condurre uno studio randomizzato multicentrico su larga scala per valutare l'effetto della vitamina C per via endovenosa ad alte dosi (200 mg/kg/giorno x 96 ore) in aggiunta allo standard di cura (SOC) sull'esito composito a 28 giorni di disfunzione organica persistente (POD) e mortalità per tutte le cause rispetto a placebo e SOC aggiuntivi.

I pazienti saranno assegnati a 2 gruppi, attivo o di controllo: i pazienti nel gruppo attivo riceveranno vitamina C per via endovenosa a 200 mg/kg in dosi divise, ogni 6 ore per 96 ore. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una quantità simile di placebo (D5W o soluzione salina) somministrata allo stesso modo della vitamina C. Questo studio sarà il primo grande studio multicentrico internazionale che esaminerà gli effetti della vitamina C per via endovenosa ad alte dosi nei pazienti ustionati. Rappresenta una collaborazione unica di unità ustionate in tutto il mondo, coordinata dall'Unità di ricerca sulla valutazione clinica, con sede a Kingston, Ontario, Canada, un centro di coordinamento che ha dimostrato la capacità di eseguire studi multicentrici e tradurre i risultati nella pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

666

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6280
        • Reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serge Jennes, MD
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirsten Colpaert, MD
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack Rasmussen, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
        • Investigatore principale:
          • Marc Jeschke, MD
        • Contatto:
          • Diana Tedesco, RC
          • Numero di telefono: 40790 905-521-2100
          • Email: tedescod@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Mason, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Costa Rica
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Reclutamento
        • RWTH Aachen University, Aachen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justus Beier, MD
        • Investigatore principale:
          • Aileen Hill, MD
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Limper, MD
      • Ludwigshafen, Germania
        • Reclutamento
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Hundeshagen, MD
      • Würzburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Wurzburg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Stoppe, MD
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • BG Klinik Tübingen
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Germania, 04129
        • Reclutamento
        • Klinikum St. George
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Armin Sablotzki, MD
  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, 78290
        • Reclutamento
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Martinez, MD
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Reclutamento
        • Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daisy Grau, MD
  • Regno Unito
      • Prescot, Regno Unito, L35 5DR
      • Wakefield, Regno Unito
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW10 9NH
    • Mindelsohn Way
      • Birmingham, Mindelsohn Way, Regno Unito, B15 2TH
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Reclutamento
        • Bridgeport Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alisa Savetamal, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8507
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Harvin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center - Seattle
        • Investigatore principale:
          • Tam Pham, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Non ancora reclutamento
        • Ascension Columbia St. Mary's
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Meyer, MD
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pornprom Muangman, MD
        • Investigatore principale:
          • Kusuma Chinaroonchai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Natthida Owattanapanich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ustioni profonde di 2° e/o 3° grado che richiedono un innesto cutaneo
  • Dimensione minima dell'ustione ≥ 20% della superficie corporea totale (TBSA)

Criteri di esclusione:

  • >24 ore dal ricovero in terapia intensiva o unità ustionati alla valutazione.
  • Pazienti ammessi all'unità ustionata >24 per lesioni o incidenti.
  • Pazienti che sono moribondi (non dovrebbero sopravvivere alle prossime 72 ore).
  • Gravidanza (la gravidanza sarà esclusa come parte dello standard di cura) o allattamento.
  • Iscrizione a un altro studio di intervento in terapia intensiva sponsorizzato dall'industria (è consentita la co-iscrizione allo studio RE-ENERGIZE).
  • Ricevere già alte dosi di vitamina C IV (è consentita la vitamina C per via enterale o orale).
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Storia recente di calcoli renali (nell'ultimo anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno una quantità simile di placebo (D5W o soluzione salina) somministrata allo stesso modo della vitamina C.
Droga: placebo
I pazienti riceveranno una quantità simile di placebo (D5W o soluzione salina) somministrata allo stesso modo della vitamina C.
Altri nomi:
  • salino
  • D5W
Sperimentale: Vitamina C
I pazienti riceveranno vitamina C per via endovenosa a 50 mg/kg ogni 6 ore per 96 ore
Droga: Acido ascorbico
I pazienti riceveranno vitamina C per via endovenosa (50 mg/kg ogni 6 ore per 96 ore).
Altri nomi:
  • vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione d'organo persistente + Morte
Lasso di tempo: a 28 giorni
Disfunzione d'organo persistente (PODS) + morte, un nuovo endpoint composito che combina l'essere vivi e l'assenza di supporto d'organo (inotropi o vasopressori, terapia sostitutiva renale e ventilazione meccanica)
a 28 giorni
È ora di dimettersi vivi dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tempo di dimissione vivo dall'ospedale, un composto di mortalità e durata della degenza è simile ai "giorni senza ventilatore", che è un risultato ampiamente accettato e comunemente utilizzato nella ricerca in terapia intensiva.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PODS+morte
Lasso di tempo: 90 giorni
Disfunzione d'organo persistente (PODS) + morte, un nuovo endpoint composito che combina l'essere vivi e l'assenza di supporto d'organo (inotropi o vasopressori, terapia sostitutiva renale e ventilazione meccanica)
90 giorni
È ora di scaricarsi vivi
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tempo di dimissione vivo dall'ospedale, un composto di mortalità e durata della degenza è simile ai "giorni senza ventilatore", che è un risultato ampiamente accettato e comunemente utilizzato nella ricerca in terapia intensiva.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata del tempo in terapia intensiva
90 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
Periodo di tempo in ventilazione meccanica, incluso ancora in ventilazione meccanica al momento della dimissione.
90 giorni
Tasso di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenti di riammissione in terapia intensiva dall'interno dell'ospedale
90 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Il paziente è morto in ospedale o è stato dimesso?
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata del tempo in ospedale
90 giorni
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 90 giorni
tempo fino al 95% di chiusura dell'innesto
90 giorni
Batteriemia Gram-negativa
Lasso di tempo: 90 giorni
Emocolture venose o arteriose che mostrano batteriemia con bacilli Gram-negativi
90 giorni
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente è vivo o deceduto 6 mesi dopo il ricovero.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Somministrazione del questionario SF-36 6 mesi dopo il ricovero
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Collaboratori

Dr. Christian Stoppe, MD, Co-Principal Investigator, Wurzburg University, Wurzburg, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Daren K Heyland, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICToRY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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