音声言語生成のメカニズム

すべての適切な参加者はコミュニティに住んでおり、以前の研究プロジェクトと、NHS PICとして機能するCIが運営するUCLH失語症クリニックを介して、またはウェルカムトラストの脳卒中ボランティアデータベースを介して特定された詳細にすでに同意している可能性があります。キャシー プライス教授が運営するニューロ イメージング センター (国立神経外科病院および神経内科共同倫理委員会によって承認された研究、研究番号: NO32.

このプロジェクトの潜在的な参加者への最初のアプローチは、主任研究員のジェニー・クリニオン博士によって行われます。 参加者が同意すると、チームのメンバーがプロジェクトの詳細について話し合います。 患者グループは、脳卒中クラブなどを介して CI および RA から直接アプローチされる場合があります。 すべての参加者は、UCL で正式に同意されます。

健康な被験者は、WTCN または ICN のボランティア データベースを介して CI および RA によって募集され、患者の親戚/介護者に参加を希望するかどうかを尋ねることによって募集されます (年齢やその他の要因により一致する可能性が高くなります)。 研究データベースへの潜在的な参加者は、さらなる研究のためにアプローチされることにすでに同意しています。

パート 1: 失語症における残存下前頭回 (IFG) の活性化と変調

目的: 失語症脳卒中患者における話し言葉検索 (「ドメイン固有」プロセス) およびより一般的な認知制御 (「ドメイン一般」処理) に関連する脳の領域内の接続を調べること。

仮説: 失語症脳卒中に続く、話し言葉の命名のための機能的に選択的なネットワーク コア (つまり、 言語に固有のドメイン) は、(i) ブローカ野を温存する脳病変を有する患者のブローカ野 (ii) ブローカ野に損傷のある患者の右下前頭回内にあります。

実験計画と予測:

脳卒中後の慢性的な発話および言語障害（失語症）の患者は、ブローカ野に病変がある患者と、他の場所に病変がある患者に分けられます。 オブジェクト命名タスク (ドメイン固有の処理をテストするため) と非言語タスクを完了しながら、脳刺激、経頭蓋直流刺激 (tDCS、参加者の頭皮に電池式電極を配置することを含む)、または偽刺激を受け取ります。ドメイン全般の認知処理に関連するパフォーマンスを測定します。 両方のタスクには、タスク全体の難易度が一致する「難しい」レベルと「簡単な」レベルがあります。 ネーミング タスクでは、オブジェクトのネーミングを支援するためにさまざまな種類の手がかりを提供することで、難易度を調整します。 健康な参加者と失語症の脳卒中患者の両方における刺激と手順の広範なパイロットにより、テストが提案された研究に適していることが保証されます。

参加者は、言語および非言語タスク中にドメイン固有およびドメイン一般のニューラル ネットワークで脳の活動を測定するために、MRI スキャナーで実験を完了します。

収集するすべてのデータのリスト

1. 性別、年齢、連絡先の詳細などを含む個人の人口統計データ。
2. 失語症のサブタイプ、症状の発症からの時間、過去の病歴、現在の投薬、MRI/fMRI/tDCS の禁忌などの臨床データ。
3. 言語評価スコア (CAT)。
4. 命名スコア。
5. 話しているときと休んでいるときの fMRI の反応。
6. 梗塞の領域と体積を定義するための高解像度構造 MRI スキャン
7. 刺激/偽物による副作用 (有害事象データ)。
8. 同意書。 機能しない画像データは、CI が保持する症例報告書 (CRF) に記録されます。

収集・保管

最初に紙で収集されたデータは、電子形式に転送されます。 紙のデータ (同意書のコピーを含む) は ICN の施錠されたキャビネットに保管され、CI と指名された共同研究者のみがアクセスできます。 電子データはパスワードで保護され、疑似匿名化されています。 CI は、試験が完了した後のデータの管理者になります。 データは、UCL のポリシーに沿って、研究の完了後 10 年間保持されます。 機能/構造イメージング データ (5、6) は WTCN に無期限に保存され、パスワードで保護されます。 これらは非常に豊富なデータセットであり、将来の分析/メタ分析で使用される可能性があります。 研究チームのメンバーのみがデータにアクセスできます。 CI はデータの管理者として機能します。

監視と監査

主任調査員は、調査チームが実施する監視活動の質と数が適切であることを確認します。 これには、プロトコルの順守、同意の手順が含まれ、適切なデータ品質が確保されます。 主任研究員は、監視活動から生じた懸念がある場合、および/または監視/監視手順に問題がある場合、スポンサーに通知します。 このプロジェクトに関連する患者の安全性の問題に対処するために、独立したデータ監視委員会 (DMC) が設立されます。

DMC によって監視されるデータには、言語結果スコア (CAT) および有害事象記録フォームが含まれます。 すべての有害事象は CI によって記録され、DMC に渡され、単一センター試験での有害事象の報告に関する UCL プロトコルに従います。 委員会の主な機能は、いずれかの患者グループに過剰な発作 (有害事象) があるかどうかを判断することです。 有害事象の過剰発生によるものでない限り、プロジェクトを早期に中止する予定はありません。