Механизмы, лежащие в основе производства разговорной речи

Все подходящие участники будут жить в сообществе и, возможно, уже дали согласие на предыдущие исследовательские проекты, и их данные будут определены через клинику афазии UCLH, управляемую CI, которая будет действовать как PIC NHS, или через базу данных волонтеров, перенесших инсульт, в Wellcome Trust. Центр нейровизуализации под руководством профессора Кэти Прайс (исследование одобрено Национальной больницей неврологии и нейрохирургии и совместным комитетом по этике Института неврологии, номер исследования: NO32.

Первоначальный подход к потенциальным участникам этого проекта будет сделан главным исследователем д-ром Дженни Криньон. Если участник согласен, член команды обсудит с ним детали проекта. CI и RA могут обращаться к группам пациентов напрямую через инсультные клубы и т. д. Все участники получат официальное согласие в UCL.

Здоровые субъекты будут набраны CI и RA через базу данных добровольцев в WTCN или ICN, а также путем опроса родственников / опекунов пациентов, желают ли они участвовать (более вероятно, что они будут соответствовать возрасту и другим факторам). Потенциальные участники исследовательских баз данных уже дали согласие на проведение дальнейших исследований.

Часть 1: Активация и модуляция остаточной нижней лобной извилины (НЛГ) при афазии

Цели: изучить связь в областях мозга, связанных с воспроизведением произнесенных слов («специфический для домена» процесс) и более общим когнитивным контролем («общая для домена» обработка) у пациентов с афазическим инсультом.

Гипотезы: после афазического инсульта функционально избирательное сетевое ядро ​​для произнесения имен (т.е. домен, характерный для языка) находится в пределах (i) зоны Брока, у пациентов с поражением головного мозга, не затрагивающих зону Брока (ii) правой нижней лобной извилины, у пациентов с поражением зоны Брока.

Экспериментальный дизайн и прогнозы:

Пациенты с хроническими нарушениями речи и языка (афазией) после инсульта будут разделены на пациентов с поражениями, поражающими зону Брока, и тех, у кого поражения расположены в другом месте. Они будут получать стимуляцию мозга, транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS, которая включает в себя размещение электродов с батарейным питанием на скальпе участника) или имитацию стимуляции при выполнении задачи наименования объектов (для проверки обработки в конкретной области) и неязыковой задачи. который измеряет производительность, связанную с общей когнитивной обработкой предметной области. Обе задачи будут иметь «сложный» и «легкий» уровни, которые соответствуют сложности задач. В задаче на присвоение имен сложностью можно управлять, предоставляя различные типы подсказок, чтобы помочь с присвоением имен объектам. Обширное пилотирование стимулов и процедур как у здоровых участников, так и у пациентов с афазическим инсультом гарантирует, что тесты подходят для предлагаемого исследования.

Участники завершат эксперимент на МРТ-сканере, чтобы измерить активность мозга в доменных и общих нейронных сетях во время лингвистических и нелингвистических задач.

Список всех данных, которые необходимо собрать

1. Личные демографические данные, включая: пол, возраст, контактные данные и т. д.
2. Клинические данные, включая: подтип афазического синдрома, время с момента появления симптомов, историю болезни, текущие лекарства, противопоказания к МРТ/фМРТ/тОКС и т. д.
3. Оценочные баллы по языку (CAT).
4. Называние баллов.
5. Ответы фМРТ при разговоре и в покое.
6. Структурные МРТ высокого разрешения для определения области и объема инфаркта
7. Побочные эффекты от стимуляции/имитации (данные о нежелательных явлениях).
8. Формы согласия. Данные нефункциональных изображений будут записаны в форму отчета о болезни (CRF), которая хранится в CI.

Сбор/хранение

Любые данные, первоначально собранные на бумаге, будут переведены в электронный формат. Бумажные данные (включая копию формы согласия) хранятся в запираемом шкафу в ICN, к которому имеют доступ только CI и названные соавторы. Электронные данные защищены паролем и псевдоанонимизированы. CI будет хранителем данных после завершения испытания. Данные будут храниться в течение 10 лет после завершения исследования в соответствии с политикой UCL. Функциональные/структурные данные визуализации (5, 6) будут храниться в WTCN неограниченное время, они будут защищены паролем. Это чрезвычайно богатые наборы данных, которые могут быть использованы в будущих анализах/метаанализах. Только члены исследовательской группы будут иметь доступ к данным. CI будет действовать как хранитель данных.

Мониторинг и аудит

Главный исследователь обеспечит надлежащее качество и количество мероприятий по мониторингу, проводимых исследовательской группой. Это будет включать соблюдение протокола, процедуры получения согласия и обеспечение надлежащего качества данных. Главный исследователь информирует спонсора, если у него/нее возникнут опасения, возникшие в результате деятельности по мониторингу, и/или если возникнут проблемы с процедурами надзора/мониторинга. Будет создан независимый комитет по мониторингу данных (DMC) для решения вопросов безопасности пациентов, связанных с этим проектом.

Данные, которые будут контролироваться DMC, будут включать: оценки языковых результатов (CAT) и формы регистрации нежелательных явлений. Все неблагоприятные события будут зарегистрированы CI и переданы DMC, и они будут следовать протоколу UCL для сообщения о нежелательных явлениях в одном центре исследования. Основная функция комитета будет заключаться в том, чтобы определить, есть ли избыточные приступы (нежелательные явления) в любой группе пациентов. Планов по досрочной остановке проекта нет, если только это не связано с избытком неблагоприятных событий.