Vitamina C em Lesões Térmicas: O Teste Piloto VICtoRY (VICToRY)
30 de março de 2026 atualizado por: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
Vitamina C em lesões térmicas: O estudo piloto VICtoRY Um estudo de viabilidade para um estudo randomizado multicêntrico adaptativo contínuo Fase II/II
Este estudo tem como objetivo mostrar que a administração de altas doses de vitamina C intravenosa, além do tratamento padrão para pacientes gravemente enfermos queimados, estará associada a menos disfunção de órgãos, melhor sobrevida e taxa de recuperação mais rápida.
Neste estudo, todos os pacientes receberão tratamento padrão e alguns deles também receberão altas doses de vitamina C intravenosa, enquanto a outra metade dos pacientes receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em certos estados de doença, como aqueles associados a queimaduras graves e outras doenças críticas, a relação entre deficiências de nutrientes, estado imunológico alterado e infecção adquirida é reconhecida há muitos anos. Mais do que em qualquer outra lesão, a inflamação e o catabolismo associados a queimaduras graves podem exacerbar as deficiências nutricionais, predispondo os pacientes a um comprometimento da função imunológica e aumento do risco de desenvolver complicações infecciosas, disfunção orgânica e morte.
Nosso objetivo é conduzir um estudo randomizado multicêntrico em larga escala para avaliar o efeito de altas doses (200mg/kg/dia x 96 horas) de vitamina C intravenosa, além do tratamento padrão (SOC) no resultado composto de 28 dias de Disfunção Persistente de Órgãos (DPO) e mortalidade por todas as causas em comparação com placebo e SOC adicionais.
Os pacientes serão alocados em 2 grupos, ativo ou controle: os pacientes do grupo ativo receberão vitamina C intravenosa a 200mg/kg em doses divididas, a cada 6 horas por 96 horas. Os pacientes do grupo de controle receberão uma quantidade semelhante de placebo (D5W ou solução salina) administrado da mesma maneira que a vitamina C. Este estudo será o primeiro grande ensaio multicêntrico internacional a examinar os efeitos de altas doses intravenosas de vitamina C em pacientes queimados. Representa uma colaboração única de unidades de queimaduras em todo o mundo, coordenada pela Unidade de Pesquisa de Avaliação Clínica, com sede em Kingston, Ontário, Canadá, um centro coordenador que demonstrou a capacidade de realizar ensaios multicêntricos e traduzir os resultados em prática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
666
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- RWTH Aachen University, Aachen
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Cologne, Alemanha
- Merheim Medical Center, Hospitals of Cologne
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Ludwigshafen, Alemanha
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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Würzburg, Alemanha
- University Hospital Würzburg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- BG Klinik Tübingen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04129
- Klinikum St. George
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Brussels, Bélgica
- Belgium Military Hospital, Military Hospital
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
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Oost Vlaanderen
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Ghent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A6
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Ross Tilley Burn Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, Costa Rica
- Hospital San Juan de Dios
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center Valleywise Health
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Ohio
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Ohio City, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Asunción, Paraguai
- Centro Nacional del Quemado y Cirugías Reconstructivas
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Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Hospitals NHS Trust
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Wakefield, Reino Unido
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Mindelsohn Way
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Birmingham, Mindelsohn Way, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Queimaduras profundas de 2º e/ou 3º graus que requerem enxerto de pele
- Tamanho mínimo de queimadura de ≥ 20% da área total da superfície corporal (TBSA)
Critério de exclusão:
- >24 horas desde a admissão na UTI ou unidade de queimados até a avaliação.
- Pacientes internados na unidade de queimados > 24 por lesão ou acidente.
- Pacientes moribundos (não se espera que sobrevivam nas próximas 72 horas).
- Gravidez (a gravidez será descartada como parte do tratamento padrão) ou lactação.
- Inscrição em outro estudo de intervenção em UTI patrocinado pela indústria (a co-inscrição no estudo RE-ENERGIZE é permitida).
- Já recebendo altas doses de vitamina C IV (vitamina C enteral ou oral é permitida).
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- História recente de cálculos renais (no último ano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão uma quantidade semelhante de placebo (D5W ou solução salina) administrada da mesma maneira que a vitamina C.
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Os pacientes receberão uma quantidade semelhante de placebo (D5W ou solução salina) administrada da mesma maneira que a vitamina C.
Outros nomes:
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Experimental: Vitamina C
Os pacientes receberão vitamina C intravenosa a 50mg/kg a cada 6 horas por 96 horas
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Os pacientes receberão vitamina C intravenosa (50 mg/kg a cada 6 horas por 96 horas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção Persistente de Órgãos + Morte
Prazo: aos 28 dias
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Disfunção orgânica persistente (PODS)+morte, um novo desfecho composto que combina estar vivo e livre de suporte de órgãos (inotrópicos ou vasopressores, terapia de substituição renal e ventilação mecânica)
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aos 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de dar alta com vida do hospital
Prazo: 90 dias
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O tempo para alta hospitalar com vida, um composto de mortalidade e tempo de internação, é semelhante a "dias sem ventilação", que é um resultado amplamente aceito e comumente usado em pesquisas em terapia intensiva.
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90 dias
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Componentes do PODS+28-dias de mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade aos 28 dias / Uso de inotrópicos ou vasopressores aos 28 dias / Terapia de substituição renal aos 28 dias / Em ventilação mecânica aos 28 dias.
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28 dias
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dias sem POD (disfunção orgânica persistente)
Prazo: 28 dias
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Todos os dias livres de disfunção orgânica persistente nos primeiros 28 dias após a admissão
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
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Duração do tempo na UTI
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90 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 90 dias
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Período de tempo em ventilação mecânica, incluindo ainda em ventilação mecânica no momento da alta.
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90 dias
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Taxa de readmissão na UTI
Prazo: 90 dias
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Incidentes de readmissão em UTI de dentro do hospital
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90 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 90 dias
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O paciente faleceu no hospital ou o paciente teve alta?
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90 dias
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Tempo de internação
Prazo: 90 dias
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Duração do tempo no hospital
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90 dias
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Bacteremia Gram negativa
Prazo: 90 dias
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Hemoculturas venosas ou arteriais que mostram bacteremia com bacilos Gram-negativos
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90 dias
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Mortalidade de 6 meses
Prazo: 6 meses
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O paciente está vivo ou falecido 6 meses após a admissão?
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
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Aplicação do questionário SF-36 6 meses após a admissão
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 6 meses
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Administração do questionário Katz-ADL (atividades da vida diária) 6 meses após a admissão.
Esta avaliação é pontuada de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento. |
6 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 6 meses
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Administração do questionário Lawton-IADL (Instrumental Activities of Daily Living) 6 meses após a admissão.
Esta avaliação é pontuada de 0 a 8, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento. |
6 meses
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Procedimentos relacionados com queimaduras
Prazo: 90
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Frequência de procedimentos operatórios para cuidados com queimaduras.
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90
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Produtos sanguíneos administrados
Prazo: 8 dias
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Tipo e volume de produtos sanguíneos administrados.
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8 dias
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Lesão por inalação
Prazo: 24 horas
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A presença ou ausência de lesão por inalação de fumo e se confirmada por broncoscopia.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daren K Heyland, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Ácidos de açúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ácido ascórbico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- VICTORY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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