Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin i termisk skade: VICTORY Pilot Trial (VICToRY)

15. maj 2023 opdateret af: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

C-vitamin i termisk skade: VICTORY Pilot Trial En gennemførlighedsundersøgelse for et sømløst adaptivt fase II/II multicenter randomiseret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vise, at det at give høje doser intravenøst ​​C-vitamin ud over standardbehandling til forbrændte kritisk syge patienter vil være forbundet med mindre organdysfunktion, forbedret overlevelse og en hurtigere restitutionshastighed. I denne undersøgelse vil alle patienter modtage standardbehandling og af patienterne vil også modtage højdosis intravenøst ​​C-vitamin, mens den anden halvdel af patienterne vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I visse sygdomstilstande, såsom dem, der er forbundet med alvorlige forbrændinger og andre kritiske sygdomme, har sammenhængen mellem næringsstofmangel, ændret immunstatus og erhvervet infektion været anerkendt i mange år. Mere end ved nogen anden skade kan betændelse og katabolisme forbundet med alvorlige forbrændinger forværre næringsstofmangel og derved disponere patienter for nedsat immunfunktion og øget risiko for at udvikle smitsomme komplikationer, organdysfunktion og død.

Vi sigter mod at gennemføre et storstilet, multicenter randomiseret forsøg for at evaluere effekten af ​​højdosis (200 mg/kg/dag x 96 timer) intravenøst ​​C-vitamin ud over standardbehandling (SOC) på 28-dages sammensat resultat af persistent organdysfunktion (POD) og dødelighed af alle årsager sammenlignet med add-on placebo og SOC.

Patienterne vil blive inddelt i 2 grupper, aktive eller kontrolgrupper: Patienter i den aktive gruppe vil modtage intravenøs C-vitamin på 200 mg/kg i opdelte doser, hver 6. time i 96 timer. Patienter i kontrolgruppen vil modtage en tilsvarende mængde placebo (enten D5W eller saltvand) leveret på samme måde som C-vitaminet. Dette studie vil være det første store internationale multicenterforsøg, der undersøger virkningerne af højdosis intravenøs C-vitamin hos brandsårpatienter. Det repræsenterer et unikt samarbejde mellem brandsårsenheder over hele verden, som koordineres af Clinical Evaluation Research Unit, baseret i Kingston Ontario Canada, et koordinerende center, der har demonstreret evnen til at køre multicenterforsøg og omsætte resultater til praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

666

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serge Jennes, MD
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Rasmussen, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Jeschke, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Mason, MD
    • Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
    • London
      • Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
    • Mindelsohn Way
      • Birmingham, Mindelsohn Way, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Rekruttering
        • Bridgeport Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alisa Savetamal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78290
        • Rekruttering
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
        • Kontakt:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Manheim Medical Center, Hospitals of Cologne
        • Kontakt:
      • Ludwigshafen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Würzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Stoppe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Dybe 2. og/eller 3. grads forbrændinger, der kræver hudtransplantation
  • Minimum forbrændingsstørrelse på ≥ 20 % Total Body Surface Area (TBSA)

Ekskluderingskriterier:

  • >24 timer fra indlæggelse på intensivafdeling eller brandsårsenhed til vurdering.
  • Patienter indlagt på brandsårsenhed >24 på grund af skade eller ulykke.
  • Patienter, der er døende (forventes ikke at overleve de næste 72 timer).
  • Graviditet (graviditet vil blive udelukket som en del af standardbehandlingen) eller amning.
  • Tilmelding til en anden industrisponsoreret ICU-interventionsundersøgelse (samtilmelding i RE-ENERGIZE forsøget er tilladt).
  • Modtager allerede højdosis IV-vitamin C-vitamin (enteralt eller oralt C-vitamin er tilladt).
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Nyere historie med nyresten (inden for det sidste år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage en tilsvarende mængde placebo (enten D5W eller saltvand) leveret på samme måde som C-vitaminet.
Medicin: placebo
Patienterne vil modtage en tilsvarende mængde placebo (enten D5W eller saltvand) leveret på samme måde som C-vitaminet.
Andre navne:
  • saltvand
  • D5W
Eksperimentel: C-vitamin
Patienterne vil modtage intravenøs C-vitamin med 50 mg/kg hver 6. time i 96 timer
Medicin: Ascorbinsyre
Patienterne vil modtage intravenøst ​​C-vitamin (50 mg/kg hver 6. time i 96 timer).
Andre navne:
  • vitamin C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende organdysfunktion + død
Tidsramme: på 28 dage
Vedvarende organdysfunktion (PODS)+død, et nyt sammensat endepunkt, der kombinerer at være i live og være fri for organstøtte (inotroper eller vasopressorer, nyreudskiftningsterapi og mekanisk ventilation)
på 28 dage
Tid til at udskrives levende fra hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Tiden til at udskrives levende fra hospitalet, en sammensætning af dødelighed og liggetid svarer til "ventilatorfrie dage", som er et bredt accepteret og almindeligt anvendt resultat inden for intensivforskning.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PODS+død
Tidsramme: 90 dage
Vedvarende organdysfunktion (PODS)+død, et nyt sammensat endepunkt, der kombinerer at være i live og være fri for organstøtte (inotrope eller vasopressorer, nyreudskiftningsterapi og mekanisk ventilation)
90 dage
Tid til at udskrive i live
Tidsramme: 90 dage
Tiden til at udskrives levende fra hospitalet, en sammensætning af dødelighed og liggetid svarer til "ventilatorfrie dage", som er et bredt accepteret og almindeligt anvendt resultat inden for intensivforskning.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dage
Varighed af tid på intensivafdelingen
90 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
Varighed af tid på mekanisk ventilation, herunder stadig på mekanisk ventilation på tidspunktet for udledning.
90 dage
ICU genindlæggelsesfrekvens
Tidsramme: 90 dage
Hændelser med genindlæggelse på intensivafdeling fra hospitalet
90 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
Døde patienten på hospitalet eller blev patienten udskrevet?
90 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Varighed af tid på hospitalet
90 dage
Sårheling
Tidsramme: 90 dage
tid til 95 % transplantatlukning
90 dage
Gram negativ bakteriemi
Tidsramme: 90 dage
Venøse eller arterielle blodkulturer, der viser bakteriæmi med Gram-negative baciller
90 dage
6 måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Er patienten i live eller død 6 måneder efter indlæggelsen.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Administration af SF-36 spørgeskema 6 måneder efter indlæggelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Samarbejdspartnere

Dr. Christian Stoppe, MD, Co-Principal Investigator, Wurzburg University, Wurzburg, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daren K Heyland, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICTORY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner